フィリピンの健康な小児、青年、成人を対象とした Menactra® の市販後安全性試験
2014年10月31日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
髄膜炎菌 (グループ A、C、Y、W-135) 多糖類ジフテリア トキソイド複合体ワクチン (Menactra®) 健康な子供 (2 ～ 11 歳)、青年 (12 ～ 17 歳) および成人 (18 ～ 55 歳) における市販後安全性試験年）フィリピンで
この研究の目的は、フィリピンでの Menactra® ワクチンの監視リリースから初期登録への移行をサポートする目的で、単回投与の Menactra® ワクチンの市販後の安全性を評価することです。
第一目的：
Menactra® ワクチンを 1 回接種した参加者で 30 日以内に発生した重大な有害事象について説明します。
調査の概要
詳細な説明
各研究参加者は、Menactra® ワクチンを 1 回接種され、ワクチン接種後 30 日間安全性が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
538
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antique
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General Santos City、Antique、フィリピン
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Bataan
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Calamba、Bataan、フィリピン
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Batangas
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Marikina City、Batangas、フィリピン
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Montalban、Batangas、フィリピン
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Navotas City、Batangas、フィリピン
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Noveleta、Batangas、フィリピン
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Olongapo City、Batangas、フィリピン
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Paranaque、Batangas、フィリピン
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Pasay、Batangas、フィリピン
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Pasig、Batangas、フィリピン
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Plaridel、Batangas、フィリピン
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Quezon City、Batangas、フィリピン
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Benguet
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Angeles City、Benguet、フィリピン
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Bacolod City、Benguet、フィリピン
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Baguio City、Benguet、フィリピン
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Baliwag、Benguet、フィリピン
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Bulacan
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Cagayan De Oro City、Bulacan、フィリピン
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Cardona、Bulacan、フィリピン
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Cavite City、Bulacan、フィリピン
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Cebu、Bulacan、フィリピン
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Capiz
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Cebu、Capiz、フィリピン
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Cavite
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Muntinlupa、Cavite、フィリピン
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Naguila、Cavite、フィリピン
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Olongapo City、Cavite、フィリピン
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Ormoc City、Cavite、フィリピン
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Ortigas、Cavite、フィリピン
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Paranaque、Cavite、フィリピン
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Pasay、Cavite、フィリピン
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Pasig、Cavite、フィリピン
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Pasig City、Cavite、フィリピン
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Pulilan、Cavite、フィリピン
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Quezon City、Cavite、フィリピン
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Cebu
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Quezon City、Cebu、フィリピン
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Roxas、Cebu、フィリピン
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San Fernando City、Cebu、フィリピン
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San Jose City、Cebu、フィリピン
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Sta. Rosa、Cebu、フィリピン
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Davao Del Norte
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Tagug、Davao Del Norte、フィリピン
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Davao Del Sur
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Sta. Rosa、Davao Del Sur、フィリピン
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Tacloban City、Davao Del Sur、フィリピン
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Taguig、Davao Del Sur、フィリピン
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Talisay City、Davao Del Sur、フィリピン
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Tarlac City、Davao Del Sur、フィリピン
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Taytay、Davao Del Sur、フィリピン
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Theresa、Davao Del Sur、フィリピン
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Valenzuela City、Davao Del Sur、フィリピン
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Ilocos Norte
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Bacolod City、Ilocos Norte、フィリピン
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Baguio City、Ilocos Norte、フィリピン
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Iloilo
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Dasmarinas、Iloilo、フィリピン
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General Santos City、Iloilo、フィリピン
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Iloilo City、Iloilo、フィリピン
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Isabela
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Angeles City、Isabela、フィリピン
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Baguio City、Isabela、フィリピン
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LA Union
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Alaminos City、LA Union、フィリピン
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La Union
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Bacolod City、La Union、フィリピン
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Laguna
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Muntinlupa、Laguna、フィリピン
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Ormoc City、Laguna、フィリピン
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Quezon City、Laguna、フィリピン
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Lanao Del Norte
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Tacloban City、Lanao Del Norte、フィリピン
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Tanauan、Lanao Del Norte、フィリピン
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Leyte
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Quezon City、Leyte、フィリピン
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San Fernando City、Leyte、フィリピン
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San Miguel、Leyte、フィリピン
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Misamis Oriental
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Sta. Rosa、Misamis Oriental、フィリピン
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Taguig、Misamis Oriental、フィリピン
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Tarlac City、Misamis Oriental、フィリピン
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NCR
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Batangas City、NCR、フィリピン
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Bocaue、NCR、フィリピン
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Cabanatuan City、NCR、フィリピン
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Calamba、NCR、フィリピン
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Caloocan City、NCR、フィリピン
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Cebu、NCR、フィリピン
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Concepcion、NCR、フィリピン
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Dagupan City、NCR、フィリピン
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Dasmarinas、NCR、フィリピン
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Davao City、NCR、フィリピン
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Fairview、NCR、フィリピン
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Guagua、NCR、フィリピン
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Iligan City、NCR、フィリピン
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Iloilo City、NCR、フィリピン
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Imus、NCR、フィリピン
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Kidapawan City、NCR、フィリピン
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La Trinidad、NCR、フィリピン
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Laoag City、NCR、フィリピン
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Las Pinas、NCR、フィリピン
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Las Pinas City、NCR、フィリピン
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Lipa、NCR、フィリピン
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Lipa City、NCR、フィリピン
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Los Banos、NCR、フィリピン
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Maasin City、NCR、フィリピン
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Makati、NCR、フィリピン
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Makati City、NCR、フィリピン
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Malabon City、NCR、フィリピン
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Malolos、NCR、フィリピン
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Mandaluyong、NCR、フィリピン
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NRC
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Manila、NRC、フィリピン
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Marikina、NRC、フィリピン
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Marikina City、NRC、フィリピン
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Negros Occidental
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Quezon City、Negros Occidental、フィリピン
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Roxas City、Negros Occidental、フィリピン
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San Fernando City、Negros Occidental、フィリピン
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San Jose Del Monte、Negros Occidental、フィリピン
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North Cotobato
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Urdaneta City、North Cotobato、フィリピン
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Nueva Ecija
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Baguio City、Nueva Ecija、フィリピン
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Pampanga
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Batangas City、Pampanga、フィリピン
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Binan、Pampanga、フィリピン
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Cagayan De Oro City、Pampanga、フィリピン
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Caloocan City、Pampanga、フィリピン
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Cebu、Pampanga、フィリピン
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Pangasinan
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Angeles City、Pangasinan、フィリピン
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Bacoor、Pangasinan、フィリピン
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Baguio City、Pangasinan、フィリピン
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Balanga City、Pangasinan、フィリピン
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Pasig City
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Imus、Pasig City、フィリピン
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Rizal
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Concepcion、Rizal、フィリピン
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Davao City、Rizal、フィリピン
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General Santos City、Rizal、フィリピン
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Imus、Rizal、フィリピン
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South Cotabato
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Tacloban City、South Cotabato、フィリピン
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Tagum City、South Cotabato、フィリピン
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Tanauan、South Cotabato、フィリピン
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Tarlac City、South Cotabato、フィリピン
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Taytay、South Cotabato、フィリピン
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Southern Leyte
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San Pedro、Southern Leyte、フィリピン
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Tarlac
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Angeles City、Tarlac、フィリピン
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Bacolod City、Tarlac、フィリピン
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Baguio City、Tarlac、フィリピン
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Zambales
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Batangas City、Zambales、フィリピン
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Calamba、Zambales、フィリピン
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Cauayan、Zambales、フィリピン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～55年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組み入れ日で2歳から11歳（グループ1）
- 収録日で12～17歳（グループ2）
- 対象日の年齢が18～55歳（グループ3）
- 親または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォームの提供 (グループ 1)
- 被験者が署名した同意書と、親または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームの提供 (グループ 2)
- 被験者が署名したインフォームドコンセントフォームの提供（グループ3）
- 被験者 (グループ 3) または被験者の両親または法的に認められた代理人 (グループ 1 および 2) が読み書きができない場合、独立した証人が同意書に署名する必要があります。
- -被験者および親/法的に認められた代理人（該当する場合）は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- 出産の可能性があり、性的に活発な女性の場合、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで、医学的に許容され効果的な避妊方法を使用する（出産の可能性がない女性には適用されない、または性的に活発ではありません）。
除外基準:
- 出産の可能性のある性的に活発な女性、妊娠が既知または疑われる女性、または血清/尿妊娠検査が陽性の女性の場合（出産の可能性がない、または性的に活発でない女性には適用されません）
- 授乳中の女性
- 治験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
- -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、抗がん化学療法などの免疫抑制療法または過去6か月以内の放射線療法または長期の全身性コルチコステロイド療法
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患
- -試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領
- -現在の試用期間中のワクチンの計画的な受領
- -既知の個人または母体のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎抗原、またはC型肝炎の血清陽性である被験者/親/保護者によって報告された、および/または病歴に基づく
- 発作の歴史
- 3週間前の血小板減少症、出血性疾患または抗凝固薬 筋肉内注射の禁忌
- ギラン・バレー症候群の家族歴の個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Menactra® グループ 1
入学時の2歳から11歳の参加者
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：Menactra® グループ 2
入会時12～17歳の参加者
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：Menactra® グループ 3
入会時の年齢が18～55歳の参加者
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Menactra®でワクチン接種された参加者の30日以内の安全性の概要
時間枠：ワクチン接種後0日目から30日目まで
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ワクチン接種後0日目から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Menactra®によるワクチン接種後に、処方情報（PI）に記載されていない重大ではない関連する有害事象を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から30日目まで
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ワクチン接種後0日目から30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月31日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。