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Studie zur Wechselstromstimulation bei Optikusneuropathie (SCT_optnerve)

6. November 2020 aktualisiert von: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Behandlung von Patienten mit Optikusneuropathie mit transorbitaler Wechselstromstimulation – eine randomisierte Studie

Nicht-invasive Hirnstimulation kann die kortikale Erregbarkeit im visuellen System erhöhen, aber es ist nicht bekannt, ob dies von klinischem Wert ist. Die Forscher bewerteten nun, ob die repetitive, transkranielle Wechselstromstimulation (rtACS) die Gesichtsfeldgröße bei Patienten mit Sehnervenschädigung verbessern kann. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass rtACS die Sehfunktionen innerhalb der defekten Gesichtsfeldsektoren des Gesichtsfelds verbessern würde (primäres Ergebnismaß).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurden 22 Patienten mit Sehnervenschädigung randomisiert einer rtACS- (n=12) oder Placebo-Gruppe (n=10) zugeteilt. Gesichtsfeldmessungen, Sehschärfe und EEG-Aufzeichnungen wurden vor und nach einer täglichen 20-40-minütigen Behandlung für 10 Tage und bei einer 2-Monats-Nachsorge gesammelt. Primärer Endpunkt war die Erkennungsgenauigkeit (DA) in defekten Gesichtsfeldsektoren der computergestützten hochauflösenden Perimetrie (HRP). Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten DA in statischer und kinetischer Perimetrie, Reaktionszeit (RT) in HRP, Sehschärfe (VA), Kontrastsehen und EEG-Leistungsspektren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Läsion des Sehnervs
  • stabiler Gesichtsfelddefekt mit Restsehvermögen
  • Läsionsalter mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien

  • Herzschrittmacher und alle Metallartefakte in Kopf und Rumpf
  • Epileptischer Anfall innerhalb der letzten 3 Jahre
  • lichtempfindliche Epilepsie, bestimmt durch EEG
  • psychische Erkrankungen (Schizophrenie etc.)
  • instabiler Diabetes, Diabetes, der diabetische Retinopathie verursacht
  • Makuladegeneration, Makulopathie mit dezimaler Sehschärfe unter 0,4
  • Bluthochdruck
  • instabiler oder hoher Augeninnendruck (d. h. >27 mmHg)
  • Vorhandensein eines nicht operierten Tumors irgendwo im Körper
  • totale Blindheit
  • primäres oder sekundäres Glaukom
  • pathologischer Nystagmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rtACS (Verum-Zustand)
Repetitive transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS)
Gerät: Wiederholte transorbitale Wechselstromstimulation
Wiederholte, transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS) wurde mit einem Mehrkanalgerät angewendet, das schwache Stromimpulse in vorbestimmten Feuerstößen von 2 bis 9 Impulsen erzeugte. Die Amplitude jedes Stromimpulses lag unter 1000 µA. Die Stromstärke wurde individuell angepasst, je nachdem, wie gut die Patienten Phosphene wahrnahmen, d. h. jegliche Empfindung von flackerndem Licht als Reaktion auf die rtACS-Stimulation.
Andere Namen:
  • EBS-Alpha-Sync
Kein Eingriff: Scheinstimulation (Placebo-Bedingung)
Es wurde ein Klickgeräusch ausgegeben und während der rtACS- und Placebo-Stimulation wurde dieselbe Elektrodenanordnung verwendet, außer dass Placebo-Patienten keinen Strom erhielten (Stimulator ausgeschaltet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erkennungsgenauigkeit (DA) in Prozent gegenüber dem Ausgangswert innerhalb defekter Gesichtsfeldsektoren
Zeitfenster: Ergebnismessungen wurden bei der Erstdiagnose (Baseline) und nach 10 Tagen Stimulation bei der Postdiagnose bewertet
Zentrale Gesichtsfelder wurden mit computergestützter hochauflösender Perimetrie (HRP) beurteilt. Basierend auf solchen Diagrammen wurden Bereiche des Gesichtsfeldes als intakt, teilweise beschädigt oder absolut beeinträchtigt (blind) charakterisiert. Als primäres Ergebniskriterium wurde die prozentuale Veränderung der Erkennungsgenauigkeit (DA) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb defekter Gesichtsfeldsektoren definiert.
Ergebnismessungen wurden bei der Erstdiagnose (Baseline) und nach 10 Tagen Stimulation bei der Postdiagnose bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere visuelle und EEG-Parameter
Zeitfenster: Nov. 2006 - Dez. 2010
Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten DA in statischer und kinetischer Perimetrie, Reaktionszeit (RT) in HRP, Sehschärfe (VA), Kontrastsehen und EEG-Leistungsspektren.
Nov. 2006 - Dez. 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Mitarbeiter

EBS Technologies GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS_optnerve_SCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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