Испытание стимуляции переменным током при нейропатии зрительного нерва (SCT_optnerve)
6 ноября 2020 г. обновлено: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Лечение пациентов с нейропатией зрительного нерва с помощью трансорбитальной стимуляции переменным током — рандомизированное исследование
Неинвазивная стимуляция мозга может повысить возбудимость коры зрительной системы, но неизвестно, имеет ли это клиническое значение.
В настоящее время исследователи оценивают, может ли повторяющаяся транскраниальная стимуляция переменным током (rtACS) улучшить размер поля зрения у пациентов с повреждением зрительного нерва.
Исследователи предположили, что rtACS улучшит зрительные функции в дефектных секторах поля зрения (первичный критерий результата).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективном двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании 22 пациента с поражением зрительного нерва были случайным образом распределены в группу rtACS (n=12) или группу плацебо (n=10).
Измерения поля зрения, острота зрения и записи ЭЭГ были собраны до и после ежедневного 20-40-минутного лечения в течение 10 дней и в течение 2 месяцев наблюдения.
Первичной конечной мерой была точность обнаружения (DA) в дефектных секторах поля зрения с помощью компьютерной периметрии высокого разрешения (HRP).
Вторичные конечные параметры включали DA в статической и кинетической периметрии, время реакции (RT) в HRP, остроту зрения (VA), контрастное зрение и спектры мощности ЭЭГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- больные с поражением зрительного нерва
- стабильный дефект поля зрения с остаточным зрением
- возраст поражения не менее 6 месяцев
Критерий исключения
- кардиостимуляторы и любые металлические артефакты в голове и стволе
- эпилептические припадки в течение последних 3 лет
- светочувствительная эпилепсия по данным ЭЭГ
- психические заболевания (шизофрения и др.)
- нестабильный диабет, диабет, вызывающий диабетическую ретинопатию
- дегенерация желтого пятна, макулопатия с десятичной остротой зрения ниже 0,4
- повышенное артериальное давление
- нестабильный или высокий уровень внутриглазного давления (т.е. >27 мм рт.ст.)
- наличие неоперированной опухоли в любом месте тела
- полная слепота
- первичная или вторичная глаукома
- патологический нистагм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rtACS (Верумное состояние)
Повторяющаяся трансорбитальная стимуляция переменным током (rtACS)
|
Повторяющаяся трансорбитальная стимуляция переменным током (rtACS) применялась с помощью многоканального устройства, генерирующего слабые импульсы тока в заданных импульсах от 2 до 9 импульсов.
Амплитуда каждого импульса тока была ниже 1000 мкА.
Интенсивность тока регулировалась индивидуально в зависимости от того, насколько хорошо пациенты воспринимали фосфены, т. е. любое ощущение мерцания света в ответ на стимуляцию rtACS.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Имитация стимуляции (состояние плацебо)
Был представлен щелкающий звук, и во время rtACS- и плацебо-стимуляции использовалась одна и та же установка электродов, за исключением того, что пациенты, получавшие плацебо, не получали ток (стимулятор был выключен).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность обнаружения (DA) Изменение в процентах по сравнению с исходным уровнем в дефектных секторах поля зрения
Временное ограничение: Показатели исхода оценивались при начальной диагностике (исходный уровень) и после 10-дневной стимуляции при постдиагностике.
|
Центральные поля зрения оценивали с помощью компьютерной периметрии высокого разрешения (HRP).
По таким графикам участки поля зрения характеризовались как сохранные, частично поврежденные или полностью нарушенные (слепые).
Изменение точности обнаружения (DA) в процентах по сравнению с исходным уровнем в дефектных секторах поля зрения было определено как первичный критерий результата.
|
Показатели исхода оценивались при начальной диагностике (исходный уровень) и после 10-дневной стимуляции при постдиагностике.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие визуальные и ЭЭГ параметры
Временное ограничение: Ноябрь 2006 г. - декабрь 2010 г.
|
Вторичные конечные параметры включали DA в статической и кинетической периметрии, время реакции (RT) в HRP, остроту зрения (VA), контрастное зрение и спектры мощности ЭЭГ.
|
Ноябрь 2006 г. - декабрь 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBS_optnerve_SCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .