Proef van wisselstroomstimulatie bij optische neuropathie (SCT_optnerve)
6 november 2020 bijgewerkt door: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Behandeling van patiënten met optische neuropathie met behulp van transorbitale wisselstroomstimulatie - een gerandomiseerde studie
Niet-invasieve hersenstimulatie kan de corticale prikkelbaarheid in het visuele systeem verhogen, maar het is niet bekend of dit van klinische waarde is.
De onderzoekers hebben nu beoordeeld of herhaalde, transcraniële wisselstroomstimulatie (rtACS) de gezichtsveldgrootte kan verbeteren bij patiënten met oogzenuwbeschadiging.
De onderzoekers veronderstelden dat rtACS de visuele functies binnen de defecte gezichtsveldsectoren van het gezichtsveld zou verbeteren (primaire uitkomstmaat).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie werden 22 patiënten met oogzenuwbeschadiging willekeurig toegewezen aan een rtACS- (n=12) of placebogroep (n=10).
Gezichtsveldmetingen, gezichtsscherpte en EEG-opnamen werden verzameld voor en na een dagelijkse behandeling van 20-40 minuten gedurende 10 dagen en bij een follow-up van 2 maanden.
Primaire uitkomstmaat was detectienauwkeurigheid (DA) in defecte gezichtsveldsectoren van computergebaseerde perimetrie met hoge resolutie (HRP).
Secundaire uitkomstparameters omvatten DA in statische en kinetische perimetrie, reactietijd (RT) in HRP, gezichtsscherpte (VA), contrastvisie en EEG-vermogensspectra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- patiënten met oogzenuwletsel
- stabiel gezichtsvelddefect met restzicht
- laesieleeftijd minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria
- hartpacemakers en alle metalen artefacten in hoofd en romp
- epileptische aanval in de afgelopen 3 jaar
- lichtgevoelige epilepsie zoals bepaald door EEG
- psychische aandoeningen (schizofrenie etc.)
- onstabiele diabetes, diabetes die diabetische retinopathie veroorzaakt
- maculaire degeneratie, maculopathie met een decimale gezichtsscherpte van minder dan 0,4
- hoge bloeddruk
- instabiele of hoge intraoculaire druk (d.w.z. >27 mm Hg)
- aanwezigheid van een niet-geopereerde tumor waar dan ook in het lichaam
- totale blindheid
- primair of secundair glaucoom
- pathologische nystagmus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rtACS (Verum-conditie)
Herhaalde transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS)
|
Herhaalde, transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS) werd toegepast met een meerkanaals apparaat dat zwakke stroompulsen genereerde in vooraf bepaalde vuursalvo's van 2 tot 9 pulsen.
De amplitude van elke stroompuls was lager dan 1000 µA.
De stroomintensiteit werd individueel aangepast op basis van hoe goed patiënten fosfenen waarnamen, d.w.z. elk gevoel van flikkerend licht als reactie op de rtACS-stimulatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Sham-stimulatie (placebo-aandoening)
Er was een klikgeluid hoorbaar en dezelfde opstelling van de elektrodemontage werd gebruikt tijdens rtACS- en placebostimulatie, behalve dat placebopatiënten geen stroom kregen (stimulator uitgeschakeld)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectienauwkeurigheid (DA) Verandering in procent boven basislijn binnen defecte gezichtsveldsectoren
Tijdsspanne: Uitkomstmaten werden beoordeeld bij initiële diagnostiek (baseline) en na 10 dagen stimulatie bij postdiagnostiek
|
Centrale visuele velden werden beoordeeld met computergebaseerde perimetrie met hoge resolutie (HRP).
Op basis van dergelijke grafieken werden gebieden van het gezichtsveld gekarakteriseerd als intact, gedeeltelijk beschadigd of volledig aangetast (blind).
Detectienauwkeurigheid (DA) verandering in procenten boven de basislijn binnen defecte gezichtsveldsectoren werd gedefinieerd als het primaire uitkomstcriterium.
|
Uitkomstmaten werden beoordeeld bij initiële diagnostiek (baseline) en na 10 dagen stimulatie bij postdiagnostiek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere visuele en EEG-parameters
Tijdsspanne: November 2006 - december 2010
|
Secundaire uitkomstparameters omvatten DA in statische en kinetische perimetrie, reactietijd (RT) in HRP, gezichtsscherpte (VA), contrastvisie en EEG-vermogensspectra.
|
November 2006 - december 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBS_optnerve_SCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .