交流电刺激治疗视神经病变的试验 (SCT_optnerve)
2020年11月6日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
使用经眼眶交流电刺激治疗视神经病变患者 - 一项随机试验
非侵入性脑刺激可以增加视觉系统的皮层兴奋性，但尚不清楚这是否具有临床价值。
研究人员现在评估了重复的经颅交流电刺激 (rtACS) 是否可以改善视神经损伤患者的视野大小。
研究人员假设 rtACS 会改善视野中有缺陷的视野区段内的视觉功能（主要结果测量）。
研究概览
详细说明
在一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照临床试验中，22 名视神经损伤患者被随机分配到 rtACS 组（n=12）或安慰剂组（n=10）。
在连续 10 天每天 20-40 分钟治疗前后以及 2 个月的随访期间收集视野测量值、视力和脑电图记录。
主要结果指标是基于计算机的高分辨率视野测量法 (HRP) 的缺陷视野部分的检测准确性 (DA)。
次要结果参数包括静态和动态视野计中的 DA、HRP 中的反应时间 (RT)、视力 (VA)、对比视力和 EEG 功率谱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Magdeburg、德国、39120
- Institute of Medical Psychology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 视神经病变患者
- 具有残余视力的稳定视野缺损
- 病变年龄至少 6 个月
排除标准
- 心脏起搏器和头部和躯干中的任何金属制品
- 最近 3 年内癫痫发作
- 由脑电图确定的光敏性癫痫
- 精神疾病（精神分裂症等）
- 不稳定的糖尿病，糖尿病导致糖尿病视网膜病变
- 黄斑变性，小数视力低于 0.4 的黄斑病变
- 高血压
- 不稳定或高水平的眼内压（即 >27 毫米汞柱）
- 身体任何部位存在未手术的肿瘤
- 完全失明
- 原发性或继发性青光眼
- 病理性眼球震颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rtACS（真实条件）
重复经眶交流电刺激 (rtACS)
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重复、经眼眶交流电刺激 (rtACS) 与多通道设备一起应用，在 2 至 9 个脉冲的预定发射脉冲中产生弱电流脉冲。
每个电流脉冲的幅度低于 1000µA。
根据患者对光幻视的感知程度，即响应 rtACS 刺激的任何闪烁光感，分别调整电流强度。
其他名称：
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无干预：假刺激（安慰剂条件）
在 rtACS 和安慰剂刺激期间出现咔嗒声并使用相同的电极蒙太奇设置，除了安慰剂患者没有接收到电流（刺激器关闭）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测精度 (DA) 在有缺陷的视野扇区内超过基线的百分比变化
大体时间：在初始诊断（基线）和在诊断后刺激 10 天后评估结果指标
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使用基于计算机的高分辨率视野计 (HRP) 评估中央视野。
基于这样的图，视野区域被表征为完好、部分损坏或完全受损（盲）。
有缺陷的视野扇区内高于基线的检测准确度 (DA) 变化百分比被定义为主要结果标准。
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在初始诊断（基线）和在诊断后刺激 10 天后评估结果指标
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他视觉和脑电图参数
大体时间：2006 年 11 月 - 2010 年 12 月
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次要结果参数包括静态和动态视野计中的 DA、HRP 中的反应时间 (RT)、视力 (VA)、对比视力和 EEG 功率谱。
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2006 年 11 月 - 2010 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernhard A Sabel, PhD、University of Magdeburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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