Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtovirtastimulaation kokeilu optisessa neuropatiassa (SCT_optnerve)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Optista neuropatiaa sairastavien potilaiden hoito transorbitaalisella vaihtovirtastimulaatiolla – satunnaistettu tutkimus

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio voi lisätä aivokuoren kiihottumista näköjärjestelmässä, mutta ei tiedetä, onko tällä kliinistä arvoa. Tutkijat arvioivat nyt, voiko toistuva transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (rtACS) parantaa näkökentän kokoa potilailla, joilla on näköhermovaurio. Tutkijat olettivat, että rtACS parantaisi visuaalisia toimintoja näkökentän viallisissa näkökentän sektoreissa (ensisijainen tulosmitta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 22 potilasta, joilla oli näköhermovaurioita, jaettiin satunnaisesti rtACS- (n=12) tai lumelääkeryhmään (n=10). Näkökenttämittaukset, näöntarkkuus ja EEG-tallenteet kerättiin ennen päivittäistä 20-40 minuutin hoitoa ja sen jälkeen 10 päivän ajan sekä 2 kuukauden seurannassa. Ensisijainen tulosmitta oli ilmaisutarkkuus (DA) tietokonepohjaisen korkearesoluutioisen perimetrian (HRP) viallisilla näkökentän sektoreilla. Toissijaisia ​​tulosparametreja olivat DA staattisessa ja kineettisessä perimetriassa, reaktioaika (RT) HRP:ssä, näöntarkkuus (VA), kontrastinäkö ja EEG-tehospektrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • potilailla, joilla on näköhermon vaurio
  • vakaa näkökenttävika, johon liittyy jäännösnäkö
  • leesion ikä vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit

  • sydämentahdistimet ja kaikki pään ja rungon metalliesineet
  • epileptinen kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana
  • EEG:llä määritetty valoherkkä epilepsia
  • mielisairaudet (skitsofrenia jne.)
  • epävakaa diabetes, diabeettinen retinopatia aiheuttava diabetes
  • silmänpohjan rappeuma, makulopatia, jonka desimaalin näöntarkkuus on alle 0,4
  • korkea verenpaine
  • epävakaa tai korkea silmänpaine (esim. >27 mmHg)
  • leikkaamattoman kasvaimen esiintyminen missä tahansa kehossa
  • totaalinen sokeus
  • primaarinen tai sekundaarinen glaukooma
  • patologinen nystagmus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rtACS (Verumin kunto)
Toistuva transorbitaalinen vaihtovirtastimulaatio (rtACS)
Laite: Toistuva transorbitaalinen vaihtovirtastimulaatio
Toistuvaa, orbitaalista vaihtovirtastimulaatiota (rtACS) käytettiin monikanavaisella laitteella, joka tuotti heikkovirtapulsseja ennalta määrätyissä 2-9 pulssin laukaisupurskeissa. Kunkin virtapulssin amplitudi oli alle 1000 µA. Virran intensiteetti säädettiin yksilöllisesti sen mukaan, kuinka hyvin potilaat havaitsivat fosfeenit, eli minkä tahansa välkkyvän valon tunteen vasteena rtACS-stimulaatiolle.
Muut nimet:
  • EBS Alpha Synch
Ei väliintuloa: Valestimulaatio (plasebotila)
Kuului naksahdus ja samaa elektrodimontaasiasetusta käytettiin rtACS- ja plasebostimulaation aikana, paitsi että lumepotilaat eivät saaneet virtaa (stimulaattori sammutettu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintotarkkuuden (DA) muutos prosentteina perustasosta viallisilla näkökentän sektoreilla
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioitiin alkuperäisessä diagnostiikassa (perustaso) ja 10 päivän stimulaation jälkeen diagnostiikassa
Keskusnäkökentät arvioitiin tietokonepohjaisella korkearesoluutioisella perimetrialla (HRP). Tällaisten kaavioiden perusteella näkökentän alueet luonnehdittiin vahingoittumattomiksi, osittain vaurioituneiksi tai täysin vaurioituneiksi (sokeiksi). Ensisijaiseksi tuloskriteeriksi määriteltiin havaitsemistarkkuuden (DA) muutos prosentteina perusviivan yläpuolella viallisissa näkökentän sektoreissa.
Tulosmittaukset arvioitiin alkuperäisessä diagnostiikassa (perustaso) ja 10 päivän stimulaation jälkeen diagnostiikassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut visuaaliset ja EEG-parametrit
Aikaikkuna: Marraskuu 2006 - joulukuu 2010
Toissijaisia ​​tulosparametreja olivat DA staattisessa ja kineettisessä perimetriassa, reaktioaika (RT) HRP:ssä, näöntarkkuus (VA), kontrastinäkö ja EEG-tehospektrit.
Marraskuu 2006 - joulukuu 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Magdeburg

Yhteistyökumppanit

EBS Technologies GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBS_optnerve_SCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näköhermon sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa