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Die Wirkung von Adalimumab (Humira) auf Gefäßanomalien bei rheumatoider Arthritis. Eine Pilot Studie.

4. Januar 2011 aktualisiert von: Skane University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine entzündungshemmende Behandlung mit Adalimumab (Humira) die Endothelaktivierung in Blutgefäßen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis reduziert. Marker der Endothelaktivierung werden im Muskelgewebe vor der Behandlung und nach 3 Monaten bewertet und mit anderen Biomarkern und klinischen Ergebnissen in Beziehung gesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der rheumatoiden Arthritis
  • Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology 1987 für rheumatoide Arthritis
  • Aktive Erkrankung trotz Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum
  • Behandlung mit Adalimumab indiziert nach Angaben des Rheumatologen des Patienten
  • Mindestens sechs geschwollene Gelenke im 28-Gelenk-Index
  • CRP > 8 mg/L innerhalb der letzten drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Anti-TNF-Medikamenten in den letzten drei Monaten
  • Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von vierzehn Tagen
  • Laufende Behandlung mit oralen hochdosierten Kortikosteroiden (entsprechend ≥ 20 mg Prednisolon täglich) oder Abschluss einer solchen Behandlung weniger als fünfzehn Tage vor der Aufnahme
  • Schwere Blutgerinnungsstörung
  • Ausgedehnte oder refraktäre Beingeschwüre
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Adalimumab
Arzneimittel: Adalimumab
40 mg i.v. alle 14 Tage
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Expression von HLA-DQ in Muskelbiopsien
Zeitfenster: 3 Monate
Gefäßgewebebereich, gefärbt für HLA-DQ durch Immunhistochemie, quantifiziert durch computergestützte Bildanalyse
3 Monate
Endotheliale Expression von Interleukin-1 alpha in Muskelbiopsien
Zeitfenster: 3 Monate
Gefäßgewebebereich, der durch Immunhistochemie auf Interleukin-1-Alpha gefärbt wurde, quantifiziert durch computergestützte Bildanalyse
3 Monate
Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 3 Monate
Dicke der Intima und Media der Arteria carotis communis, gemessen durch Ultraschall. Mittelwert aus zwei Messungen der rechten und linken Halsschlagader.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Abbott
The Swedish Rheumatism Ass
Crafoord Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REUMAUMAS 2005-1
  • 2005-000129-47 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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