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시신경병증에서 교류 자극의 시도 (SCT_optnerve)

2020년 11월 6일 업데이트: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

안와교류 교류 자극을 사용한 시신경병증 환자의 치료 - 무작위 시험

비침습적 뇌 자극은 시각 시스템의 피질 흥분성을 증가시킬 수 있지만 이것이 임상적 가치가 있는지는 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 이제 반복적인 경두개 교류 자극(rtACS)이 시신경 손상 환자의 시야 크기를 개선할 수 있는지 평가했습니다. 연구자들은 rtACS가 시야의 결함이 있는 시야 섹터 내에서 시각 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다(일차 결과 측정).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험에서 시신경 손상이 있는 22명의 환자를 rtACS-(n=12) 또는 위약 그룹(n=10)에 무작위로 할당했습니다. 시야 측정, 시력 및 EEG 기록은 10일 동안 매일 20-40분 치료 전후와 2개월 추적 조사에서 수집되었습니다. 주요 결과 측정은 컴퓨터 기반 고해상도 시야 측정법(HRP)의 결함 시야 영역에서 감지 정확도(DA)였습니다. 이차 결과 매개변수에는 정적 및 운동 시야계의 DA, HRP의 반응 시간(RT), 시력(VA), 대비 시력 및 EEG 전력 스펙트럼이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Institute of Medical Psychology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 시신경 손상 환자
  • 잔존 시력이 있는 안정적인 시야 결손
  • 병변 나이 최소 6개월

제외 기준

  • 심장박동조율기 및 머리와 몸통의 모든 금속 인공물
  • 지난 3년 이내의 간질 발작
  • EEG에 의해 결정된 감광성 간질
  • 정신질환(정신분열증 등)
  • 불안정한 당뇨병, 당뇨망막병증을 유발하는 당뇨병
  • 황반변성, 소수시력 0.4 이하의 황반병증
  • 고혈압
  • 불안정하거나 높은 수준의 안압(즉, >27mmHg)
  • 신체 어느 곳에서나 수술되지 않은 종양의 존재
  • 완전 실명
  • 원발성 또는 속발성 녹내장
  • 병적 안진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rtACS(진정한 상태)
반복적 안와교류 자극(rtACS)
장치: 반복적 안와교류 자극
반복적인 rtACS(transorbital alternating current stimulation)는 2~9 펄스의 미리 결정된 발사 버스트에서 약한 전류 펄스를 생성하는 다중 채널 장치와 함께 적용되었습니다. 각 전류 펄스의 진폭은 1000µA 미만이었습니다. 전류 강도는 환자가 포스펜, 즉 rtACS 자극에 반응하여 깜박이는 빛의 감각을 얼마나 잘 인지하는지에 따라 개별적으로 조정되었습니다.
다른 이름들:
  • EBS 알파 싱크
간섭 없음: 가짜 자극(위약 조건)
딸깍하는 소리가 나고 rtACS 및 위약 자극 동안 동일한 전극 몽타주 설정이 사용되었습니다. 단, 위약 환자는 전류를 받지 않았습니다(자극기 꺼짐).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결함이 있는 시야 영역 내에서 기준선에 대한 퍼센트의 감지 정확도(DA) 변화
기간: 결과 측정은 초기 진단(기준선) 및 진단 후 10일 자극 후 평가되었습니다.
중앙 시야는 컴퓨터 기반 고해상도 시야 측정법(HRP)으로 평가되었습니다. 이러한 플롯을 기반으로 시야 영역은 손상되지 않았거나 부분적으로 손상되었거나 절대적으로 손상된(맹인) 것으로 특성화되었습니다. 결함이 있는 시야 섹터 내에서 기준선 위의 백분율로 감지 정확도(DA) 변화가 주요 결과 기준으로 정의되었습니다.
결과 측정은 초기 진단(기준선) 및 진단 후 10일 자극 후 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 시각 및 EEG 매개변수
기간: 2006년 11월 - 2010년 12월
이차 결과 매개변수에는 정적 및 운동 시야계의 DA, HRP의 반응 시간(RT), 시력(VA), 대비 시력 및 EEG 전력 스펙트럼이 포함되었습니다.
2006년 11월 - 2010년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Magdeburg

협력자

EBS Technologies GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBS_optnerve_SCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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