L'effetto di Adalimumab (Humira) sulle anomalie vascolari nell'artrite reumatoide. Uno studio pilota.
4 gennaio 2011 aggiornato da: Skane University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento antinfiammatorio con adalimumab (Humira) riduce l'attivazione endoteliale nei vasi sanguigni nei pazienti con artrite reumatoide attiva.
I marcatori di attivazione endoteliale vengono valutati nel tessuto muscolare prima del trattamento e dopo 3 mesi e correlati ad altri biomarcatori e agli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'artrite reumatoide
- Soddisfazione dei criteri dell'American College of Rheumatology 1987 per l'artrite reumatoide
- Malattia attiva nonostante il trattamento con almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia
- Trattamento con adalimumab indicato secondo il reumatologo del paziente
- Almeno sei articolazioni gonfie nell'indice a 28 articolazioni
- CRP > 8 mg/L negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- Trattamento con farmaci anti-TNF negli ultimi tre mesi
- Trattamento con corticosteroidi per via endovenosa entro quattordici giorni
- Trattamento in corso con corticosteroidi orali ad alte dosi (equivalenti a ≥ 20 mg di prednisolone al giorno) o completato tale trattamento meno di quindici giorni prima dell'inclusione
- Disturbo emorragico grave
- Ulcere della gamba estese o refrattarie
- Malattia vascolare periferica grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Adalimumab
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40 mg EV ogni 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione endoteliale di HLA-DQ nelle biopsie muscolari
Lasso di tempo: 3 mesi
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Area del tessuto vascolare colorata per HLA-DQ mediante immunoistochimica, quantificata mediante analisi delle immagini assistita da computer
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3 mesi
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Espressione endoteliale dell'interleuchina-1 alfa nelle biopsie muscolari
Lasso di tempo: 3 mesi
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Area del tessuto vascolare colorata per l'interleuchina-1 alfa mediante immunoistochimica, quantificata mediante analisi delle immagini assistita da computer
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3 mesi
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Spessore intima-media dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Spessore dell'intima e della media dell'arteria carotide comune, misurato mediante ultrasuoni.
Media di due misure dell'arteria carotide comune destra e sinistra.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REUMAUMAS 2005-1
- 2005-000129-47 (Numero EudraCT)
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