Post-marketing veiligheidsonderzoek van Menactra® bij gezonde kinderen, adolescenten en volwassenen in de Filippijnen
31 oktober 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Meningokokken (Groepen A, C, Y, W-135) Polysaccharide Difterie Toxoïd Conjugaat Vaccin (Menactra®) Postmarketing veiligheidsonderzoek bij gezonde kinderen (2-11 jaar), adolescenten (12-17 jaar) en volwassenen (18-55 jaar) jaar) in de Filippijnen
Dit doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid na het in de handel brengen van een enkele dosis Menactra®-vaccin met de bedoeling de conversie van gecontroleerde afgifte naar de eerste registratie van het Menactra®-vaccin in de Filippijnen te ondersteunen.
Hoofddoel:
Om de ernstige bijwerkingen te beschrijven die binnen 30 dagen optreden bij deelnemers die één dosis Menactra®-vaccin hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer aan de studie krijgt één dosis Menactra®-vaccin en wordt gedurende 30 dagen na vaccinatie gecontroleerd op veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
538
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antique
-
General Santos City, Antique, Filippijnen
-
-
Bataan
-
Calamba, Bataan, Filippijnen
-
-
Batangas
-
Marikina City, Batangas, Filippijnen
-
Montalban, Batangas, Filippijnen
-
Navotas City, Batangas, Filippijnen
-
Noveleta, Batangas, Filippijnen
-
Olongapo City, Batangas, Filippijnen
-
Paranaque, Batangas, Filippijnen
-
Pasay, Batangas, Filippijnen
-
Pasig, Batangas, Filippijnen
-
Plaridel, Batangas, Filippijnen
-
Quezon City, Batangas, Filippijnen
-
-
Benguet
-
Angeles City, Benguet, Filippijnen
-
Bacolod City, Benguet, Filippijnen
-
Baguio City, Benguet, Filippijnen
-
Baliwag, Benguet, Filippijnen
-
-
Bulacan
-
Cagayan De Oro City, Bulacan, Filippijnen
-
Cardona, Bulacan, Filippijnen
-
Cavite City, Bulacan, Filippijnen
-
Cebu, Bulacan, Filippijnen
-
-
Capiz
-
Cebu, Capiz, Filippijnen
-
-
Cavite
-
Muntinlupa, Cavite, Filippijnen
-
Naguila, Cavite, Filippijnen
-
Olongapo City, Cavite, Filippijnen
-
Ormoc City, Cavite, Filippijnen
-
Ortigas, Cavite, Filippijnen
-
Paranaque, Cavite, Filippijnen
-
Pasay, Cavite, Filippijnen
-
Pasig, Cavite, Filippijnen
-
Pasig City, Cavite, Filippijnen
-
Pulilan, Cavite, Filippijnen
-
Quezon City, Cavite, Filippijnen
-
-
Cebu
-
Quezon City, Cebu, Filippijnen
-
Roxas, Cebu, Filippijnen
-
San Fernando City, Cebu, Filippijnen
-
San Jose City, Cebu, Filippijnen
-
Sta. Rosa, Cebu, Filippijnen
-
-
Davao Del Norte
-
Tagug, Davao Del Norte, Filippijnen
-
-
Davao Del Sur
-
Sta. Rosa, Davao Del Sur, Filippijnen
-
Tacloban City, Davao Del Sur, Filippijnen
-
Taguig, Davao Del Sur, Filippijnen
-
Talisay City, Davao Del Sur, Filippijnen
-
Tarlac City, Davao Del Sur, Filippijnen
-
Taytay, Davao Del Sur, Filippijnen
-
Theresa, Davao Del Sur, Filippijnen
-
Valenzuela City, Davao Del Sur, Filippijnen
-
-
Ilocos Norte
-
Bacolod City, Ilocos Norte, Filippijnen
-
Baguio City, Ilocos Norte, Filippijnen
-
-
Iloilo
-
Dasmarinas, Iloilo, Filippijnen
-
General Santos City, Iloilo, Filippijnen
-
Iloilo City, Iloilo, Filippijnen
-
-
Isabela
-
Angeles City, Isabela, Filippijnen
-
Baguio City, Isabela, Filippijnen
-
-
LA Union
-
Alaminos City, LA Union, Filippijnen
-
-
La Union
-
Bacolod City, La Union, Filippijnen
-
-
Laguna
-
Muntinlupa, Laguna, Filippijnen
-
Ormoc City, Laguna, Filippijnen
-
Quezon City, Laguna, Filippijnen
-
-
Lanao Del Norte
-
Tacloban City, Lanao Del Norte, Filippijnen
-
Tanauan, Lanao Del Norte, Filippijnen
-
-
Leyte
-
Quezon City, Leyte, Filippijnen
-
San Fernando City, Leyte, Filippijnen
-
San Miguel, Leyte, Filippijnen
-
-
Misamis Oriental
-
Sta. Rosa, Misamis Oriental, Filippijnen
-
Taguig, Misamis Oriental, Filippijnen
-
Tarlac City, Misamis Oriental, Filippijnen
-
-
NCR
-
Batangas City, NCR, Filippijnen
-
Bocaue, NCR, Filippijnen
-
Cabanatuan City, NCR, Filippijnen
-
Calamba, NCR, Filippijnen
-
Caloocan City, NCR, Filippijnen
-
Cebu, NCR, Filippijnen
-
Concepcion, NCR, Filippijnen
-
Dagupan City, NCR, Filippijnen
-
Dasmarinas, NCR, Filippijnen
-
Davao City, NCR, Filippijnen
-
Fairview, NCR, Filippijnen
-
Guagua, NCR, Filippijnen
-
Iligan City, NCR, Filippijnen
-
Iloilo City, NCR, Filippijnen
-
Imus, NCR, Filippijnen
-
Kidapawan City, NCR, Filippijnen
-
La Trinidad, NCR, Filippijnen
-
Laoag City, NCR, Filippijnen
-
Las Pinas, NCR, Filippijnen
-
Las Pinas City, NCR, Filippijnen
-
Lipa, NCR, Filippijnen
-
Lipa City, NCR, Filippijnen
-
Los Banos, NCR, Filippijnen
-
Maasin City, NCR, Filippijnen
-
Makati, NCR, Filippijnen
-
Makati City, NCR, Filippijnen
-
Malabon City, NCR, Filippijnen
-
Malolos, NCR, Filippijnen
-
Mandaluyong, NCR, Filippijnen
-
-
NRC
-
Manila, NRC, Filippijnen
-
Marikina, NRC, Filippijnen
-
Marikina City, NRC, Filippijnen
-
-
Negros Occidental
-
Quezon City, Negros Occidental, Filippijnen
-
Roxas City, Negros Occidental, Filippijnen
-
San Fernando City, Negros Occidental, Filippijnen
-
San Jose Del Monte, Negros Occidental, Filippijnen
-
-
North Cotobato
-
Urdaneta City, North Cotobato, Filippijnen
-
-
Nueva Ecija
-
Baguio City, Nueva Ecija, Filippijnen
-
-
Pampanga
-
Batangas City, Pampanga, Filippijnen
-
Binan, Pampanga, Filippijnen
-
Cagayan De Oro City, Pampanga, Filippijnen
-
Caloocan City, Pampanga, Filippijnen
-
Cebu, Pampanga, Filippijnen
-
-
Pangasinan
-
Angeles City, Pangasinan, Filippijnen
-
Bacoor, Pangasinan, Filippijnen
-
Baguio City, Pangasinan, Filippijnen
-
Balanga City, Pangasinan, Filippijnen
-
-
Pasig City
-
Imus, Pasig City, Filippijnen
-
-
Rizal
-
Concepcion, Rizal, Filippijnen
-
Davao City, Rizal, Filippijnen
-
General Santos City, Rizal, Filippijnen
-
Imus, Rizal, Filippijnen
-
-
South Cotabato
-
Tacloban City, South Cotabato, Filippijnen
-
Tagum City, South Cotabato, Filippijnen
-
Tanauan, South Cotabato, Filippijnen
-
Tarlac City, South Cotabato, Filippijnen
-
Taytay, South Cotabato, Filippijnen
-
-
Southern Leyte
-
San Pedro, Southern Leyte, Filippijnen
-
-
Tarlac
-
Angeles City, Tarlac, Filippijnen
-
Bacolod City, Tarlac, Filippijnen
-
Baguio City, Tarlac, Filippijnen
-
-
Zambales
-
Batangas City, Zambales, Filippijnen
-
Calamba, Zambales, Filippijnen
-
Cauayan, Zambales, Filippijnen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 2 tot 11 jaar op de dag van opname (Groep 1)
- 12 t/m 17 jaar oud op de dag van opname (Groep 2)
- 18 tot 55 jaar op de dag van opname (Groep 3)
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger (Groep 1)
- Verstrekking van instemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon en geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger (Groep 2)
- Verstrekking van geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon (Groep 3)
- Als de proefpersoon (groep 3) of de ouders van de proefpersoon of de wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger (groep 1 en 2) analfabeet zijn, is een onafhankelijke getuige vereist om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (indien van toepassing) in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
- Voor een vrouw die zwanger kan worden, seksueel actief is, gebruik van een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie, tot ten minste 4 weken na vaccinatie (niet van toepassing op vrouwen die niet zwanger kunnen worden of niet seksueel actief).
Uitsluitingscriteria:
- Voor een vrouw die zwanger kan worden en seksueel actief is, waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger is of een positieve serum-/urinezwangerschapstest heeft (niet van toepassing op vrouwen die niet zwanger kunnen worden of niet seksueel actief zijn)
- Vrouw die borstvoeding geeft
- Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden of langdurige systemische corticosteroïdtherapie
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Geplande ontvangst van een vaccin tijdens de huidige proefperiode
- Bekend persoonlijk of maternale humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-antigeen of hepatitis C-seropositiviteit zoals gerapporteerd door de proefpersoon/ouder/voogd en/of op basis van medische geschiedenis
- Geschiedenis van aanvallen
- Trombocytopenie, bloedingsstoornis of anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname contra-indicatie voor intramusculaire injectie
- Persoonlijke familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Menactra® Groep 1
Deelnemers van 2 t/m 11 jaar bij inschrijving
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Menactra® Groep 2
Deelnemers van 12 t/m 17 jaar bij inschrijving
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Menactra® Groep 3
Deelnemers van 18 tot 55 jaar bij inschrijving
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsoverzicht Binnen 30 dagen bij deelnemers gevaccineerd met Menactra®
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
|
Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat na vaccinatie met Menactra® niet-ernstige gerelateerde bijwerkingen meldt die niet in de voorschrijfinformatie (PI) staan vermeld
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
|
Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTA71
- U1111-1116-4853 (ANDER: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .