Estudio de seguridad posterior a la comercialización de Menactra® en niños, adolescentes y adultos sanos en Filipinas
31 de octubre de 2014 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de seguridad posterior a la comercialización de la vacuna antimeningocócica (grupos A, C, Y, W-135) de polisacárido y toxoide diftérico conjugado (Menactra®) en niños sanos (2-11 años), adolescentes (12-17 años) y adultos (18-55) Años) en Filipinas
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad posterior a la comercialización de una dosis única de la vacuna Menactra® con la intención de respaldar la conversión de la liberación controlada al registro inicial de la vacuna Menactra® en Filipinas.
Objetivo primario:
Describir los eventos adversos graves que ocurren dentro de los 30 días entre los participantes que recibieron una dosis de la vacuna Menactra®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante del estudio recibirá una dosis de la vacuna Menactra® y se controlará su seguridad durante 30 días después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
538
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antique
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General Santos City, Antique, Filipinas
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Bataan
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Calamba, Bataan, Filipinas
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Batangas
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Marikina City, Batangas, Filipinas
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Montalban, Batangas, Filipinas
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Navotas City, Batangas, Filipinas
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Noveleta, Batangas, Filipinas
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Olongapo City, Batangas, Filipinas
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Paranaque, Batangas, Filipinas
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Pasay, Batangas, Filipinas
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Pasig, Batangas, Filipinas
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Plaridel, Batangas, Filipinas
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Quezon City, Batangas, Filipinas
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Benguet
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Angeles City, Benguet, Filipinas
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Bacolod City, Benguet, Filipinas
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Baguio City, Benguet, Filipinas
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Baliwag, Benguet, Filipinas
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Bulacan
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Cagayan De Oro City, Bulacan, Filipinas
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Cardona, Bulacan, Filipinas
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Cavite City, Bulacan, Filipinas
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Cebu, Bulacan, Filipinas
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Capiz
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Cebu, Capiz, Filipinas
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Cavite
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Muntinlupa, Cavite, Filipinas
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Naguila, Cavite, Filipinas
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Olongapo City, Cavite, Filipinas
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Ormoc City, Cavite, Filipinas
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Ortigas, Cavite, Filipinas
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Paranaque, Cavite, Filipinas
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Pasay, Cavite, Filipinas
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Pasig, Cavite, Filipinas
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Pasig City, Cavite, Filipinas
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Pulilan, Cavite, Filipinas
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Quezon City, Cavite, Filipinas
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Cebu
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Quezon City, Cebu, Filipinas
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Roxas, Cebu, Filipinas
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San Fernando City, Cebu, Filipinas
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San Jose City, Cebu, Filipinas
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Sta. Rosa, Cebu, Filipinas
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Davao Del Norte
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Tagug, Davao Del Norte, Filipinas
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Davao Del Sur
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Sta. Rosa, Davao Del Sur, Filipinas
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Tacloban City, Davao Del Sur, Filipinas
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Taguig, Davao Del Sur, Filipinas
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Talisay City, Davao Del Sur, Filipinas
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Tarlac City, Davao Del Sur, Filipinas
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Taytay, Davao Del Sur, Filipinas
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Theresa, Davao Del Sur, Filipinas
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Valenzuela City, Davao Del Sur, Filipinas
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Ilocos Norte
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Bacolod City, Ilocos Norte, Filipinas
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Baguio City, Ilocos Norte, Filipinas
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Iloilo
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Dasmarinas, Iloilo, Filipinas
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General Santos City, Iloilo, Filipinas
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas
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Isabela
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Angeles City, Isabela, Filipinas
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Baguio City, Isabela, Filipinas
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LA Union
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Alaminos City, LA Union, Filipinas
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La Union
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Bacolod City, La Union, Filipinas
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Laguna
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Muntinlupa, Laguna, Filipinas
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Ormoc City, Laguna, Filipinas
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Quezon City, Laguna, Filipinas
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Lanao Del Norte
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Tacloban City, Lanao Del Norte, Filipinas
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Tanauan, Lanao Del Norte, Filipinas
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Leyte
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Quezon City, Leyte, Filipinas
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San Fernando City, Leyte, Filipinas
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San Miguel, Leyte, Filipinas
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Misamis Oriental
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Sta. Rosa, Misamis Oriental, Filipinas
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Taguig, Misamis Oriental, Filipinas
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Tarlac City, Misamis Oriental, Filipinas
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NCR
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Batangas City, NCR, Filipinas
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Bocaue, NCR, Filipinas
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Cabanatuan City, NCR, Filipinas
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Calamba, NCR, Filipinas
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Caloocan City, NCR, Filipinas
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Cebu, NCR, Filipinas
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Concepcion, NCR, Filipinas
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Dagupan City, NCR, Filipinas
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Dasmarinas, NCR, Filipinas
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Davao City, NCR, Filipinas
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Fairview, NCR, Filipinas
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Guagua, NCR, Filipinas
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Iligan City, NCR, Filipinas
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Iloilo City, NCR, Filipinas
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Imus, NCR, Filipinas
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Kidapawan City, NCR, Filipinas
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La Trinidad, NCR, Filipinas
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Laoag City, NCR, Filipinas
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Las Pinas, NCR, Filipinas
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Las Pinas City, NCR, Filipinas
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Lipa, NCR, Filipinas
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Lipa City, NCR, Filipinas
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Los Banos, NCR, Filipinas
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Maasin City, NCR, Filipinas
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Makati, NCR, Filipinas
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Makati City, NCR, Filipinas
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Malabon City, NCR, Filipinas
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Malolos, NCR, Filipinas
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Mandaluyong, NCR, Filipinas
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NRC
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Manila, NRC, Filipinas
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Marikina, NRC, Filipinas
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Marikina City, NRC, Filipinas
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Negros Occidental
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Quezon City, Negros Occidental, Filipinas
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Roxas City, Negros Occidental, Filipinas
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San Fernando City, Negros Occidental, Filipinas
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San Jose Del Monte, Negros Occidental, Filipinas
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North Cotobato
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Urdaneta City, North Cotobato, Filipinas
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Nueva Ecija
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Baguio City, Nueva Ecija, Filipinas
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Pampanga
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Batangas City, Pampanga, Filipinas
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Binan, Pampanga, Filipinas
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Cagayan De Oro City, Pampanga, Filipinas
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Caloocan City, Pampanga, Filipinas
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Cebu, Pampanga, Filipinas
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Pangasinan
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Angeles City, Pangasinan, Filipinas
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Bacoor, Pangasinan, Filipinas
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Baguio City, Pangasinan, Filipinas
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Balanga City, Pangasinan, Filipinas
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Pasig City
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Imus, Pasig City, Filipinas
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Rizal
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Concepcion, Rizal, Filipinas
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Davao City, Rizal, Filipinas
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General Santos City, Rizal, Filipinas
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Imus, Rizal, Filipinas
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South Cotabato
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Tacloban City, South Cotabato, Filipinas
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Tagum City, South Cotabato, Filipinas
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Tanauan, South Cotabato, Filipinas
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Tarlac City, South Cotabato, Filipinas
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Taytay, South Cotabato, Filipinas
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Southern Leyte
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San Pedro, Southern Leyte, Filipinas
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Tarlac
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Angeles City, Tarlac, Filipinas
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Bacolod City, Tarlac, Filipinas
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Baguio City, Tarlac, Filipinas
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Zambales
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Batangas City, Zambales, Filipinas
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Calamba, Zambales, Filipinas
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Cauayan, Zambales, Filipinas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 2 a 11 años cumplidos el día de la inclusión (Grupo 1)
- De 12 a 17 años cumplidos el día de la inclusión (Grupo 2)
- De 18 a 55 años cumplidos el día de la inclusión (Grupo 3)
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado por el(los) padre(s) o representante legal (Grupo 1)
- Entrega de formulario de asentimiento firmado por el sujeto y formulario de consentimiento informado firmado por el (los) padre (s) o representante legal (Grupo 2)
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto (Grupo 3)
- Si el sujeto (Grupo 3) o los padres del sujeto o el representante legalmente aceptado (Grupo 1 y 2) son analfabetos, se requiere que un testigo independiente firme el formulario de consentimiento.
- El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable (si corresponde) pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Para una mujer en edad fértil, sexualmente activa, uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable y efectivo durante al menos 4 semanas antes de la vacunación, hasta al menos 4 semanas después de la vacunación (no aplicable para mujeres que no están en edad fértil o no sexualmente activo).
Criterio de exclusión:
- Para una mujer en edad fértil sexualmente activa, embarazo conocido o sospechado o prueba de embarazo en suero/orina positiva (no aplicable para mujeres que no están en edad fértil o que no son sexualmente activas)
- mujer lactante
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
- Recepción prevista de cualquier vacuna durante el presente período de prueba
- Seropositividad personal o materna conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de la hepatitis B o la hepatitis C según lo informado por el sujeto/padre/tutor y/o según el historial médico
- Historial de convulsiones
- Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión contraindicando la inyección intramuscular
- Personal de antecedentes familiares de Síndrome de Guillain-Barré.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Menactra® Grupo 1
Participantes de 2 a 11 años en el momento de la inscripción
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Menactra® Grupo 2
Participantes de 12 a 17 años en el momento de la inscripción
|
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Menactra® Grupo 3
Participantes de 18 a 55 años en el momento de la inscripción
|
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resumen de seguridad dentro de los 30 días en participantes vacunados con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 30 post-vacunación
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Día 0 hasta Día 30 post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos que informaron eventos adversos relacionados no graves que no figuran en la información de prescripción (PI) después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 30 post-vacunación
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Día 0 hasta Día 30 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTA71
- U1111-1116-4853 (OTRO: WHO)
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