류마티스 관절염에서 혈관 이상에 대한 Adalimumab(Humira)의 효과. 파일럿 연구.
2011년 1월 4일 업데이트: Skane University Hospital
본 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염 환자에서 아달리무맙(Humira)을 이용한 항염증 치료가 혈관 내피 활성화를 감소시키는지 알아보는 것이다.
내피 활성화 마커는 치료 전과 3개월 후 근육 조직에서 평가되며 다른 바이오마커 및 임상 결과와 관련됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스관절염의 임상진단
- 류마티스 관절염에 대한 미국 류마티스 학회 1987 기준 충족
- 적어도 하나의 질병 조절 항류머티즘 약물로 치료했음에도 불구하고 활동성 질병
- 환자의 류마티스 전문의의 지시에 따라 아달리무맙을 사용한 치료
- 28관절 지수에서 최소 6개의 부은 관절
- 지난 3개월 이내 CRP > 8mg/L
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 항TNF 약물 치료
- 14일 이내에 정맥 코르티코스테로이드로 치료
- 경구용 고용량 코르티코스테로이드(매일 프레드니솔론 ≥ 20mg에 해당)를 사용한 지속적인 치료 또는 포함 전 15일 이내에 그러한 치료를 완료함
- 심한 출혈 장애
- 광범위하거나 난치성 다리 궤양
- 심한 말초 혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 아달리무맙
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14일마다 40mg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 생검에서 HLA-DQ의 내피 발현
기간: 3 개월
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면역조직화학에 의해 HLA-DQ에 대해 염색된 혈관 조직 영역, 컴퓨터 보조 이미지 분석으로 정량화됨
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3 개월
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근육 생검에서 인터루킨-1 알파의 내피 발현
기간: 3 개월
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면역조직화학에 의해 인터루킨-1 알파에 대해 염색된 혈관 조직 영역, 컴퓨터 보조 영상 분석으로 정량화됨
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3 개월
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경동맥 내중막 두께
기간: 3 개월
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초음파로 측정한 총경동맥의 내막과 중막의 두께.
오른쪽 및 왼쪽 온목동맥의 두 측정값의 평균.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은