Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Adalimumab (Humira) på vaskulære abnormiteter ved revmatoid artritt. En pilotstudie.

4. januar 2011 oppdatert av: Skane University Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om antiinflammatorisk behandling med adalimumab (Humira) reduserer endotelaktivering i blodkar hos pasienter med aktiv revmatoid artritt. Markører for endotelaktivering vurderes i muskelvev før behandling og etter 3 måneder, og relatert til andre biomarkører og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av revmatoid artritt
  • Oppfyllelse av American College of Rheumatology 1987 kriterier for revmatoid artritt
  • Aktiv sykdom til tross for behandling med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel
  • Behandling med adalimumab indisert i henhold til pasientens revmatolog
  • Minst seks hovne ledd i 28-leddsindeks
  • CRP > 8 mg/l i løpet av de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anti-TNF legemidler de siste tre månedene
  • Behandling med intravenøse kortikosteroider innen fjorten dager
  • Pågående behandling med orale høydose kortikosteroider (tilsvarer ≥ 20 mg prednisolon daglig) eller fullført slik behandling mindre enn femten dager før inkludering
  • Alvorlig blødningsforstyrrelse
  • Omfattende eller ildfaste leggsår
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Adalimumab
Legemiddel: Adalimumab
40 mg IV hver 14. dag
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelekspresjon av HLA-DQ i muskelbiopsier
Tidsramme: 3 måneder
Vaskulært vevsområde farget for HLA-DQ ved immunhistokjemi, kvantifisert ved datamaskinassistert bildeanalyse
3 måneder
Endotelekspresjon av interleukin-1 alfa i muskelbiopsier
Tidsramme: 3 måneder
Vaskulært vevsområde farget for interleukin-1 alfa ved immunhistokjemi, kvantifisert ved datamaskinassistert bildeanalyse
3 måneder
Carotisarterie intima-media tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Tykkelsen på intima og media i den vanlige halspulsåren, målt ved ultralyd. Gjennomsnitt av to mål på høyre og venstre felles halspulsåre.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbeidspartnere

The Swedish Research Council
Abbott
The Swedish Rheumatism Ass
Crafoord Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REUMAUMAS 2005-1
  • 2005-000129-47 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere