Próba stymulacji prądem przemiennym w neuropatii nerwu wzrokowego (SCT_optnerve)
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Leczenie pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego za pomocą przezoczodołowej stymulacji prądem przemiennym — badanie z randomizacją
Nieinwazyjna stymulacja mózgu może zwiększyć pobudliwość korową układu wzrokowego, ale nie wiadomo, czy ma to wartość kliniczną.
Badacze ocenili teraz, czy powtarzalna, przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (rtACS) może poprawić rozmiar pola widzenia u pacjentów z uszkodzeniem nerwu wzrokowego.
Badacze postawili hipotezę, że rtACS poprawi funkcje wzrokowe w wadliwych sektorach pola widzenia (główna miara wyniku).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo 22 pacjentów z uszkodzeniem nerwu wzrokowego zostało losowo przydzielonych do grupy rtACS- (n=12) lub placebo (n=10).
Pomiary pola widzenia, ostrość wzroku i zapisy EEG zbierano przed i po codziennym leczeniu trwającym 20-40 minut przez 10 dni i po 2 miesiącach obserwacji.
Podstawową miarą wyników była dokładność wykrywania (DA) w wadliwych sektorach pola widzenia komputerowej perymetrii wysokiej rozdzielczości (HRP).
Drugorzędowe parametry końcowe obejmowały DA w perymetrii statycznej i kinetycznej, czas reakcji (RT) w HRP, ostrość wzroku (VA), widzenie kontrastowe i widma mocy EEG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- pacjentów z uszkodzeniem nerwu wzrokowego
- stabilny ubytek pola widzenia z resztkowym widzeniem
- wiek uszkodzenia co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia
- rozruszniki serca i wszelkie metalowe artefakty w głowie i tułowiu
- napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat
- padaczka światłoczuła stwierdzona za pomocą EEG
- choroby psychiczne (schizofrenia itp.)
- niestabilna cukrzyca, cukrzyca powodująca retinopatię cukrzycową
- zwyrodnienie plamki żółtej, makulopatia z dziesiętną ostrością wzroku poniżej 0,4
- wysokie ciśnienie krwi
- niestabilny lub wysoki poziom ciśnienia wewnątrzgałkowego (tj. >27 mmHg)
- obecność nieoperowanego guza w dowolnym miejscu ciała
- całkowita ślepota
- jaskra pierwotna lub wtórna
- oczopląs patologiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rtACS (stan Veruma)
Powtarzalna przezoczodołowa stymulacja prądem przemiennym (rtACS)
|
Zastosowano powtarzalną, przezoczodołową stymulację prądem przemiennym (rtACS) za pomocą wielokanałowego urządzenia generującego słabe impulsy prądu w określonych z góry impulsach odpalania od 2 do 9 impulsów.
Amplituda każdego impulsu prądowego była poniżej 1000µA.
Natężenie prądu było indywidualnie dostosowywane w zależności od tego, jak dobrze pacjenci postrzegali fosfeny, tj. wszelkie odczucia migotania światła w odpowiedzi na stymulację rtACS.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Pozorowana stymulacja (warunek placebo)
Pojawił się dźwięk kliknięcia i zastosowano tę samą konfigurację montażu elektrod podczas stymulacji rtACS i placebo, z wyjątkiem tego, że pacjenci otrzymujący placebo nie otrzymywali prądu (stymulator był wyłączony)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dokładności wykrywania (DA) w procentach w stosunku do linii bazowej w uszkodzonych sektorach pola widzenia
Ramy czasowe: Miary wyników oceniano podczas wstępnej diagnostyki (linia wyjściowa) i po 10 dniach stymulacji po diagnostyce
|
Centralne pola widzenia oceniano za pomocą komputerowej perymetrii o wysokiej rozdzielczości (HRP).
Na podstawie takich wykresów scharakteryzowano obszary pola widzenia jako nienaruszone, częściowo uszkodzone lub całkowicie uszkodzone (ślepe).
Jako główne kryterium wyniku zdefiniowano procentową zmianę dokładności wykrywania (DA) powyżej linii bazowej w wadliwych sektorach pola widzenia.
|
Miary wyników oceniano podczas wstępnej diagnostyki (linia wyjściowa) i po 10 dniach stymulacji po diagnostyce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne parametry wizualne i EEG
Ramy czasowe: Listopad 2006 - grudzień 2010
|
Drugorzędowe parametry końcowe obejmowały DA w perymetrii statycznej i kinetycznej, czas reakcji (RT) w HRP, ostrość wzroku (VA), widzenie kontrastowe i widma mocy EEG.
|
Listopad 2006 - grudzień 2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBS_optnerve_SCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .