A Menactra® forgalomba hozatalt követő biztonsági tanulmánya egészséges gyermekek, serdülők és felnőttek körében a Fülöp-szigeteken
2014. október 31. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Meningococcus (A, C, Y, W-135 csoport) poliszacharid diftéria toxoid konjugált vakcina (Menactra®) forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat egészséges gyermekek (2-11 éves), serdülők (12-17 éves) és felnőttek (18-55) körében év) a Fülöp-szigeteken
A tanulmány célja a Menactra® vakcina egyetlen dózisának forgalomba hozatala utáni biztonságosságának felmérése azzal a céllal, hogy támogassa a Menactra® vakcina megfigyelt felszabadulásáról a kezdeti regisztrálásra való átállást a Fülöp-szigeteken.
Az elsődleges célkítűzés:
A 30 napon belül fellépő súlyos nemkívánatos események leírása azon résztvevők körében, akik egy adag Menactra® vakcinát kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat minden résztvevője egy adag Menactra® vakcinát kap, és az oltás után 30 napig ellenőrizni fogják a biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
538
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antique
-
General Santos City, Antique, Fülöp-szigetek
-
-
Bataan
-
Calamba, Bataan, Fülöp-szigetek
-
-
Batangas
-
Marikina City, Batangas, Fülöp-szigetek
-
Montalban, Batangas, Fülöp-szigetek
-
Navotas City, Batangas, Fülöp-szigetek
-
Noveleta, Batangas, Fülöp-szigetek
-
Olongapo City, Batangas, Fülöp-szigetek
-
Paranaque, Batangas, Fülöp-szigetek
-
Pasay, Batangas, Fülöp-szigetek
-
Pasig, Batangas, Fülöp-szigetek
-
Plaridel, Batangas, Fülöp-szigetek
-
Quezon City, Batangas, Fülöp-szigetek
-
-
Benguet
-
Angeles City, Benguet, Fülöp-szigetek
-
Bacolod City, Benguet, Fülöp-szigetek
-
Baguio City, Benguet, Fülöp-szigetek
-
Baliwag, Benguet, Fülöp-szigetek
-
-
Bulacan
-
Cagayan De Oro City, Bulacan, Fülöp-szigetek
-
Cardona, Bulacan, Fülöp-szigetek
-
Cavite City, Bulacan, Fülöp-szigetek
-
Cebu, Bulacan, Fülöp-szigetek
-
-
Capiz
-
Cebu, Capiz, Fülöp-szigetek
-
-
Cavite
-
Muntinlupa, Cavite, Fülöp-szigetek
-
Naguila, Cavite, Fülöp-szigetek
-
Olongapo City, Cavite, Fülöp-szigetek
-
Ormoc City, Cavite, Fülöp-szigetek
-
Ortigas, Cavite, Fülöp-szigetek
-
Paranaque, Cavite, Fülöp-szigetek
-
Pasay, Cavite, Fülöp-szigetek
-
Pasig, Cavite, Fülöp-szigetek
-
Pasig City, Cavite, Fülöp-szigetek
-
Pulilan, Cavite, Fülöp-szigetek
-
Quezon City, Cavite, Fülöp-szigetek
-
-
Cebu
-
Quezon City, Cebu, Fülöp-szigetek
-
Roxas, Cebu, Fülöp-szigetek
-
San Fernando City, Cebu, Fülöp-szigetek
-
San Jose City, Cebu, Fülöp-szigetek
-
Sta. Rosa, Cebu, Fülöp-szigetek
-
-
Davao Del Norte
-
Tagug, Davao Del Norte, Fülöp-szigetek
-
-
Davao Del Sur
-
Sta. Rosa, Davao Del Sur, Fülöp-szigetek
-
Tacloban City, Davao Del Sur, Fülöp-szigetek
-
Taguig, Davao Del Sur, Fülöp-szigetek
-
Talisay City, Davao Del Sur, Fülöp-szigetek
-
Tarlac City, Davao Del Sur, Fülöp-szigetek
-
Taytay, Davao Del Sur, Fülöp-szigetek
-
Theresa, Davao Del Sur, Fülöp-szigetek
-
Valenzuela City, Davao Del Sur, Fülöp-szigetek
-
-
Ilocos Norte
-
Bacolod City, Ilocos Norte, Fülöp-szigetek
-
Baguio City, Ilocos Norte, Fülöp-szigetek
-
-
Iloilo
-
Dasmarinas, Iloilo, Fülöp-szigetek
-
General Santos City, Iloilo, Fülöp-szigetek
-
Iloilo City, Iloilo, Fülöp-szigetek
-
-
Isabela
-
Angeles City, Isabela, Fülöp-szigetek
-
Baguio City, Isabela, Fülöp-szigetek
-
-
LA Union
-
Alaminos City, LA Union, Fülöp-szigetek
-
-
La Union
-
Bacolod City, La Union, Fülöp-szigetek
-
-
Laguna
-
Muntinlupa, Laguna, Fülöp-szigetek
-
Ormoc City, Laguna, Fülöp-szigetek
-
Quezon City, Laguna, Fülöp-szigetek
-
-
Lanao Del Norte
-
Tacloban City, Lanao Del Norte, Fülöp-szigetek
-
Tanauan, Lanao Del Norte, Fülöp-szigetek
-
-
Leyte
-
Quezon City, Leyte, Fülöp-szigetek
-
San Fernando City, Leyte, Fülöp-szigetek
-
San Miguel, Leyte, Fülöp-szigetek
-
-
Misamis Oriental
-
Sta. Rosa, Misamis Oriental, Fülöp-szigetek
-
Taguig, Misamis Oriental, Fülöp-szigetek
-
Tarlac City, Misamis Oriental, Fülöp-szigetek
-
-
NCR
-
Batangas City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Bocaue, NCR, Fülöp-szigetek
-
Cabanatuan City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Calamba, NCR, Fülöp-szigetek
-
Caloocan City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Cebu, NCR, Fülöp-szigetek
-
Concepcion, NCR, Fülöp-szigetek
-
Dagupan City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Dasmarinas, NCR, Fülöp-szigetek
-
Davao City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Fairview, NCR, Fülöp-szigetek
-
Guagua, NCR, Fülöp-szigetek
-
Iligan City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Iloilo City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Imus, NCR, Fülöp-szigetek
-
Kidapawan City, NCR, Fülöp-szigetek
-
La Trinidad, NCR, Fülöp-szigetek
-
Laoag City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Las Pinas, NCR, Fülöp-szigetek
-
Las Pinas City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Lipa, NCR, Fülöp-szigetek
-
Lipa City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Los Banos, NCR, Fülöp-szigetek
-
Maasin City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Makati, NCR, Fülöp-szigetek
-
Makati City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Malabon City, NCR, Fülöp-szigetek
-
Malolos, NCR, Fülöp-szigetek
-
Mandaluyong, NCR, Fülöp-szigetek
-
-
NRC
-
Manila, NRC, Fülöp-szigetek
-
Marikina, NRC, Fülöp-szigetek
-
Marikina City, NRC, Fülöp-szigetek
-
-
Negros Occidental
-
Quezon City, Negros Occidental, Fülöp-szigetek
-
Roxas City, Negros Occidental, Fülöp-szigetek
-
San Fernando City, Negros Occidental, Fülöp-szigetek
-
San Jose Del Monte, Negros Occidental, Fülöp-szigetek
-
-
North Cotobato
-
Urdaneta City, North Cotobato, Fülöp-szigetek
-
-
Nueva Ecija
-
Baguio City, Nueva Ecija, Fülöp-szigetek
-
-
Pampanga
-
Batangas City, Pampanga, Fülöp-szigetek
-
Binan, Pampanga, Fülöp-szigetek
-
Cagayan De Oro City, Pampanga, Fülöp-szigetek
-
Caloocan City, Pampanga, Fülöp-szigetek
-
Cebu, Pampanga, Fülöp-szigetek
-
-
Pangasinan
-
Angeles City, Pangasinan, Fülöp-szigetek
-
Bacoor, Pangasinan, Fülöp-szigetek
-
Baguio City, Pangasinan, Fülöp-szigetek
-
Balanga City, Pangasinan, Fülöp-szigetek
-
-
Pasig City
-
Imus, Pasig City, Fülöp-szigetek
-
-
Rizal
-
Concepcion, Rizal, Fülöp-szigetek
-
Davao City, Rizal, Fülöp-szigetek
-
General Santos City, Rizal, Fülöp-szigetek
-
Imus, Rizal, Fülöp-szigetek
-
-
South Cotabato
-
Tacloban City, South Cotabato, Fülöp-szigetek
-
Tagum City, South Cotabato, Fülöp-szigetek
-
Tanauan, South Cotabato, Fülöp-szigetek
-
Tarlac City, South Cotabato, Fülöp-szigetek
-
Taytay, South Cotabato, Fülöp-szigetek
-
-
Southern Leyte
-
San Pedro, Southern Leyte, Fülöp-szigetek
-
-
Tarlac
-
Angeles City, Tarlac, Fülöp-szigetek
-
Bacolod City, Tarlac, Fülöp-szigetek
-
Baguio City, Tarlac, Fülöp-szigetek
-
-
Zambales
-
Batangas City, Zambales, Fülöp-szigetek
-
Calamba, Zambales, Fülöp-szigetek
-
Cauayan, Zambales, Fülöp-szigetek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 11 év közöttiek a felvétel napján (1. csoport)
- 12 és 17 év közöttiek a felvétel napján (2. csoport)
- 18 és 55 év közöttiek a felvétel napján (3. csoport)
- A szülő(k) vagy törvényes képviselője által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat (1. csoport)
- Az alany által aláírt hozzájáruló nyilatkozat és a szülő(k) vagy törvényes képviselője által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat (2. csoport)
- Az alany által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat biztosítása (3. csoport)
- Ha az alany (3. csoport) vagy az alany szülei vagy törvényesen elfogadott képviselője (1. és 2. csoport) írástudatlan, független tanúnak kell aláírnia a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alany és a szülő/jogilag elfogadható képviselő (ha van), képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Fogamzóképes, szexuálisan aktív nő esetében orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása legalább 4 hétig az oltás előtt, legalább 4 hétig az oltás után (nem vonatkozik fogamzóképes nőkre, ill. nem szexuálisan aktív).
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú, szexuálisan aktív, ismert vagy feltételezett terhesség vagy pozitív szérum/vizelet terhességi teszt esetén (nem alkalmazható nem fogamzóképes vagy nem szexuálisan aktív nőkre)
- Szoptató nő
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a kísérleti oltóanyaggal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Krónikus betegség olyan stádiumban, amely a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja
- Bármilyen vakcina kézhezvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Bármely oltóanyag tervezett átvétele a jelenlegi próbaidőszak alatt
- Ismert személyes vagy anyai humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B antigén vagy hepatitis C szeropozitivitás az alany/szülő/gondviselő által jelentett és/vagy a kórtörténet alapján
- A rohamok története
- Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok a felvételt megelőző 3 hétben, intramuszkuláris injekció ellenjavallt
- Guillain-Barré-szindrómás családtörténeti személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Menactra® 1. csoport
2 és 11 év közötti résztvevők beiratkozáskor
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Menactra® 2. csoport
12 és 17 év közötti résztvevők a beiratkozáskor
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Menactra® 3. csoport
18 és 55 év közötti résztvevők a beiratkozáskor
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági áttekintés 30 napon belül a Menactra® vakcinával beoltott résztvevőknél
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 30. napig
|
Az oltást követő 0. naptól a 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik a Menactra® oltást követően a felírási információban (PI) fel nem sorolt, nem súlyos, kapcsolódó nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 30. napig
|
Az oltást követő 0. naptól a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTA71
- U1111-1116-4853 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveAszeptikus meningitisFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...Ismeretlen
-
PfizerBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineBefejezveB szerocsoportú meningococcus meningitisAusztria, Csehország, Finnország, Németország, Olaszország
-
EpicentreUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Medecins Sans Frontieres...BefejezveFertőzések, Meningococcus | Meningitis, meningococcusNorvégia, Uganda
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...IsmeretlenC szerocsoportú meningococcus meningitisBrazília
-
Walvax Biotechnology Co., Ltd.BefejezveNeisseria Meningitises MeningitisMali
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)BefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
NovartisBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportLengyelország