El efecto de adalimumab (Humira) sobre las anomalías vasculares en la artritis reumatoide. Un estudio piloto.
4 de enero de 2011 actualizado por: Skane University Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento antiinflamatorio con adalimumab (Humira) reduce la activación endotelial en los vasos sanguíneos en pacientes con artritis reumatoide activa.
Los marcadores de activación endotelial se evalúan en tejido muscular antes del tratamiento y después de 3 meses, y se relacionan con otros biomarcadores y resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmö, Suecia, 205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la artritis reumatoide
- Cumplimiento de los criterios del American College of Rheumatology 1987 para la artritis reumatoide
- Enfermedad activa a pesar del tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad
- Tratamiento con adalimumab indicado según el reumatólogo del paciente
- Al menos seis articulaciones inflamadas en índice de 28 articulaciones
- PCR > 8 mg/L en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con fármacos anti-TNF en los últimos tres meses
- Tratamiento con corticosteroides intravenosos dentro de los catorce días.
- Tratamiento en curso con corticosteroides orales en dosis altas (equivalentes a ≥ 20 mg de prednisolona al día) o completado dicho tratamiento menos de quince días antes de la inclusión
- Trastorno hemorrágico grave
- Úlceras de pierna extensas o refractarias
- Enfermedad vascular periférica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Adalimumab
|
40 mg IV cada 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión endotelial de HLA-DQ en biopsias musculares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Área de tejido vascular teñida para HLA-DQ por inmunohistoquímica, cuantificada por análisis de imágenes asistido por computadora
|
3 meses
|
|
Expresión endotelial de interleucina-1 alfa en biopsias musculares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Área de tejido vascular teñida para interleucina-1 alfa por inmunohistoquímica, cuantificada por análisis de imágenes asistido por computadora
|
3 meses
|
|
Grosor íntima-media de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Grosor de la íntima y media de la arteria carótida común, medido por ecografía.
Media de dos medidas de la arteria carótida común derecha e izquierda.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REUMAUMAS 2005-1
- 2005-000129-47 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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