Försök med växelströmsstimulering vid optisk neuropati (SCT_optnerve)
6 november 2020 uppdaterad av: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Behandling av patienter med optisk neuropati med hjälp av transorbital växelströmsstimulering - en randomiserad studie
Icke-invasiv hjärnstimulering kan öka kortikal excitabilitet i synsystemet, men det är inte känt om detta är av kliniskt värde.
Utredarna har nu bedömt om repetitiv, transkraniell växelströmsstimulering (rtACS) kan förbättra synfältets storlek hos patienter med synnervskada.
Utredarna antog att rtACS skulle förbättra visuella funktioner inom de defekta synfältssektorerna i synfältet (primärt utfallsmått).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie slumpades 22 patienter med synnervskada till en rtACS- (n=12) eller placebogrupp (n=10).
Synfältsmått, synskärpa och EEG-registreringar samlades in före och efter en daglig 20-40 min behandling i 10 dagar och vid en 2-månaders uppföljning.
Primärt utfallsmått var detektionsnoggrannhet (DA) i defekta synfältssektorer av datorbaserad högupplöst perimetri (HRP).
Sekundära utfallsparametrar inkluderade DA i statisk och kinetisk perimetri, reaktionstid (RT) i HRP, synskärpa (VA), kontrastseende och EEG-effektspektra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- patienter med optisk nervskada
- stabilt synfältsdefekt med kvarvarande syn
- lesionsålder minst 6 månader
Exklusions kriterier
- hjärtpacemakers och eventuella metallföremål i huvud och truncus
- epileptiska anfall under de senaste 3 åren
- ljuskänslig epilepsi enligt EEG
- psykiska sjukdomar (schizofreni etc.)
- instabil diabetes, diabetes som orsakar diabetisk retinopati
- makuladegeneration, makulopati med decimal synskärpa under 0,4
- högt blodtryck
- instabil eller hög nivå av intraokulärt tryck (dvs. >27 mmHg)
- förekomst av en opererad tumör var som helst i kroppen
- total blindhet
- primär eller sekundär glaukom
- patologisk nystagmus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rtACS (Verum condition)
Repetitiv transorbital växelströmsstimulering (rtACS)
|
Repetitiv, transorbital växelströmsstimulering (rtACS) applicerades med en flerkanalsanordning som genererade svaga strömpulser i förutbestämda avfyrningsskurar på 2 till 9 pulser.
Amplituden för varje strömpuls var under 1000 µA.
Strömintensiteten justerades individuellt efter hur väl patienterna uppfattade fosfener, d.v.s. varje känsla av flimrande ljus som svar på rtACS-stimuleringen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Sham-stimulering (placebotillstånd)
Ett klickljud presenterades och samma elektrodmontageuppsättning användes under rtACS- och placebo-stimulering, förutom att placebopatienter inte fick någon ström (stimulatorn avstängd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsnoggrannhet (DA) förändring i procent över baslinjen inom defekta synfältssektorer
Tidsram: Resultatmått bedömdes vid initial diagnostik (baslinje) och efter 10 dagars stimulering efter diagnostik
|
Centrala synfält bedömdes med datorbaserad högupplöst perimetri (HRP).
Baserat på sådana plotter karakteriserades områden av synfältet som intakta, delvis skadade eller absolut försvagade (blinda).
Detektionsnoggrannhet (DA) förändring i procent över baslinjen inom defekta synfältssektorer definierades som det primära utfallskriteriet.
|
Resultatmått bedömdes vid initial diagnostik (baslinje) och efter 10 dagars stimulering efter diagnostik
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra visuella och EEG-parametrar
Tidsram: Nov 2006 - Dec 2010
|
Sekundära utfallsparametrar inkluderade DA i statisk och kinetisk perimetri, reaktionstid (RT) i HRP, synskärpa (VA), kontrastseende och EEG-effektspektra.
|
Nov 2006 - Dec 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBS_optnerve_SCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .