Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu Menactra® do obrotu u zdrowych dzieci, młodzieży i dorosłych na Filipinach
31 października 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Meningokoki (grupy A, C, Y, W-135) polisacharydowa skoniugowana szczepionka z toksoidem błoniczym (Menactra®) Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u zdrowych dzieci (2-11 lat), młodzieży (12-17 lat) i dorosłych (18-55 lat) lat) na Filipinach
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu pojedynczej dawki szczepionki Menactra® z zamiarem wsparcia przejścia z monitorowania uwalniania do początkowej rejestracji szczepionki Menactra® na Filipinach.
Podstawowy cel:
Opisanie poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 30 dni wśród uczestników, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki Menactra®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik badania otrzyma jedną dawkę szczepionki Menactra® i będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa przez 30 dni po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
538
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antique
-
General Santos City, Antique, Filipiny
-
-
Bataan
-
Calamba, Bataan, Filipiny
-
-
Batangas
-
Marikina City, Batangas, Filipiny
-
Montalban, Batangas, Filipiny
-
Navotas City, Batangas, Filipiny
-
Noveleta, Batangas, Filipiny
-
Olongapo City, Batangas, Filipiny
-
Paranaque, Batangas, Filipiny
-
Pasay, Batangas, Filipiny
-
Pasig, Batangas, Filipiny
-
Plaridel, Batangas, Filipiny
-
Quezon City, Batangas, Filipiny
-
-
Benguet
-
Angeles City, Benguet, Filipiny
-
Bacolod City, Benguet, Filipiny
-
Baguio City, Benguet, Filipiny
-
Baliwag, Benguet, Filipiny
-
-
Bulacan
-
Cagayan De Oro City, Bulacan, Filipiny
-
Cardona, Bulacan, Filipiny
-
Cavite City, Bulacan, Filipiny
-
Cebu, Bulacan, Filipiny
-
-
Capiz
-
Cebu, Capiz, Filipiny
-
-
Cavite
-
Muntinlupa, Cavite, Filipiny
-
Naguila, Cavite, Filipiny
-
Olongapo City, Cavite, Filipiny
-
Ormoc City, Cavite, Filipiny
-
Ortigas, Cavite, Filipiny
-
Paranaque, Cavite, Filipiny
-
Pasay, Cavite, Filipiny
-
Pasig, Cavite, Filipiny
-
Pasig City, Cavite, Filipiny
-
Pulilan, Cavite, Filipiny
-
Quezon City, Cavite, Filipiny
-
-
Cebu
-
Quezon City, Cebu, Filipiny
-
Roxas, Cebu, Filipiny
-
San Fernando City, Cebu, Filipiny
-
San Jose City, Cebu, Filipiny
-
Sta. Rosa, Cebu, Filipiny
-
-
Davao Del Norte
-
Tagug, Davao Del Norte, Filipiny
-
-
Davao Del Sur
-
Sta. Rosa, Davao Del Sur, Filipiny
-
Tacloban City, Davao Del Sur, Filipiny
-
Taguig, Davao Del Sur, Filipiny
-
Talisay City, Davao Del Sur, Filipiny
-
Tarlac City, Davao Del Sur, Filipiny
-
Taytay, Davao Del Sur, Filipiny
-
Theresa, Davao Del Sur, Filipiny
-
Valenzuela City, Davao Del Sur, Filipiny
-
-
Ilocos Norte
-
Bacolod City, Ilocos Norte, Filipiny
-
Baguio City, Ilocos Norte, Filipiny
-
-
Iloilo
-
Dasmarinas, Iloilo, Filipiny
-
General Santos City, Iloilo, Filipiny
-
Iloilo City, Iloilo, Filipiny
-
-
Isabela
-
Angeles City, Isabela, Filipiny
-
Baguio City, Isabela, Filipiny
-
-
LA Union
-
Alaminos City, LA Union, Filipiny
-
-
La Union
-
Bacolod City, La Union, Filipiny
-
-
Laguna
-
Muntinlupa, Laguna, Filipiny
-
Ormoc City, Laguna, Filipiny
-
Quezon City, Laguna, Filipiny
-
-
Lanao Del Norte
-
Tacloban City, Lanao Del Norte, Filipiny
-
Tanauan, Lanao Del Norte, Filipiny
-
-
Leyte
-
Quezon City, Leyte, Filipiny
-
San Fernando City, Leyte, Filipiny
-
San Miguel, Leyte, Filipiny
-
-
Misamis Oriental
-
Sta. Rosa, Misamis Oriental, Filipiny
-
Taguig, Misamis Oriental, Filipiny
-
Tarlac City, Misamis Oriental, Filipiny
-
-
NCR
-
Batangas City, NCR, Filipiny
-
Bocaue, NCR, Filipiny
-
Cabanatuan City, NCR, Filipiny
-
Calamba, NCR, Filipiny
-
Caloocan City, NCR, Filipiny
-
Cebu, NCR, Filipiny
-
Concepcion, NCR, Filipiny
-
Dagupan City, NCR, Filipiny
-
Dasmarinas, NCR, Filipiny
-
Davao City, NCR, Filipiny
-
Fairview, NCR, Filipiny
-
Guagua, NCR, Filipiny
-
Iligan City, NCR, Filipiny
-
Iloilo City, NCR, Filipiny
-
Imus, NCR, Filipiny
-
Kidapawan City, NCR, Filipiny
-
La Trinidad, NCR, Filipiny
-
Laoag City, NCR, Filipiny
-
Las Pinas, NCR, Filipiny
-
Las Pinas City, NCR, Filipiny
-
Lipa, NCR, Filipiny
-
Lipa City, NCR, Filipiny
-
Los Banos, NCR, Filipiny
-
Maasin City, NCR, Filipiny
-
Makati, NCR, Filipiny
-
Makati City, NCR, Filipiny
-
Malabon City, NCR, Filipiny
-
Malolos, NCR, Filipiny
-
Mandaluyong, NCR, Filipiny
-
-
NRC
-
Manila, NRC, Filipiny
-
Marikina, NRC, Filipiny
-
Marikina City, NRC, Filipiny
-
-
Negros Occidental
-
Quezon City, Negros Occidental, Filipiny
-
Roxas City, Negros Occidental, Filipiny
-
San Fernando City, Negros Occidental, Filipiny
-
San Jose Del Monte, Negros Occidental, Filipiny
-
-
North Cotobato
-
Urdaneta City, North Cotobato, Filipiny
-
-
Nueva Ecija
-
Baguio City, Nueva Ecija, Filipiny
-
-
Pampanga
-
Batangas City, Pampanga, Filipiny
-
Binan, Pampanga, Filipiny
-
Cagayan De Oro City, Pampanga, Filipiny
-
Caloocan City, Pampanga, Filipiny
-
Cebu, Pampanga, Filipiny
-
-
Pangasinan
-
Angeles City, Pangasinan, Filipiny
-
Bacoor, Pangasinan, Filipiny
-
Baguio City, Pangasinan, Filipiny
-
Balanga City, Pangasinan, Filipiny
-
-
Pasig City
-
Imus, Pasig City, Filipiny
-
-
Rizal
-
Concepcion, Rizal, Filipiny
-
Davao City, Rizal, Filipiny
-
General Santos City, Rizal, Filipiny
-
Imus, Rizal, Filipiny
-
-
South Cotabato
-
Tacloban City, South Cotabato, Filipiny
-
Tagum City, South Cotabato, Filipiny
-
Tanauan, South Cotabato, Filipiny
-
Tarlac City, South Cotabato, Filipiny
-
Taytay, South Cotabato, Filipiny
-
-
Southern Leyte
-
San Pedro, Southern Leyte, Filipiny
-
-
Tarlac
-
Angeles City, Tarlac, Filipiny
-
Bacolod City, Tarlac, Filipiny
-
Baguio City, Tarlac, Filipiny
-
-
Zambales
-
Batangas City, Zambales, Filipiny
-
Calamba, Zambales, Filipiny
-
Cauayan, Zambales, Filipiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 11 lat w dniu włączenia (Grupa 1)
- Wiek od 12 do 17 lat w dniu włączenia (Grupa 2)
- Wiek od 18 do 55 lat w dniu włączenia (Grupa 3)
- Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego (grupa 1)
- Dostarczenie formularza zgody podpisanego przez uczestnika i formularza świadomej zgody podpisanego przez rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego (Grupa 2)
- Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez uczestnika (Grupa 3)
- Jeżeli badany (Grupa 3) lub jego rodzice lub prawnie upoważniony przedstawiciel (Grupa 1 i 2) są analfabetami, wymagany jest niezależny świadek do podpisania formularza zgody
- Pacjent i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel (jeśli dotyczy) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu
- Dla kobiety w wieku rozrodczym, aktywnej seksualnie, stosującej medycznie akceptowalną i skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem, do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu (nie dotyczy kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub nieaktywna seksualnie).
Kryteria wyłączenia:
- Dla kobiety w wieku rozrodczym, aktywnej seksualnie, z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy/moczu (nie dotyczy kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub nie są aktywne seksualnie)
- Kobieta karmiąca piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w obecnym okresie próbnym
- Znany osobisty lub matczyny ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C seropozytywność, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta/rodzica/opiekuna i/lub na podstawie wywiadu medycznego
- Historia napadów padaczkowych
- Trombocytopenia, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego
- Osobista historia rodzinna zespołu Guillain-Barré.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Menactra® Grupa 1
Uczestnicy w wieku od 2 do 11 lat w dniu rejestracji
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Menactra® Grupa 2
Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat w dniu rejestracji
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Menactra® 3
Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat w momencie rejestracji
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przegląd bezpieczeństwa w ciągu 30 dni u uczestników zaszczepionych szczepionką Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
|
Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających inne niż poważne zdarzenia niepożądane, niewymienione w drukach informacyjnych (PI) po podaniu szczepionki Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
|
Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTA71
- U1111-1116-4853 (INNY: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia