視神経障害における交流刺激の試み (SCT_optnerve)
2020年11月6日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
経眼窩交流刺激を使用した視神経障害患者の治療 - 無作為化試験
非侵襲的な脳刺激は、視覚系の皮質興奮性を高める可能性がありますが、これが臨床的価値があるかどうかは不明です。
研究者らは現在、反復経頭蓋交流刺激 (rtACS) が視神経損傷患者の視野サイズを改善できるかどうかを評価しています。
調査員は、rtACS が視野の欠陥のある視野セクター内の視覚機能を改善するという仮説を立てました (一次結果測定)。
調査の概要
詳細な説明
プロスペクティブ、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験では、視神経損傷のある 22 人の患者が無作為に rtACS グループ (n = 12) またはプラセボ グループ (n = 10) に割り当てられました。
視野測定、視力、EEG 記録を、10 日間の毎日 20 ～ 40 分間の治療の前後、および 2 か月のフォローアップで収集しました。
主な結果の尺度は、コンピューターベースの高解像度視野測定 (HRP) の欠陥のある視野セクターにおける検出精度 (DA) でした。
副次評価項目パラメータには、静的および動的視野測定における DA、HRP における反応時間 (RT)、視力 (VA)、コントラスト ビジョン、および EEG パワー スペクトルが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Institute of Medical Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 視神経病変のある患者
- 残存視力を伴う安定した視野障害
- 病変年齢は少なくとも6ヶ月
除外基準
- 心臓ペースメーカー、および頭と体幹の金属加工品
- 過去3年以内のてんかん発作
- EEGによって決定される光過敏性てんかん
- 精神疾患（統合失調症など）
- 不安定型糖尿病、糖尿病網膜症を引き起こす糖尿病
- 黄斑変性症、小数視力が0.4未満の黄斑症
- 高血圧
- 不安定または高レベルの眼圧 (すなわち >27mmHg）
- 体のどこかに未手術の腫瘍が存在する
- 全失明
- 原発性または続発性緑内障
- 病的眼振
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rtACS (Verum条件)
反復経眼窩交流刺激 (rtACS)
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反復的な経眼窩交流刺激 (rtACS) は、2 ~ 9 パルスの所定の発火バーストで弱い電流パルスを生成するマルチ チャネル デバイスに適用されました。
各電流パルスの振幅は 1000µA 未満でした。
電流の強さは、患者がホスフェンをどの程度よく知覚したか、つまり、rtACS 刺激に反応してちらつく光の感覚に応じて個別に調整されました。
他の名前：
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介入なし：偽刺激（プラセボ条件）
カチッという音がして、rtACS 刺激とプラセボ刺激の間に同じ電極モンタージュ設定が使用されましたが、プラセボ患者には電流が流れませんでした (刺激装置はオフ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠陥のある視野セクター内のベースラインに対する検出精度 (DA) の変化率
時間枠：結果の尺度は、最初の診断時（ベースライン）および診断後の10日間の刺激後に評価されました
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中心視野は、コンピューターベースの高解像度視野測定 (HRP) で評価されました。
そのようなプロットに基づいて、視野の領域は、無傷、部分的に損傷した、または完全に障害された（盲目）として特徴付けられました。
欠陥のある視野セクター内のベースラインを超えるパーセントでの検出精度（DA）の変化が、主要な結果基準として定義されました。
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結果の尺度は、最初の診断時（ベースライン）および診断後の10日間の刺激後に評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の視覚および脳波パラメータ
時間枠：2006 年 11 月 - 2010 年 12 月
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副次評価項目パラメータには、静的および動的視野測定における DA、HRP における反応時間 (RT)、視力 (VA)、コントラスト ビジョン、および EEG パワー スペクトルが含まれていました。
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2006 年 11 月 - 2010 年 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernhard A Sabel, PhD、University of Magdeburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。