Účinek adalimumabu (Humira) na vaskulární abnormality u revmatoidní artritidy. Pilotní studie.
4. ledna 2011 aktualizováno: Skane University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda protizánětlivá léčba adalimumabem (Humira) snižuje aktivaci endotelu v krevních cévách u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Markery aktivace endotelu jsou hodnoceny ve svalové tkáni před léčbou a po 3 měsících a ve vztahu k dalším biomarkerům a klinickým výsledkům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika revmatoidní artritidy
- Splnění kritérií American College of Rheumatology z roku 1987 pro revmatoidní artritidu
- Aktivní onemocnění navzdory léčbě alespoň jedním antirevmatikem modifikujícím onemocnění
- Léčba adalimumabem indikována dle pacientova revmatologa
- Nejméně šest oteklých kloubů v indexu 28 kloubů
- CRP > 8 mg/l za poslední tři měsíce
Kritéria vyloučení:
- Léčba anti-TNF léky v posledních třech měsících
- Léčba nitrožilními kortikosteroidy do čtrnácti dnů
- Pokračující léčba perorálními vysokými dávkami kortikosteroidů (odpovídající ≥ 20 mg prednisolonu denně) nebo dokončená taková léčba méně než patnáct dní před zařazením
- Těžká porucha krvácení
- Rozsáhlé nebo refrakterní bércové vředy
- Závažné onemocnění periferních cév
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Adalimumab
|
40 mg IV každých 14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální exprese HLA-DQ ve svalových biopsiích
Časové okno: 3 měsíce
|
Oblast cévní tkáně obarvená na HLA-DQ pomocí imunohistochemie, kvantifikovaná pomocí počítačové analýzy obrazu
|
3 měsíce
|
|
Endoteliální exprese interleukinu-1 alfa ve svalových biopsiích
Časové okno: 3 měsíce
|
Oblast cévní tkáně obarvená na interleukin-1 alfa pomocí imunohistochemie, kvantifikovaná pomocí počítačové analýzy obrazu
|
3 měsíce
|
|
Tloušťka intima-média krční tepny
Časové okno: 3 měsíce
|
Tloušťka intimy a média společné krkavice měřená ultrazvukem.
Průměr dvou měření pravé a levé společné krkavice.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REUMAUMAS 2005-1
- 2005-000129-47 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .