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Prova di stimolazione a corrente alternata nella neuropatia ottica (SCT_optnerve)

6 novembre 2020 aggiornato da: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Trattamento di pazienti con neuropatia ottica mediante stimolazione a corrente alternata transorbitale: uno studio randomizzato

La stimolazione cerebrale non invasiva può aumentare l'eccitabilità corticale nel sistema visivo, ma non è noto se ciò abbia un valore clinico. I ricercatori hanno ora valutato se la stimolazione a corrente alternata transcranica ripetitiva (rtACS) può migliorare le dimensioni del campo visivo nei pazienti con danni al nervo ottico. I ricercatori hanno ipotizzato che rtACS migliorerebbe le funzioni visive all'interno dei settori del campo visivo difettoso del campo visivo (misura di esito primaria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, 22 pazienti con danni al nervo ottico sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo rtACS (n=12) o placebo (n=10). Le misurazioni del campo visivo, l'acuità visiva e le registrazioni EEG sono state raccolte prima e dopo un trattamento quotidiano di 20-40 minuti per 10 giorni e a un follow-up di 2 mesi. La misura dell'esito primario era l'accuratezza del rilevamento (DA) nei settori del campo visivo difettosi della perimetria computerizzata ad alta risoluzione (HRP). I parametri di esito secondari includevano DA in perimetria statica e cinetica, tempo di reazione (RT) in HRP, acuità visiva (VA), visione di contrasto e spettri di potenza EEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • pazienti con lesione del nervo ottico
  • difetto del campo visivo stabile con visione residua
  • età della lesione almeno 6 mesi

Criteri di esclusione

  • pacemaker cardiaci e qualsiasi artefatto metallico nella testa e nel tronco
  • crisi epilettica negli ultimi 3 anni
  • epilessia fotosensibile come determinato da EEG
  • malattie mentali (schizofrenia ecc.)
  • diabete instabile, diabete che causa retinopatia diabetica
  • degenerazione maculare, maculopatia con acuità visiva decimale inferiore a 0,4
  • ipertensione
  • livello instabile o elevato di pressione intraoculare (es. >27mmHg)
  • presenza di un tumore non operato in qualsiasi parte del corpo
  • cecità totale
  • glaucoma primario o secondario
  • nistagmo patologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rtACS (condizione Verum)
Stimolazione transorbitale ripetitiva a corrente alternata (rtACS)
Dispositivo: Stimolazione transorbitale ripetitiva a corrente alternata
La stimolazione ripetitiva a corrente alternata transorbitale (rtACS) è stata applicata con un dispositivo multicanale che generava deboli impulsi di corrente in raffiche di attivazione predeterminate da 2 a 9 impulsi. L'ampiezza di ciascun impulso di corrente era inferiore a 1000 µA. L'intensità della corrente è stata regolata individualmente in base a quanto bene i pazienti percepivano i fosfeni, ovvero qualsiasi sensazione di luce tremolante in risposta alla stimolazione rtACS.
Altri nomi:
  • Sincronizzazione EBS Alpha
Nessun intervento: Stimolazione fittizia (condizione placebo)
È stato presentato un clic e la stessa configurazione di montaggio degli elettrodi è stata utilizzata durante la stimolazione con rtACS e con placebo, tranne per il fatto che i pazienti con placebo non hanno ricevuto corrente (stimolatore spento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di rilevamento (DA) Variazione percentuale rispetto al basale all'interno di settori del campo visivo difettosi
Lasso di tempo: Le misure di esito sono state valutate alla diagnostica iniziale (basale) e dopo 10 giorni di stimolazione post-diagnostica
I campi visivi centrali sono stati valutati con perimetria computerizzata ad alta risoluzione (HRP). Sulla base di tali grafici, le aree del campo visivo sono state caratterizzate come intatte, parzialmente danneggiate o assolutamente compromesse (cieche). La variazione dell'accuratezza del rilevamento (DA) in percentuale al di sopra della linea di base all'interno di settori del campo visivo difettosi è stata definita come criterio di esito primario.
Le misure di esito sono state valutate alla diagnostica iniziale (basale) e dopo 10 giorni di stimolazione post-diagnostica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri parametri visivi ed EEG
Lasso di tempo: Novembre 2006 - dicembre 2010
I parametri di esito secondari includevano DA in perimetria statica e cinetica, tempo di reazione (RT) in HRP, acuità visiva (VA), visione di contrasto e spettri di potenza EEG.
Novembre 2006 - dicembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Magdeburg

Collaboratori

EBS Technologies GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS_optnerve_SCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del nervo ottico

Prove cliniche su Stimolazione transorbitale ripetitiva a corrente alternata

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