필리핀에서 건강한 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 한 Menactra®의 시판 후 안전성 연구
2014년 10월 31일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
수막구균(그룹 A, C, Y, W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신(Menactra®) 건강한 어린이(2-11세), 청소년(12-17세) 및 성인(18-55세)에 대한 시판 후 안전성 연구 년) 필리핀에서
이 연구의 목적은 모니터링된 방출에서 필리핀의 Menactra® 백신의 초기 등록으로의 전환을 지원하려는 의도로 단일 용량의 Menactra® 백신의 시판 후 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
메낙트라® 백신을 1회 접종한 참가자 중 30일 이내에 발생하는 심각한 부작용을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
각 연구 참여자는 메낙트라® 백신을 1회 투여받게 되며 백신 접종 후 30일 동안 안전성을 모니터링하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
538
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antique
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General Santos City, Antique, 필리핀 제도
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Bataan
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Calamba, Bataan, 필리핀 제도
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Batangas
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Marikina City, Batangas, 필리핀 제도
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Montalban, Batangas, 필리핀 제도
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Navotas City, Batangas, 필리핀 제도
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Noveleta, Batangas, 필리핀 제도
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Olongapo City, Batangas, 필리핀 제도
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Paranaque, Batangas, 필리핀 제도
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Pasay, Batangas, 필리핀 제도
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Pasig, Batangas, 필리핀 제도
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Plaridel, Batangas, 필리핀 제도
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Quezon City, Batangas, 필리핀 제도
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Benguet
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Angeles City, Benguet, 필리핀 제도
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Bacolod City, Benguet, 필리핀 제도
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Baguio City, Benguet, 필리핀 제도
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Baliwag, Benguet, 필리핀 제도
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Bulacan
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Cagayan De Oro City, Bulacan, 필리핀 제도
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Cardona, Bulacan, 필리핀 제도
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Cavite City, Bulacan, 필리핀 제도
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Cebu, Bulacan, 필리핀 제도
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Capiz
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Cebu, Capiz, 필리핀 제도
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Cavite
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Muntinlupa, Cavite, 필리핀 제도
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Naguila, Cavite, 필리핀 제도
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Olongapo City, Cavite, 필리핀 제도
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Ormoc City, Cavite, 필리핀 제도
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Ortigas, Cavite, 필리핀 제도
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Paranaque, Cavite, 필리핀 제도
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Pasay, Cavite, 필리핀 제도
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Pasig, Cavite, 필리핀 제도
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Pasig City, Cavite, 필리핀 제도
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Pulilan, Cavite, 필리핀 제도
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Quezon City, Cavite, 필리핀 제도
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Cebu
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Quezon City, Cebu, 필리핀 제도
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Roxas, Cebu, 필리핀 제도
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San Fernando City, Cebu, 필리핀 제도
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San Jose City, Cebu, 필리핀 제도
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Sta. Rosa, Cebu, 필리핀 제도
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Davao Del Norte
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Tagug, Davao Del Norte, 필리핀 제도
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Davao Del Sur
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Sta. Rosa, Davao Del Sur, 필리핀 제도
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Tacloban City, Davao Del Sur, 필리핀 제도
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Taguig, Davao Del Sur, 필리핀 제도
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Talisay City, Davao Del Sur, 필리핀 제도
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Tarlac City, Davao Del Sur, 필리핀 제도
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Taytay, Davao Del Sur, 필리핀 제도
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Theresa, Davao Del Sur, 필리핀 제도
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Valenzuela City, Davao Del Sur, 필리핀 제도
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Ilocos Norte
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Bacolod City, Ilocos Norte, 필리핀 제도
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Baguio City, Ilocos Norte, 필리핀 제도
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Iloilo
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Dasmarinas, Iloilo, 필리핀 제도
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General Santos City, Iloilo, 필리핀 제도
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Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도
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Isabela
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Angeles City, Isabela, 필리핀 제도
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Baguio City, Isabela, 필리핀 제도
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LA Union
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Alaminos City, LA Union, 필리핀 제도
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La Union
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Bacolod City, La Union, 필리핀 제도
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Laguna
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Muntinlupa, Laguna, 필리핀 제도
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Ormoc City, Laguna, 필리핀 제도
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Quezon City, Laguna, 필리핀 제도
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Lanao Del Norte
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Tacloban City, Lanao Del Norte, 필리핀 제도
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Tanauan, Lanao Del Norte, 필리핀 제도
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Leyte
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Quezon City, Leyte, 필리핀 제도
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San Fernando City, Leyte, 필리핀 제도
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San Miguel, Leyte, 필리핀 제도
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Misamis Oriental
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Sta. Rosa, Misamis Oriental, 필리핀 제도
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Taguig, Misamis Oriental, 필리핀 제도
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Tarlac City, Misamis Oriental, 필리핀 제도
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NCR
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Batangas City, NCR, 필리핀 제도
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Bocaue, NCR, 필리핀 제도
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Cabanatuan City, NCR, 필리핀 제도
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Calamba, NCR, 필리핀 제도
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Caloocan City, NCR, 필리핀 제도
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Cebu, NCR, 필리핀 제도
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Concepcion, NCR, 필리핀 제도
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Dagupan City, NCR, 필리핀 제도
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Dasmarinas, NCR, 필리핀 제도
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Davao City, NCR, 필리핀 제도
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Fairview, NCR, 필리핀 제도
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Guagua, NCR, 필리핀 제도
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Iligan City, NCR, 필리핀 제도
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Iloilo City, NCR, 필리핀 제도
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Imus, NCR, 필리핀 제도
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Kidapawan City, NCR, 필리핀 제도
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La Trinidad, NCR, 필리핀 제도
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Laoag City, NCR, 필리핀 제도
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Las Pinas, NCR, 필리핀 제도
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Las Pinas City, NCR, 필리핀 제도
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Lipa, NCR, 필리핀 제도
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Lipa City, NCR, 필리핀 제도
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Los Banos, NCR, 필리핀 제도
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Maasin City, NCR, 필리핀 제도
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Makati, NCR, 필리핀 제도
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Makati City, NCR, 필리핀 제도
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Malabon City, NCR, 필리핀 제도
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Malolos, NCR, 필리핀 제도
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Mandaluyong, NCR, 필리핀 제도
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NRC
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Manila, NRC, 필리핀 제도
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Marikina, NRC, 필리핀 제도
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Marikina City, NRC, 필리핀 제도
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Negros Occidental
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Quezon City, Negros Occidental, 필리핀 제도
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Roxas City, Negros Occidental, 필리핀 제도
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San Fernando City, Negros Occidental, 필리핀 제도
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San Jose Del Monte, Negros Occidental, 필리핀 제도
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North Cotobato
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Urdaneta City, North Cotobato, 필리핀 제도
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Nueva Ecija
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Baguio City, Nueva Ecija, 필리핀 제도
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Pampanga
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Batangas City, Pampanga, 필리핀 제도
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Binan, Pampanga, 필리핀 제도
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Cagayan De Oro City, Pampanga, 필리핀 제도
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Caloocan City, Pampanga, 필리핀 제도
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Cebu, Pampanga, 필리핀 제도
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Pangasinan
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Angeles City, Pangasinan, 필리핀 제도
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Bacoor, Pangasinan, 필리핀 제도
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Baguio City, Pangasinan, 필리핀 제도
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Balanga City, Pangasinan, 필리핀 제도
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Pasig City
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Imus, Pasig City, 필리핀 제도
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Rizal
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Concepcion, Rizal, 필리핀 제도
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Davao City, Rizal, 필리핀 제도
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General Santos City, Rizal, 필리핀 제도
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Imus, Rizal, 필리핀 제도
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South Cotabato
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Tacloban City, South Cotabato, 필리핀 제도
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Tagum City, South Cotabato, 필리핀 제도
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Tanauan, South Cotabato, 필리핀 제도
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Tarlac City, South Cotabato, 필리핀 제도
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Taytay, South Cotabato, 필리핀 제도
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Southern Leyte
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San Pedro, Southern Leyte, 필리핀 제도
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Tarlac
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Angeles City, Tarlac, 필리핀 제도
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Bacolod City, Tarlac, 필리핀 제도
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Baguio City, Tarlac, 필리핀 제도
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Zambales
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Batangas City, Zambales, 필리핀 제도
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Calamba, Zambales, 필리핀 제도
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Cauayan, Zambales, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 당일 2~11세(그룹 1)
- 편입일 기준 만 12~17세(그룹 2)
- 포함일 기준 18세 이상 55세 미만(그룹 3)
- 부모 또는 법정대리인이 서명한 사전동의서 제공(1군)
- 피험자 서명 동의서 및 부모 또는 법정대리인 서명 동의서 제공(2군)
- 피험자가 서명한 동의서 제공(그룹 3)
- 피험자(그룹 3) 또는 피험자의 부모 또는 법적 대리인(그룹 1 및 2)이 문맹인 경우 독립된 증인이 동의서에 서명해야 합니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 피험자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인(해당되는 경우)
- 가임 여성의 경우, 성적으로 활동적이며, 백신 접종 전 최소 4주 동안, 백신 접종 후 최소 4주까지 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용합니다(가임 여성이 아니거나 성적으로 활동하지 않음).
제외 기준:
- 임신 가능성이 있는 여성, 임신이 알려졌거나 의심되는 여성 또는 혈청/소변 임신 테스트 양성(임신 가능성이 없거나 성생활을 하지 않는 여성에게는 적용되지 않음)
- 모유 수유 여성
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 자
- 현재 시험 기간 동안 계획된 백신 수령
- 피험자/부모/보호자가 보고한 알려진 개인 또는 모체 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 항원 또는 C형 간염 혈청 양성 반응 및/또는 병력에 근거
- 발작의 역사
- 혈소판감소증, 출혈장애 또는 항응고제 투여 전 3주간 근육주사 금기
- 길랭-바레 증후군의 가족력 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메낙트라® 그룹 1
등록 당시 2세에서 11세 사이의 참가자
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 메낙트라® 그룹 2
등록 당시 12세에서 17세 사이의 참가자
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 메낙트라® 그룹 3
등록 시 18세에서 55세 사이의 참가자
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Menactra® 백신을 접종한 참가자의 30일 이내 안전성 개요
기간: 백신 접종 후 0일에서 30일까지
|
백신 접종 후 0일에서 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Menactra® 백신 접종 후 처방 정보(PI)에 나열되지 않은 심각하지 않은 관련 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 30일까지
|
백신 접종 후 0일에서 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Menactra®: 수막구균 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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