O efeito do adalimumabe (Humira) nas anormalidades vasculares na artrite reumatóide. Um Estudo Piloto.
4 de janeiro de 2011 atualizado por: Skane University Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento anti-inflamatório com adalimumabe (Humira) reduz a ativação endotelial nos vasos sanguíneos em pacientes com artrite reumatoide ativa.
Marcadores de ativação endotelial são avaliados no tecido muscular antes do tratamento e após 3 meses, e relacionados a outros biomarcadores e desfechos clínicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de artrite reumatoide
- Cumprimento dos critérios do American College of Rheumatology 1987 para artrite reumatóide
- Doença ativa apesar do tratamento com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença
- Tratamento com adalimumabe indicado de acordo com o reumatologista do paciente
- Pelo menos seis articulações edemaciadas no índice de 28 articulações
- PCR > 8 mg/L nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- Tratamento com anti-TNF nos últimos três meses
- Tratamento com corticosteroides intravenosos em quatorze dias
- Tratamento contínuo com corticosteroides orais em altas doses (equivalente a ≥ 20 mg de prednisolona diariamente) ou concluído esse tratamento menos de quinze dias antes da inclusão
- Distúrbio hemorrágico grave
- Úlceras de perna extensas ou refratárias
- Doença vascular periférica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Adalimumabe
|
40 mg IV a cada 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão endotelial de HLA-DQ em biópsias musculares
Prazo: 3 meses
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Área de tecido vascular corada para HLA-DQ por imuno-histoquímica, quantificada por análise de imagem assistida por computador
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3 meses
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Expressão endotelial de interleucina-1 alfa em biópsias musculares
Prazo: 3 meses
|
Área de tecido vascular corada para interleucina-1 alfa por imuno-histoquímica, quantificada por análise de imagem assistida por computador
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3 meses
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Espessura média-intimal da artéria carótida
Prazo: 3 meses
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Espessura da íntima e média da artéria carótida comum, medida por ultrassom.
Média de duas medidas da artéria carótida comum direita e esquerda.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REUMAUMAS 2005-1
- 2005-000129-47 (Número EudraCT)
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