Teste de Estimulação de Corrente Alternada em Neuropatia Óptica (SCT_optnerve)
6 de novembro de 2020 atualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Tratamento de pacientes com neuropatia óptica usando estimulação transorbital por corrente alternada - um estudo randomizado
A estimulação cerebral não invasiva pode aumentar a excitabilidade cortical no sistema visual, mas não se sabe se isso tem valor clínico.
Os pesquisadores agora avaliaram se a estimulação transcraniana por corrente alternada repetitiva (rtACS) pode melhorar o tamanho do campo visual em pacientes com danos no nervo óptico.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o rtACS melhoraria as funções visuais nos setores defeituosos do campo visual (medida de resultado primário).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, 22 pacientes com lesão do nervo óptico foram aleatoriamente designados para um grupo rtACS- (n=12) ou placebo (n=10).
Medidas de campo visual, acuidade visual e registros de EEG foram coletados antes e depois de um tratamento diário de 20 a 40 minutos por 10 dias e em um acompanhamento de 2 meses.
A medida de resultado primário foi a precisão da detecção (DA) em setores de campo visual defeituosos de perimetria de alta resolução (HRP) baseada em computador.
Parâmetros de resultados secundários incluíram DA em perimetria estática e cinética, tempo de reação (RT) em HRP, acuidade visual (VA), visão de contraste e espectros de potência EEG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Institute of Medical Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- pacientes com lesão do nervo óptico
- defeito de campo visual estável com visão residual
- idade da lesão pelo menos 6 meses
Critério de exclusão
- marcapassos cardíacos e quaisquer artefatos de metal na cabeça e tronco
- crise epiléptica nos últimos 3 anos
- epilepsia fotossensível determinada por EEG
- doenças mentais (esquizofrenia, etc.)
- diabetes instável, diabetes causando retinopatia diabética
- degeneração macular, maculopatia com acuidade visual decimal abaixo de 0,4
- pressão alta
- nível instável ou alto de pressão intraocular (ou seja, >27 mmHg)
- presença de um tumor não operado em qualquer parte do corpo
- cegueira total
- glaucoma primário ou secundário
- nistagmo patológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rtACS (condição Verum)
Estimulação de corrente alternada transorbital repetitiva (rtACS)
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A estimulação repetitiva de corrente alternada transorbital (rtACS) foi aplicada com um dispositivo multicanal gerando pulsos de corrente fracos em rajadas de disparo predeterminadas de 2 a 9 pulsos.
A amplitude de cada pulso de corrente estava abaixo de 1000µA.
A intensidade da corrente foi ajustada individualmente de acordo com a percepção dos fosfenos pelos pacientes, ou seja, qualquer sensação de luz oscilante em resposta à estimulação rtACS.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Estimulação simulada (condição placebo)
Um som de clique foi apresentado e a mesma configuração de montagem do eletrodo foi usada durante a estimulação rtACS e placebo, exceto que os pacientes placebo não receberam corrente (estimulador desligado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da precisão de detecção (DA) em porcentagem sobre a linha de base em setores de campo visual defeituosos
Prazo: As medidas de resultado foram avaliadas no diagnóstico inicial (linha de base) e após 10 dias de estimulação no pós-diagnóstico
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Os campos visuais centrais foram avaliados com perimetria de alta resolução (HRP) baseada em computador.
Com base nesses gráficos, as áreas do campo visual foram caracterizadas como intactas, parcialmente danificadas ou totalmente prejudicadas (cegas).
A alteração da precisão da detecção (DA) em porcentagem acima da linha de base em setores de campo visual defeituosos foi definida como o critério de resultado primário.
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As medidas de resultado foram avaliadas no diagnóstico inicial (linha de base) e após 10 dias de estimulação no pós-diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros Parâmetros Visuais e EEG
Prazo: Nov 2006 - Dez 2010
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Parâmetros de resultados secundários incluíram DA em perimetria estática e cinética, tempo de reação (RT) em HRP, acuidade visual (VA), visão de contraste e espectros de potência EEG.
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Nov 2006 - Dez 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBS_optnerve_SCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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