Ensayo de estimulación con corriente alterna en neuropatía óptica (SCT_optnerve)
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Tratamiento de pacientes con neuropatía óptica mediante estimulación de corriente alterna transorbitaria: un ensayo aleatorizado
La estimulación cerebral no invasiva puede aumentar la excitabilidad cortical en el sistema visual, pero no se sabe si tiene valor clínico.
Los investigadores ahora evaluaron si la estimulación de corriente alterna transcraneal repetitiva (rtACS) puede mejorar el tamaño del campo visual en pacientes con daño del nervio óptico.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que rtACS mejoraría las funciones visuales dentro de los sectores de campo visual defectuosos del campo visual (medida de resultado primaria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, 22 pacientes con daño del nervio óptico fueron asignados aleatoriamente a un grupo de SCArt (n=12) o placebo (n=10).
Las medidas del campo visual, la agudeza visual y los registros de EEG se recopilaron antes y después de un tratamiento diario de 20 a 40 minutos durante 10 días y en un seguimiento de 2 meses.
La medida de resultado primaria fue la precisión de detección (DA) en sectores defectuosos del campo visual de la perimetría de alta resolución (HRP) basada en computadora.
Los parámetros de resultado secundarios incluyeron DA en perimetría estática y cinética, tiempo de reacción (RT) en HRP, agudeza visual (VA), visión de contraste y espectros de potencia EEG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Institute of Medical Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- pacientes con lesión del nervio óptico
- defecto del campo visual estable con visión residual
- edad de la lesión al menos 6 meses
Criterio de exclusión
- marcapasos cardíacos y cualquier artefacto metálico en la cabeza y el tronco
- ataque epiléptico en los últimos 3 años
- epilepsia fotosensible determinada por EEG
- enfermedades mentales (esquizofrenia, etc.)
- diabetes inestable, diabetes que causa retinopatía diabética
- degeneración macular, maculopatía con agudeza visual decimal inferior a 0,4
- hipertensión
- nivel inestable o alto de presión intraocular (es decir, >27 mmHg)
- presencia de un tumor no operado en cualquier parte del cuerpo
- ceguera total
- glaucoma primario o secundario
- nistagmo patológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rtACS (Condición verdadera)
Estimulación de corriente alterna transorbital repetitiva (rtACS)
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Se aplicó estimulación de corriente alterna transorbital repetitiva (rtACS) con un dispositivo multicanal que genera pulsos de corriente débiles en ráfagas de disparo predeterminadas de 2 a 9 pulsos.
La amplitud de cada pulso de corriente estaba por debajo de 1000 µA.
La intensidad de la corriente se ajustó individualmente de acuerdo con qué tan bien los pacientes percibían los fosfenos, es decir, cualquier sensación de luz parpadeante en respuesta a la estimulación rtACS.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estimulación simulada (condición de placebo)
Se presentó un sonido de clic y se usó la misma configuración de montaje de electrodos durante la estimulación con rtACS y con placebo, excepto que los pacientes con placebo no recibieron corriente (estimulador apagado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de precisión de detección (DA) en porcentaje sobre la línea de base dentro de sectores de campo visual defectuosos
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluaron en el diagnóstico inicial (línea de base) y después de 10 días de estimulación en el diagnóstico posterior
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Los campos visuales centrales se evaluaron con perimetría de alta resolución (HRP) basada en computadora.
Sobre la base de dichos gráficos, las áreas del campo visual se caracterizaron como intactas, parcialmente dañadas o absolutamente dañadas (ciegas).
El cambio de precisión de detección (DA) en porcentaje por encima de la línea de base dentro de los sectores defectuosos del campo visual se definió como el criterio de resultado principal.
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Las medidas de resultado se evaluaron en el diagnóstico inicial (línea de base) y después de 10 días de estimulación en el diagnóstico posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros parámetros visuales y de EEG
Periodo de tiempo: Noviembre de 2006 - diciembre de 2010
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Los parámetros de resultado secundarios incluyeron DA en perimetría estática y cinética, tiempo de reacción (RT) en HRP, agudeza visual (VA), visión de contraste y espectros de potencia EEG.
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Noviembre de 2006 - diciembre de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Lesiones de los nervios craneales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del nervio óptico
- Lesiones del nervio óptico
Otros números de identificación del estudio
- EBS_optnerve_SCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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