Het effect van Adalimumab (Humira) op vaatafwijkingen bij reumatoïde artritis. Een pilotstudie.
4 januari 2011 bijgewerkt door: Skane University Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of anti-inflammatoire behandeling met adalimumab (Humira) endotheliale activatie in bloedvaten vermindert bij patiënten met actieve reumatoïde artritis.
Markers van endotheliale activatie worden beoordeeld in spierweefsel vóór de behandeling en na 3 maanden, en gerelateerd aan andere biomarkers en klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van reumatoïde artritis
- Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology 1987 voor reumatoïde artritis
- Actieve ziekte ondanks behandeling met ten minste één ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel
- Behandeling met adalimumab geïndiceerd volgens de reumatoloog van de patiënt
- Minstens zes gezwollen gewrichten in 28-gewrichtsindex
- CRP > 8 mg/L in de afgelopen drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met anti-TNF-geneesmiddelen in de afgelopen drie maanden
- Behandeling met intraveneuze corticosteroïden binnen veertien dagen
- Doorlopende behandeling met orale hooggedoseerde corticosteroïden (overeenkomend met ≥ 20 mg prednisolon per dag) of voltooide een dergelijke behandeling minder dan vijftien dagen voor opname
- Ernstige bloedingsstoornis
- Uitgebreide of refractaire beenulcera
- Ernstige perifere vaatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Adalimumab
|
40 mg IV elke 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale expressie van HLA-DQ in spierbiopten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vaatweefselgebied gekleurd voor HLA-DQ door immunohistochemie, gekwantificeerd door computerondersteunde beeldanalyse
|
3 maanden
|
|
Endotheliale expressie van interleukine-1 alfa in spierbiopten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vaatweefselgebied gekleurd op interleukine-1-alfa door immunohistochemie, gekwantificeerd door computerondersteunde beeldanalyse
|
3 maanden
|
|
Halsslagader intima-media dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dikte van de intima en media van de gemeenschappelijke halsslagader, gemeten met ultrageluid.
Gemiddelde van twee maten van de rechter en linker gemeenschappelijke halsslagader.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REUMAUMAS 2005-1
- 2005-000129-47 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .