Влияние адалимумаба (хумиры) на сосудистые аномалии при ревматоидном артрите. Экспериментальное исследование.
4 января 2011 г. обновлено: Skane University Hospital
Цель этого исследования — определить, снижает ли противовоспалительное лечение адалимумабом (Хумира) активацию эндотелия в кровеносных сосудах у пациентов с активным ревматоидным артритом.
Маркеры эндотелиальной активации оцениваются в мышечной ткани до лечения и через 3 месяца, а также связаны с другими биомаркерами и клиническими результатами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика ревматоидного артрита
- Соответствие критериям ревматоидного артрита Американского колледжа ревматологов 1987 г.
- Активное заболевание, несмотря на лечение по крайней мере одним противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание
- Лечение адалимумабом показано ревматологом пациента.
- Не менее шести опухших суставов в 28-суставном индексе
- СРБ > 8 мг/л в течение последних трех месяцев
Критерий исключения:
- Лечение анти-ФНО препаратами за последние три месяца
- Лечение внутривенными кортикостероидами в течение четырнадцати дней
- Продолжающееся лечение пероральными высокими дозами кортикостероидов (эквивалентно ≥ 20 мг преднизолона в день) или завершение такого лечения менее чем за пятнадцать дней до включения
- Тяжелое нарушение свертываемости крови
- Обширные или рефрактерные язвы на ногах
- Тяжелое заболевание периферических сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Адалимумаб
|
40 мг внутривенно каждые 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная экспрессия HLA-DQ в биоптатах мышц
Временное ограничение: 3 месяца
|
Площадь сосудистой ткани, окрашенная на HLA-DQ с помощью иммуногистохимии, количественно оцененная с помощью компьютерного анализа изображений
|
3 месяца
|
|
Эндотелиальная экспрессия интерлейкина-1 альфа в биоптатах мышц
Временное ограничение: 3 месяца
|
Площадь сосудистой ткани, окрашенная на интерлейкин-1 альфа с помощью иммуногистохимии, количественно оцененная с помощью компьютерного анализа изображений
|
3 месяца
|
|
Толщина интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Толщина интимы и медии общей сонной артерии, измеренная с помощью УЗИ.
Среднее значение двух измерений правой и левой общей сонной артерии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REUMAUMAS 2005-1
- 2005-000129-47 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .