Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med vekselstrømsstimulering ved optisk neuropati (SCT_optnerve)

6. november 2020 opdateret af: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Behandling af patienter med optisk neuropati ved brug af transorbital vekselstrømsstimulering - et randomiseret forsøg

Ikke-invasiv hjernestimulering kan øge kortikal excitabilitet i det visuelle system, men det vides ikke, om dette er af klinisk værdi. Forskerne vurderede nu, om gentagen, transkraniel vekselstrømsstimulering (rtACS) kan forbedre synsfeltstørrelsen hos patienter med optisk nerveskade. Forskerne antog, at rtACS ville forbedre visuelle funktioner inden for de defekte synsfeltsektorer i synsfeltet (primært resultatmål).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg blev 22 patienter med optisk nerveskade tilfældigt tildelt en rtACS- (n=12) eller placebo-gruppe (n=10). Synsfeltmålinger, synsskarphed og EEG-registreringer blev indsamlet før og efter en daglig 20-40 minutters behandling i 10 dage og ved en 2-måneders opfølgning. Primært resultatmål var detektionsnøjagtighed (DA) i defekte synsfeltsektorer af computerbaseret højopløsningsperimetri (HRP). Sekundære udfaldsparametre inkluderede DA i statisk og kinetisk perimetri, reaktionstid (RT) i HRP, synsstyrke (VA), kontrastsyn og EEG-effektspektre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • patienter med optisk nervelæsion
  • stabil synsfeltdefekt med resterende syn
  • læsionsalder mindst 6 måneder

Eksklusionskriterier

  • hjertestartere og eventuelle metalartefakter i hoved og truncus
  • epileptiske anfald inden for de sidste 3 år
  • lysfølsom epilepsi som bestemt ved EEG
  • psykiske sygdomme (skizofreni osv.)
  • ustabil diabetes, diabetes, der forårsager diabetisk retinopati
  • makuladegeneration, makulopati med decimal synsstyrke under 0,4
  • højt blodtryk
  • ustabilt eller højt niveau af intraokulært tryk (dvs. >27 mmHg)
  • tilstedeværelse af en uopereret tumor overalt i kroppen
  • total blindhed
  • primær eller sekundær glaukom
  • patologisk nystagmus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rtACS (Verum-tilstand)
Gentagen transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS)
Enhed: Gentagen transorbital vekselstrømsstimulering
Gentagen, transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS) blev påført med en multi-kanal enhed, der genererede svage strømimpulser i forudbestemte affyringsudbrud på 2 til 9 impulser. Amplituden af ​​hver strømimpuls var under 1000 µA. Nuværende intensitet blev individuelt justeret i henhold til, hvor godt patienterne opfattede phosphener, dvs. enhver fornemmelse af flimrende lys som reaktion på rtACS-stimuleringen.
Andre navne:
  • EBS Alpha Synch
Ingen indgriben: Sham-stimulering (placebotilstand)
En kliklyd blev præsenteret, og den samme elektrodemontageopsætning blev brugt under rtACS- og placebo-stimulering, bortset fra at placebopatienter ikke fik strøm (stimulator slukket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsnøjagtighed (DA) Ændring i procent over baseline inden for defekte synsfeltsektorer
Tidsramme: Resultatmål blev vurderet ved initial diagnostik (baseline) og efter 10 dages stimulering ved postdiagnostik
Centrale synsfelter blev vurderet med computerbaseret højopløsningsperimetri (HRP). Baseret på sådanne plots blev områder af synsfeltet karakteriseret som intakte, delvist beskadigede eller absolut svækkede (blinde). Ændring af detektionsnøjagtighed (DA) i procent over baseline inden for defekte synsfeltsektorer blev defineret som det primære udfaldskriterium.
Resultatmål blev vurderet ved initial diagnostik (baseline) og efter 10 dages stimulering ved postdiagnostik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre visuelle og EEG-parametre
Tidsramme: Nov 2006 - Dec 2010
Sekundære udfaldsparametre inkluderede DA i statisk og kinetisk perimetri, reaktionstid (RT) i HRP, synsstyrke (VA), kontrastsyn og EEG-effektspektre.
Nov 2006 - Dec 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbejdspartnere

EBS Technologies GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS_optnerve_SCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsnervesygdomme

Kliniske forsøg med Gentagen transorbital vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner