Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A váltakozó áramú stimuláció vizsgálata optikai neuropátiában (SCT_optnerve)

2020. november 6. frissítette: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Optikai neuropátiában szenvedő betegek kezelése transzorbitális váltakozó áramú stimulációval – véletlenszerű vizsgálat

A nem invazív agystimuláció növelheti a kérgi ingerlékenységet a látórendszerben, de nem ismert, hogy ennek klinikai értéke van-e. A kutatók most azt értékelték, hogy az ismétlődő, koponyán keresztüli váltakozó áramú stimuláció (rtACS) javíthatja-e a látómező méretét a látóidegkárosodásban szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy az rtACS javítja a vizuális funkciókat a látómező hibás látómező szektoraiban (elsődleges eredménymérő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 22 látóidegkárosodásban szenvedő beteget véletlenszerűen besoroltak egy rtACS- (n=12) vagy placebo-csoportba (n=10). A látóteret, a látásélességet és az EEG-felvételeket a napi 20-40 perces kezelés előtt és után gyűjtöttük 10 napon keresztül, valamint 2 hónapos utánkövetés során. Az elsődleges eredménymérő a detektálási pontosság (DA) volt a számítógép-alapú nagyfelbontású perimetria (HRP) hibás látómező szektoraiban. A másodlagos kimeneti paraméterek közé tartozott a DA statikus és kinetikus perimetriában, a reakcióidő (RT) a HRP-ben, a látásélesség (VA), a kontrasztos látás és az EEG teljesítményspektrumok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • látóideg elváltozásban szenvedő betegek
  • stabil látótér-hiba reziduális látással
  • a sérülés kora legalább 6 hónap

Kizárási kritériumok

  • szívritmus-szabályozók és bármilyen fémműtárgy a fejben és a törzsben
  • epilepsziás roham az elmúlt 3 évben
  • fényérzékeny epilepszia, amelyet EEG-vel határoztunk meg
  • mentális betegségek (skizofrénia stb.)
  • instabil cukorbetegség, diabéteszes retinopátiát okozó cukorbetegség
  • makuladegeneráció, makulopátia 0,4 alatti decimális látásélességgel
  • magas vérnyomás
  • instabil vagy magas szintű intraokuláris nyomás (pl. >27 Hgmm)
  • nem operált daganat jelenléte bárhol a szervezetben
  • teljes vakság
  • primer vagy másodlagos glaukóma
  • kóros nystagmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rtACS (Verum állapot)
Ismétlődő transzorbitális váltakozó áramú stimuláció (rtACS)
Eszköz: Ismétlődő transzorbitális váltakozó áramú stimuláció
Ismétlődő, transzorbitális váltakozó áramú stimulációt (rtACS) alkalmaztak egy többcsatornás eszközzel, amely gyenge áramimpulzusokat generált előre meghatározott 2-9 impulzusos tüzelési sorozatokban. Az egyes áramimpulzusok amplitúdója 1000 µA alatt volt. Az áram intenzitása egyénileg lett beállítva aszerint, hogy a betegek mennyire érzékelték a foszféneket, azaz az rtACS-stimuláció hatására villogó fényt.
Más nevek:
  • EBS Alpha Synch
Nincs beavatkozás: Ál-stimuláció (placebo állapot)
Kattogó hang hallatszott, és ugyanazt az elektróda-montázs beállítást alkalmazták az rtACS- és a placebo-stimuláció során, azzal a különbséggel, hogy a placebós betegek nem kaptak áramot (a stimulátor kikapcsolva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelési pontosság (DA) százalékos változása az alapvonalhoz képest a hibás látómező szektorokon belül
Időkeret: Az eredményeket a kezdeti diagnosztikakor (alapvonal) és a 10 napos stimuláció után a diagnosztika után értékelték.
A központi látómezőket számítógépes nagyfelbontású perimetriával (HRP) értékelték. Az ilyen parcellák alapján a látómező területeit épnek, részben sérültnek vagy teljesen károsodottnak (vaknak) jellemeztük. Az észlelési pontosság (DA) százalékos változása az alapvonal felett a hibás látómező szektorokon belül az elsődleges eredménykritérium.
Az eredményeket a kezdeti diagnosztikakor (alapvonal) és a 10 napos stimuláció után a diagnosztika után értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb vizuális és EEG paraméterek
Időkeret: 2006. nov. – 2010. dec
A másodlagos kimeneti paraméterek közé tartozott a DA statikus és kinetikus perimetriában, a reakcióidő (RT) a HRP-ben, a látásélesség (VA), a kontrasztos látás és az EEG teljesítményspektrumok.
2006. nov. – 2010. dec

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Magdeburg

Együttműködők

EBS Technologies GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBS_optnerve_SCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látóideg-betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel