Forsøk med vekselstrømstimulering ved optisk nevropati (SCT_optnerve)
6. november 2020 oppdatert av: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Behandling av pasienter med optisk nevropati ved bruk av transorbital vekselstrømstimulering – et randomisert forsøk
Ikke-invasiv hjernestimulering kan øke kortikal eksitabilitet i synssystemet, men det er ikke kjent om dette er av klinisk verdi.
Etterforskerne har nå vurdert om repeterende, transkraniell vekselstrømstimulering (rtACS) kan forbedre synsfeltstørrelsen hos pasienter med skade på synsnerven.
Etterforskerne antok at rtACS ville forbedre visuelle funksjoner innenfor de defekte synsfeltsektorene i synsfeltet (primært utfallsmål).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie ble 22 pasienter med optisk nerveskade tilfeldig fordelt til en rtACS- (n=12) eller placebo-gruppe (n=10).
Synsfeltmålinger, synsskarphet og EEG-registreringer ble samlet inn før og etter en daglig 20-40 min behandling i 10 dager og ved en 2-måneders oppfølging.
Primært utfallsmål var deteksjonsnøyaktighet (DA) i defekte synsfeltsektorer av datamaskinbasert høyoppløselig perimetri (HRP).
Sekundære utfallsparametere inkluderte DA i statisk og kinetisk perimetri, reaksjonstid (RT) i HRP, synsskarphet (VA), kontrastsyn og EEG-kraftspektra.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- pasienter med lesjon i synsnerven
- stabil synsfeltdefekt med restsyn
- lesjonsalder minst 6 måneder
Eksklusjonskriterier
- hjertestartere og eventuelle metallgjenstander i hode og truncus
- epileptiske anfall de siste 3 årene
- lysfølsom epilepsi som bestemt ved EEG
- psykiske sykdommer (schizofreni osv.)
- ustabil diabetes, diabetes som forårsaker diabetisk retinopati
- makuladegenerasjon, makulopati med desimal synsstyrke under 0,4
- høyt blodtrykk
- ustabilt eller høyt nivå av intraokulært trykk (dvs. >27 mmHg)
- tilstedeværelse av en uoperert svulst hvor som helst i kroppen
- total blindhet
- primær eller sekundær glaukom
- patologisk nystagmus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rtACS (Verum-tilstand)
Gjentatt transorbital vekselstrømstimulering (rtACS)
|
Repeterende, transorbital vekselstrømstimulering (rtACS) ble påført med en flerkanalsenhet som genererte svake strømpulser i forhåndsbestemte avfyringsutbrudd på 2 til 9 pulser.
Amplituden til hver strømpuls var under 1000 µA.
Strømintensiteten ble individuelt justert i henhold til hvor godt pasientene oppfattet fosfener, dvs. enhver følelse av flimrende lys som respons på rtACS-stimuleringen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sham-stimulering (placebotilstand)
En klikkelyd ble presentert og det samme elektrodemonteringsoppsettet ble brukt under rtACS- og placebo-stimulering, bortsett fra at placebopasienter ikke fikk strøm (stimulator slått av)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsnøyaktighet (DA) endring i prosent over baseline innenfor defekte synsfeltsektorer
Tidsramme: Resultatmål ble vurdert ved initial diagnostikk (baseline) og etter 10 dagers stimulering ved postdiagnostikk
|
Sentrale synsfelt ble vurdert med datamaskinbasert høyoppløselig perimetri (HRP).
Basert på slike plott ble områder av synsfeltet karakterisert som intakte, delvis skadet eller absolutt svekket (blinde).
Deteksjonsnøyaktighet (DA) endring i prosent over baseline innenfor defekte synsfeltsektorer ble definert som det primære utfallskriteriet.
|
Resultatmål ble vurdert ved initial diagnostikk (baseline) og etter 10 dagers stimulering ved postdiagnostikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre visuelle og EEG-parametre
Tidsramme: November 2006 – desember 2010
|
Sekundære utfallsparametere inkluderte DA i statisk og kinetisk perimetri, reaksjonstid (RT) i HRP, synsskarphet (VA), kontrastsyn og EEG-kraftspektra.
|
November 2006 – desember 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBS_optnerve_SCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .