Markkinoinnin jälkeinen Menactran® turvallisuustutkimus terveillä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla Filippiineillä
perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Meningokokki (ryhmät A, C, Y, W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote (Menactra®) Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus terveillä lapsilla (2-11-vuotiailla), nuorilla (12-17-vuotiailla) ja aikuisilla (18-55) vuotta) Filippiineillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Menactra®-rokotteen kerta-annoksen turvallisuutta markkinoille saattamisen jälkeen tarkoituksena tukea siirtymistä valvotusta vapautumisesta Menactra®-rokotteen alkuperäiseen rekisteröintiin Filippiineillä.
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan vakavia haittatapahtumia, joita esiintyy 30 päivän sisällä osallistujien keskuudessa, jotka ovat saaneet yhden annoksen Menactra®-rokotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen tutkimuksen osallistuja saa yhden annoksen Menactra®-rokotetta, ja hänen turvallisuutta seurataan 30 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
538
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antique
-
General Santos City, Antique, Filippiinit
-
-
Bataan
-
Calamba, Bataan, Filippiinit
-
-
Batangas
-
Marikina City, Batangas, Filippiinit
-
Montalban, Batangas, Filippiinit
-
Navotas City, Batangas, Filippiinit
-
Noveleta, Batangas, Filippiinit
-
Olongapo City, Batangas, Filippiinit
-
Paranaque, Batangas, Filippiinit
-
Pasay, Batangas, Filippiinit
-
Pasig, Batangas, Filippiinit
-
Plaridel, Batangas, Filippiinit
-
Quezon City, Batangas, Filippiinit
-
-
Benguet
-
Angeles City, Benguet, Filippiinit
-
Bacolod City, Benguet, Filippiinit
-
Baguio City, Benguet, Filippiinit
-
Baliwag, Benguet, Filippiinit
-
-
Bulacan
-
Cagayan De Oro City, Bulacan, Filippiinit
-
Cardona, Bulacan, Filippiinit
-
Cavite City, Bulacan, Filippiinit
-
Cebu, Bulacan, Filippiinit
-
-
Capiz
-
Cebu, Capiz, Filippiinit
-
-
Cavite
-
Muntinlupa, Cavite, Filippiinit
-
Naguila, Cavite, Filippiinit
-
Olongapo City, Cavite, Filippiinit
-
Ormoc City, Cavite, Filippiinit
-
Ortigas, Cavite, Filippiinit
-
Paranaque, Cavite, Filippiinit
-
Pasay, Cavite, Filippiinit
-
Pasig, Cavite, Filippiinit
-
Pasig City, Cavite, Filippiinit
-
Pulilan, Cavite, Filippiinit
-
Quezon City, Cavite, Filippiinit
-
-
Cebu
-
Quezon City, Cebu, Filippiinit
-
Roxas, Cebu, Filippiinit
-
San Fernando City, Cebu, Filippiinit
-
San Jose City, Cebu, Filippiinit
-
Sta. Rosa, Cebu, Filippiinit
-
-
Davao Del Norte
-
Tagug, Davao Del Norte, Filippiinit
-
-
Davao Del Sur
-
Sta. Rosa, Davao Del Sur, Filippiinit
-
Tacloban City, Davao Del Sur, Filippiinit
-
Taguig, Davao Del Sur, Filippiinit
-
Talisay City, Davao Del Sur, Filippiinit
-
Tarlac City, Davao Del Sur, Filippiinit
-
Taytay, Davao Del Sur, Filippiinit
-
Theresa, Davao Del Sur, Filippiinit
-
Valenzuela City, Davao Del Sur, Filippiinit
-
-
Ilocos Norte
-
Bacolod City, Ilocos Norte, Filippiinit
-
Baguio City, Ilocos Norte, Filippiinit
-
-
Iloilo
-
Dasmarinas, Iloilo, Filippiinit
-
General Santos City, Iloilo, Filippiinit
-
Iloilo City, Iloilo, Filippiinit
-
-
Isabela
-
Angeles City, Isabela, Filippiinit
-
Baguio City, Isabela, Filippiinit
-
-
LA Union
-
Alaminos City, LA Union, Filippiinit
-
-
La Union
-
Bacolod City, La Union, Filippiinit
-
-
Laguna
-
Muntinlupa, Laguna, Filippiinit
-
Ormoc City, Laguna, Filippiinit
-
Quezon City, Laguna, Filippiinit
-
-
Lanao Del Norte
-
Tacloban City, Lanao Del Norte, Filippiinit
-
Tanauan, Lanao Del Norte, Filippiinit
-
-
Leyte
-
Quezon City, Leyte, Filippiinit
-
San Fernando City, Leyte, Filippiinit
-
San Miguel, Leyte, Filippiinit
-
-
Misamis Oriental
-
Sta. Rosa, Misamis Oriental, Filippiinit
-
Taguig, Misamis Oriental, Filippiinit
-
Tarlac City, Misamis Oriental, Filippiinit
-
-
NCR
-
Batangas City, NCR, Filippiinit
-
Bocaue, NCR, Filippiinit
-
Cabanatuan City, NCR, Filippiinit
-
Calamba, NCR, Filippiinit
-
Caloocan City, NCR, Filippiinit
-
Cebu, NCR, Filippiinit
-
Concepcion, NCR, Filippiinit
-
Dagupan City, NCR, Filippiinit
-
Dasmarinas, NCR, Filippiinit
-
Davao City, NCR, Filippiinit
-
Fairview, NCR, Filippiinit
-
Guagua, NCR, Filippiinit
-
Iligan City, NCR, Filippiinit
-
Iloilo City, NCR, Filippiinit
-
Imus, NCR, Filippiinit
-
Kidapawan City, NCR, Filippiinit
-
La Trinidad, NCR, Filippiinit
-
Laoag City, NCR, Filippiinit
-
Las Pinas, NCR, Filippiinit
-
Las Pinas City, NCR, Filippiinit
-
Lipa, NCR, Filippiinit
-
Lipa City, NCR, Filippiinit
-
Los Banos, NCR, Filippiinit
-
Maasin City, NCR, Filippiinit
-
Makati, NCR, Filippiinit
-
Makati City, NCR, Filippiinit
-
Malabon City, NCR, Filippiinit
-
Malolos, NCR, Filippiinit
-
Mandaluyong, NCR, Filippiinit
-
-
NRC
-
Manila, NRC, Filippiinit
-
Marikina, NRC, Filippiinit
-
Marikina City, NRC, Filippiinit
-
-
Negros Occidental
-
Quezon City, Negros Occidental, Filippiinit
-
Roxas City, Negros Occidental, Filippiinit
-
San Fernando City, Negros Occidental, Filippiinit
-
San Jose Del Monte, Negros Occidental, Filippiinit
-
-
North Cotobato
-
Urdaneta City, North Cotobato, Filippiinit
-
-
Nueva Ecija
-
Baguio City, Nueva Ecija, Filippiinit
-
-
Pampanga
-
Batangas City, Pampanga, Filippiinit
-
Binan, Pampanga, Filippiinit
-
Cagayan De Oro City, Pampanga, Filippiinit
-
Caloocan City, Pampanga, Filippiinit
-
Cebu, Pampanga, Filippiinit
-
-
Pangasinan
-
Angeles City, Pangasinan, Filippiinit
-
Bacoor, Pangasinan, Filippiinit
-
Baguio City, Pangasinan, Filippiinit
-
Balanga City, Pangasinan, Filippiinit
-
-
Pasig City
-
Imus, Pasig City, Filippiinit
-
-
Rizal
-
Concepcion, Rizal, Filippiinit
-
Davao City, Rizal, Filippiinit
-
General Santos City, Rizal, Filippiinit
-
Imus, Rizal, Filippiinit
-
-
South Cotabato
-
Tacloban City, South Cotabato, Filippiinit
-
Tagum City, South Cotabato, Filippiinit
-
Tanauan, South Cotabato, Filippiinit
-
Tarlac City, South Cotabato, Filippiinit
-
Taytay, South Cotabato, Filippiinit
-
-
Southern Leyte
-
San Pedro, Southern Leyte, Filippiinit
-
-
Tarlac
-
Angeles City, Tarlac, Filippiinit
-
Bacolod City, Tarlac, Filippiinit
-
Baguio City, Tarlac, Filippiinit
-
-
Zambales
-
Batangas City, Zambales, Filippiinit
-
Calamba, Zambales, Filippiinit
-
Cauayan, Zambales, Filippiinit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 2-11 vuotta mukaanottopäivänä (Ryhmä 1)
- Ikä 12-17 vuotta mukaanottopäivänä (Ryhmä 2)
- Ikää 18-55 vuotta mukaanottopäivänä (Ryhmä 3)
- Vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen (ryhmä 1)
- Tutkittavan allekirjoittaman suostumuslomakkeen ja vanhemman (vanhempien) tai laillisen edustajan allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen (Ryhmä 2)
- Tutkittavan allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen antaminen (ryhmä 3)
- Jos tutkittava (ryhmä 3) tai tutkittavan vanhemmat tai laillisesti hyväksytty edustaja (ryhmät 1 ja 2) ovat lukutaidottomia, vaaditaan riippumaton todistaja allekirjoittamaan suostumuslomake
- Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja (jos sovellettavissa), jotka voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, joka on seksuaalisesti aktiivinen, lääketieteellisesti hyväksyttävän ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta, vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (ei koske naisia, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai ei seksuaalisesti aktiivinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, joka on seksuaalisesti aktiivinen, tiedossa tai epäillyssä raskaudessa tai positiivinen seerumin/virtsan raskaustesti (ei koske naisia, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai eivät ole seksuaalisesti aktiivisia)
- Imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen nykyisen kokeilujakson aikana
- Tunnettu henkilökohtainen tai äidin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -antigeeni tai hepatiitti C -seropositiivisuus potilaan/vanhemman/huoltajan ilmoittamana ja/tai sairaushistorian perusteella
- Kohtausten historia
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäinen injektio
- Guillain-Barrén oireyhtymän suvussa oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Menactra® Group 1
2-11-vuotiaat osallistujat ilmoittautumisen yhteydessä
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Menactra® Group 2
12-17-vuotiaat osallistujat ilmoittautumisen yhteydessä
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Menactra® Group 3
18-55-vuotiaat osallistujat ilmoittautumisen yhteydessä
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuskatsaus 30 päivän sisällä Menactra®-rokotteen saaneiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat ei-vakavista haittatapahtumista, joita ei ole mainittu lääkemääräystiedoissa (PI) Menactra®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA71
- U1111-1116-4853 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .