Estudo de segurança pós-comercialização de Menactra® em crianças, adolescentes e adultos saudáveis nas Filipinas
31 de outubro de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vacina meningocócica (Grupos A, C, Y, W-135) Polissacarídeo Difteria Toxóide Conjugado (Menactra®) Estudo de segurança pós-comercialização em crianças saudáveis (2-11 anos), adolescentes (12-17 anos) e adultos (18-55 anos) Anos) nas Filipinas
O objetivo do estudo é avaliar a segurança pós-comercialização de uma dose única da vacina Menactra® com a intenção de apoiar a conversão da liberação monitorada para o registro inicial da vacina Menactra® nas Filipinas.
Objetivo primário:
Descrever os eventos adversos graves ocorridos em 30 dias entre os participantes que receberam uma dose da vacina Menactra®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante do estudo receberá uma dose da vacina Menactra® e será monitorado quanto à segurança por 30 dias após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
538
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antique
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General Santos City, Antique, Filipinas
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Bataan
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Calamba, Bataan, Filipinas
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Batangas
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Marikina City, Batangas, Filipinas
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Montalban, Batangas, Filipinas
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Navotas City, Batangas, Filipinas
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Noveleta, Batangas, Filipinas
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Olongapo City, Batangas, Filipinas
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Paranaque, Batangas, Filipinas
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Pasay, Batangas, Filipinas
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Pasig, Batangas, Filipinas
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Plaridel, Batangas, Filipinas
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Quezon City, Batangas, Filipinas
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Benguet
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Angeles City, Benguet, Filipinas
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Bacolod City, Benguet, Filipinas
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Baguio City, Benguet, Filipinas
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Baliwag, Benguet, Filipinas
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Bulacan
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Cagayan De Oro City, Bulacan, Filipinas
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Cardona, Bulacan, Filipinas
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Cavite City, Bulacan, Filipinas
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Cebu, Bulacan, Filipinas
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Capiz
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Cebu, Capiz, Filipinas
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Cavite
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Muntinlupa, Cavite, Filipinas
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Naguila, Cavite, Filipinas
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Olongapo City, Cavite, Filipinas
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Ormoc City, Cavite, Filipinas
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Ortigas, Cavite, Filipinas
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Paranaque, Cavite, Filipinas
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Pasay, Cavite, Filipinas
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Pasig, Cavite, Filipinas
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Pasig City, Cavite, Filipinas
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Pulilan, Cavite, Filipinas
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Quezon City, Cavite, Filipinas
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Cebu
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Quezon City, Cebu, Filipinas
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Roxas, Cebu, Filipinas
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San Fernando City, Cebu, Filipinas
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San Jose City, Cebu, Filipinas
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Sta. Rosa, Cebu, Filipinas
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Davao Del Norte
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Tagug, Davao Del Norte, Filipinas
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Davao Del Sur
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Sta. Rosa, Davao Del Sur, Filipinas
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Tacloban City, Davao Del Sur, Filipinas
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Taguig, Davao Del Sur, Filipinas
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Talisay City, Davao Del Sur, Filipinas
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Tarlac City, Davao Del Sur, Filipinas
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Taytay, Davao Del Sur, Filipinas
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Theresa, Davao Del Sur, Filipinas
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Valenzuela City, Davao Del Sur, Filipinas
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Ilocos Norte
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Bacolod City, Ilocos Norte, Filipinas
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Baguio City, Ilocos Norte, Filipinas
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Iloilo
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Dasmarinas, Iloilo, Filipinas
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General Santos City, Iloilo, Filipinas
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas
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Isabela
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Angeles City, Isabela, Filipinas
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Baguio City, Isabela, Filipinas
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LA Union
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Alaminos City, LA Union, Filipinas
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La Union
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Bacolod City, La Union, Filipinas
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Laguna
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Muntinlupa, Laguna, Filipinas
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Ormoc City, Laguna, Filipinas
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Quezon City, Laguna, Filipinas
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Lanao Del Norte
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Tacloban City, Lanao Del Norte, Filipinas
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Tanauan, Lanao Del Norte, Filipinas
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Leyte
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Quezon City, Leyte, Filipinas
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San Fernando City, Leyte, Filipinas
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San Miguel, Leyte, Filipinas
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Misamis Oriental
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Sta. Rosa, Misamis Oriental, Filipinas
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Taguig, Misamis Oriental, Filipinas
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Tarlac City, Misamis Oriental, Filipinas
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NCR
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Batangas City, NCR, Filipinas
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Bocaue, NCR, Filipinas
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Cabanatuan City, NCR, Filipinas
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Calamba, NCR, Filipinas
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Caloocan City, NCR, Filipinas
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Cebu, NCR, Filipinas
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Concepcion, NCR, Filipinas
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Dagupan City, NCR, Filipinas
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Dasmarinas, NCR, Filipinas
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Davao City, NCR, Filipinas
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Fairview, NCR, Filipinas
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Guagua, NCR, Filipinas
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Iligan City, NCR, Filipinas
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Iloilo City, NCR, Filipinas
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Imus, NCR, Filipinas
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Kidapawan City, NCR, Filipinas
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La Trinidad, NCR, Filipinas
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Laoag City, NCR, Filipinas
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Las Pinas, NCR, Filipinas
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Las Pinas City, NCR, Filipinas
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Lipa, NCR, Filipinas
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Lipa City, NCR, Filipinas
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Los Banos, NCR, Filipinas
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Maasin City, NCR, Filipinas
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Makati, NCR, Filipinas
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Makati City, NCR, Filipinas
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Malabon City, NCR, Filipinas
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Malolos, NCR, Filipinas
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Mandaluyong, NCR, Filipinas
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NRC
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Manila, NRC, Filipinas
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Marikina, NRC, Filipinas
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Marikina City, NRC, Filipinas
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Negros Occidental
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Quezon City, Negros Occidental, Filipinas
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Roxas City, Negros Occidental, Filipinas
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San Fernando City, Negros Occidental, Filipinas
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San Jose Del Monte, Negros Occidental, Filipinas
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North Cotobato
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Urdaneta City, North Cotobato, Filipinas
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Nueva Ecija
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Baguio City, Nueva Ecija, Filipinas
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Pampanga
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Batangas City, Pampanga, Filipinas
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Binan, Pampanga, Filipinas
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Cagayan De Oro City, Pampanga, Filipinas
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Caloocan City, Pampanga, Filipinas
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Cebu, Pampanga, Filipinas
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Pangasinan
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Angeles City, Pangasinan, Filipinas
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Bacoor, Pangasinan, Filipinas
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Baguio City, Pangasinan, Filipinas
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Balanga City, Pangasinan, Filipinas
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Pasig City
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Imus, Pasig City, Filipinas
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Rizal
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Concepcion, Rizal, Filipinas
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Davao City, Rizal, Filipinas
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General Santos City, Rizal, Filipinas
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Imus, Rizal, Filipinas
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South Cotabato
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Tacloban City, South Cotabato, Filipinas
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Tagum City, South Cotabato, Filipinas
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Tanauan, South Cotabato, Filipinas
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Tarlac City, South Cotabato, Filipinas
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Taytay, South Cotabato, Filipinas
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Southern Leyte
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San Pedro, Southern Leyte, Filipinas
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Tarlac
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Angeles City, Tarlac, Filipinas
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Bacolod City, Tarlac, Filipinas
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Baguio City, Tarlac, Filipinas
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Zambales
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Batangas City, Zambales, Filipinas
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Calamba, Zambales, Filipinas
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Cauayan, Zambales, Filipinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 2 a 11 anos no dia da inclusão (Grupo 1)
- De 12 a 17 anos no dia da inclusão (Grupo 2)
- De 18 a 55 anos no dia da inclusão (Grupo 3)
- Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo(s) pai(s) ou representante legal (Grupo 1)
- Fornecimento de termo de consentimento assinado pelo sujeito e termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo(s) pai(s) ou representante legal (Grupo 2)
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado pelo sujeito (Grupo 3)
- Se o sujeito (Grupo 3) ou os pais do sujeito ou representante legal aceito (Grupo 1 e 2) forem analfabetos, uma testemunha independente deverá assinar o formulário de consentimento
- Sujeito e pai/representante legalmente aceitável (se aplicável) capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Para uma mulher com potencial para engravidar, sexualmente ativa, uso de um método contraceptivo clinicamente aceitável e eficaz por pelo menos 4 semanas antes da vacinação, até pelo menos 4 semanas após a vacinação (não aplicável para mulheres sem potencial para engravidar ou não sexualmente ativo).
Critério de exclusão:
- Para uma mulher com potencial para engravidar sexualmente ativa, gravidez conhecida ou suspeita ou teste de gravidez soro/urina positivo (não aplicável para mulheres sem potencial para engravidar ou não sexualmente ativas)
- mulher amamentando
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia nos últimos 6 meses ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
- Recebimento planejado de qualquer vacina durante o presente período experimental
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) pessoal ou materno conhecido, antígeno da Hepatite B ou soropositividade da Hepatite C, conforme relatado pelo indivíduo/pai/responsável e/ou com base no histórico médico
- Histórico de convulsões
- Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão contraindicando injeção intramuscular
- Pessoal de história familiar de Síndrome de Guillain-Barré.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Menactra® Grupo 1
Participantes de 2 a 11 anos no ato da inscrição
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Menactra® Grupo 2
Participantes de 12 a 17 anos no ato da inscrição
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Menactra® Grupo 3
Participantes com idade entre 18 e 55 anos no ato da inscrição
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Visão geral de segurança em 30 dias em participantes vacinados com Menactra®
Prazo: Dia 0 até dia 30 pós-vacinação
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Dia 0 até dia 30 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos relacionados não graves não listados nas informações de prescrição (PI) após a vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 até dia 30 pós-vacinação
|
Dia 0 até dia 30 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTA71
- U1111-1116-4853 (OUTRO: WHO)
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