Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška stimulace střídavým proudem u optické neuropatie (SCT_optnerve)

6. listopadu 2020 aktualizováno: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Léčba pacientů s optickou neuropatií pomocí transorbitální stimulace střídavým proudem – randomizovaná studie

Neinvazivní mozková stimulace může zvýšit kortikální excitabilitu ve zrakovém systému, ale není známo, zda má klinickou hodnotu. Výzkumníci nyní zhodnotili, zda opakovaná transkraniální stimulace střídavým proudem (rtACS) může zlepšit velikost zorného pole u pacientů s poškozením zrakového nervu. Vyšetřovatelé předpokládali, že rtACS zlepší zrakové funkce v sektorech defektního zorného pole zorného pole (primární výsledná míra).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii bylo 22 pacientů s poškozením zrakového nervu náhodně rozděleno do skupiny rtACS- (n=12) nebo placeba (n=10). Měření zorného pole, zraková ostrost a EEG záznamy byly shromážděny před a po denní 20-40minutové léčbě po dobu 10 dnů a po 2měsíčním sledování. Primárním výstupním měřítkem byla přesnost detekce (DA) v sektorech defektního zorného pole počítačové perimetrie s vysokým rozlišením (HRP). Sekundární výsledné parametry zahrnovaly DA ve statické a kinetické perimetrii, reakční dobu (RT) v HRP, zrakovou ostrost (VA), kontrastní vidění a energetická spektra EEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • pacientů s poškozením zrakového nervu
  • stabilní defekt zorného pole se zbytkovým viděním
  • stáří léze minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení

  • kardiostimulátory a jakékoli kovové artefakty v hlavě a trupu
  • epileptický záchvat během posledních 3 let
  • fotosenzitivní epilepsie stanovenou EEG
  • duševní choroby (schizofrenie atd.)
  • nestabilní diabetes, diabetes způsobující diabetickou retinopatii
  • makulární degenerace, makulopatie s desetinnou zrakovou ostrostí pod 0,4
  • vysoký krevní tlak
  • nestabilní nebo vysoká hladina nitroočního tlaku (tj. >27 mmHg)
  • přítomnost neoperovaného nádoru kdekoli v těle
  • totální slepota
  • primární nebo sekundární glaukom
  • patologický nystagmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rtACS (stav Verum)
Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS)
Přístroj: Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem
Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS) byla aplikována pomocí vícekanálového zařízení generujícího slaboproudé pulzy v předem určených dávkách 2 až 9 pulzů. Amplituda každého proudového pulzu byla pod 1000 uA. Intenzita proudu byla individuálně upravena podle toho, jak dobře pacienti vnímali fosfeny, tj. jakýkoli pocit blikání světla v reakci na stimulaci rtACS.
Ostatní jména:
  • EBS Alpha Synch
Žádný zásah: Falešná stimulace (placebo)
Bylo slyšet cvaknutí a stejné nastavení elektrody bylo použito během stimulace rtACS a placeba, kromě toho, že pacienti s placebem nedostávali žádný proud (stimulátor vypnutý)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti detekce (DA) v procentech nad základní linií v rámci vadných sektorů zorného pole
Časové okno: Měření výsledků byla hodnocena při vstupní diagnostice (základní hodnota) a po 10 dnech stimulace po diagnostice
Centrální zorná pole byla hodnocena pomocí počítačové perimetrie s vysokým rozlišením (HRP). Na základě těchto zákresů byly oblasti zorného pole charakterizovány jako intaktní, částečně poškozené nebo absolutně narušené (slepé). Změna přesnosti detekce (DA) v procentech nad výchozí hodnotou v rámci defektních sektorů zorného pole byla definována jako primární výstupní kritérium.
Měření výsledků byla hodnocena při vstupní diagnostice (základní hodnota) a po 10 dnech stimulace po diagnostice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další vizuální a EEG parametry
Časové okno: Listopad 2006 – prosinec 2010
Sekundární výsledné parametry zahrnovaly DA ve statické a kinetické perimetrii, reakční dobu (RT) v HRP, zrakovou ostrost (VA), kontrastní vidění a energetická spektra EEG.
Listopad 2006 – prosinec 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Magdeburg

Spolupracovníci

EBS Technologies GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS_optnerve_SCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění zrakového nervu

Klinické studie na Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit