Effekten av Adalimumab (Humira) på vaskulära abnormiteter vid reumatoid artrit. En pilotstudie.
4 januari 2011 uppdaterad av: Skane University Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om antiinflammatorisk behandling med adalimumab (Humira) minskar endotelaktivering i blodkärl hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
Markörer för endotelaktivering bedöms i muskelvävnad före behandling och efter 3 månader och relateras till andra biomarkörer och kliniska resultat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av reumatoid artrit
- Uppfyllelse av American College of Rheumatology 1987 kriterier för reumatoid artrit
- Aktiv sjukdom trots behandling med minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel
- Behandling med adalimumab indicerat enligt patientens reumatolog
- Minst sex svullna leder i 28-ledsindex
- CRP > 8 mg/L under de senaste tre månaderna
Exklusions kriterier:
- Behandling med anti-TNF läkemedel under de senaste tre månaderna
- Behandling med intravenösa kortikosteroider inom fjorton dagar
- Pågående behandling med orala högdos kortikosteroider (motsvarande ≥ 20 mg prednisolon dagligen) eller avslutad sådan behandling mindre än femton dagar före inkludering
- Allvarlig blödningsrubbning
- Omfattande eller eldfasta bensår
- Allvarlig perifer kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Adalimumab
|
40 mg IV var 14:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelexpression av HLA-DQ i muskelbiopsier
Tidsram: 3 månader
|
Vaskulärt vävnadsområde färgat för HLA-DQ med immunhistokemi, kvantifierat med datorstödd bildanalys
|
3 månader
|
|
Endotelexpression av interleukin-1 alfa i muskelbiopsier
Tidsram: 3 månader
|
Vaskulärt vävnadsområde färgat för interleukin-1 alfa med immunhistokemi, kvantifierat med datorstödd bildanalys
|
3 månader
|
|
Carotisartär intima-media tjocklek
Tidsram: 3 månader
|
Tjocklek på intima och media i den gemensamma halspulsådern, mätt med ultraljud.
Medelvärde av två mått på höger och vänster gemensamma halspulsådern.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REUMAUMAS 2005-1
- 2005-000129-47 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .