Essai de stimulation par courant alternatif dans la neuropathie optique (SCT_optnerve)
6 novembre 2020 mis à jour par: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Traitement des patients atteints de neuropathie optique à l'aide de la stimulation par courant alternatif transorbital - un essai randomisé
La stimulation cérébrale non invasive peut augmenter l'excitabilité corticale dans le système visuel, mais on ne sait pas si cela a une valeur clinique.
Les chercheurs ont maintenant évalué si la stimulation répétitive par courant alternatif transcrânien (rtACS) peut améliorer la taille du champ visuel chez les patients présentant des lésions du nerf optique.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le rtACS améliorerait les fonctions visuelles dans les secteurs de champ visuel défectueux du champ visuel (mesure de résultat principale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai clinique prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo, 22 patients présentant des lésions du nerf optique ont été répartis au hasard dans un groupe rtACS (n = 12) ou un groupe placebo (n = 10).
Les mesures du champ visuel, l'acuité visuelle et les enregistrements EEG ont été collectés avant et après un traitement quotidien de 20 à 40 minutes pendant 10 jours et lors d'un suivi de 2 mois.
Le critère de jugement principal était la précision de détection (DA) dans les secteurs de champ visuel défectueux de la périmétrie informatisée à haute résolution (HRP).
Les paramètres de résultats secondaires comprenaient la DA dans la périmétrie statique et cinétique, le temps de réaction (RT) dans la HRP, l'acuité visuelle (VA), la vision de contraste et les spectres de puissance EEG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Institute of Medical Psychology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- patients atteints de lésions du nerf optique
- défaut de champ visuel stable avec vision résiduelle
- âge de la lésion au moins 6 mois
Critère d'exclusion
- stimulateurs cardiaques et tout artefact métallique dans la tête et le tronc
- crise d'épilepsie au cours des 3 dernières années
- épilepsie photosensible déterminée par EEG
- maladies mentales (schizophrénie, etc.)
- diabète instable, diabète provoquant une rétinopathie diabétique
- dégénérescence maculaire, maculopathie avec acuité visuelle décimale inférieure à 0,4
- hypertension artérielle
- pression intraoculaire instable ou élevée (c.-à-d. >27 mmHg)
- présence d'une tumeur non opérée n'importe où dans le corps
- cécité totale
- glaucome primaire ou secondaire
- nystagmus pathologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rtACS (condition Verum)
Stimulation répétitive transorbitale à courant alternatif (rtACS)
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Une stimulation répétitive de courant alternatif transorbital (rtACS) a été appliquée avec un dispositif multicanal générant de faibles impulsions de courant dans des rafales de déclenchement prédéterminées de 2 à 9 impulsions.
L'amplitude de chaque impulsion de courant était inférieure à 1000 uA.
L'intensité du courant a été ajustée individuellement en fonction de la façon dont les patients percevaient les phosphènes, c'est-à-dire toute sensation de lumière scintillante en réponse à la stimulation rtACS.
Autres noms:
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Aucune intervention: Stimulation factice (condition placebo)
Un déclic a été présenté et la même configuration de montage d'électrodes a été utilisée pendant la stimulation rtACS et placebo, sauf que les patients placebo n'ont reçu aucun courant (stimulateur éteint)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la précision de détection (DA) en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les secteurs de champ visuel défectueux
Délai: Les mesures des résultats ont été évaluées lors du diagnostic initial (ligne de base) et après 10 jours de stimulation après le diagnostic
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Les champs visuels centraux ont été évalués avec une périmétrie informatisée à haute résolution (HRP).
Sur la base de ces tracés, les zones du champ visuel ont été caractérisées comme intactes, partiellement endommagées ou absolument altérées (aveugles).
Le changement de précision de détection (DA) en pourcentage au-dessus de la ligne de base dans les secteurs de champ visuel défectueux a été défini comme le critère de résultat principal.
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Les mesures des résultats ont été évaluées lors du diagnostic initial (ligne de base) et après 10 jours de stimulation après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres paramètres visuels et EEG
Délai: Novembre 2006 - décembre 2010
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Les paramètres de résultats secondaires comprenaient la DA dans la périmétrie statique et cinétique, le temps de réaction (RT) dans la HRP, l'acuité visuelle (VA), la vision de contraste et les spectres de puissance EEG.
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Novembre 2006 - décembre 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2011
Première publication (Estimation)
5 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBS_optnerve_SCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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