Säkerhetsstudie efter marknadsföring av Menactra® hos friska barn, ungdomar och vuxna i Filippinerna
31 oktober 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Meningokocker (Grupp A, C, Y, W-135) Polysackarid Difteritoxoid konjugatvaccin (Menactra®) Säkerhetsstudie efter marknadsföring hos friska barn (2-11 år), ungdomar (12-17 år) och vuxna (18-55) år) i Filippinerna
Syftet med studien är att bedöma säkerheten efter marknadsföring av en engångsdos Menactra®-vaccin i syfte att stödja konvertering från övervakad frisättning till initial registrering av Menactra®-vaccin i Filippinerna.
Huvudmål:
För att beskriva de allvarliga biverkningar som inträffar inom 30 dagar bland deltagare som har fått en dos Menactra®-vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje studiedeltagare kommer att få en dos Menactra®-vaccin och kommer att övervakas för säkerhet i 30 dagar efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
538
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antique
-
General Santos City, Antique, Filippinerna
-
-
Bataan
-
Calamba, Bataan, Filippinerna
-
-
Batangas
-
Marikina City, Batangas, Filippinerna
-
Montalban, Batangas, Filippinerna
-
Navotas City, Batangas, Filippinerna
-
Noveleta, Batangas, Filippinerna
-
Olongapo City, Batangas, Filippinerna
-
Paranaque, Batangas, Filippinerna
-
Pasay, Batangas, Filippinerna
-
Pasig, Batangas, Filippinerna
-
Plaridel, Batangas, Filippinerna
-
Quezon City, Batangas, Filippinerna
-
-
Benguet
-
Angeles City, Benguet, Filippinerna
-
Bacolod City, Benguet, Filippinerna
-
Baguio City, Benguet, Filippinerna
-
Baliwag, Benguet, Filippinerna
-
-
Bulacan
-
Cagayan De Oro City, Bulacan, Filippinerna
-
Cardona, Bulacan, Filippinerna
-
Cavite City, Bulacan, Filippinerna
-
Cebu, Bulacan, Filippinerna
-
-
Capiz
-
Cebu, Capiz, Filippinerna
-
-
Cavite
-
Muntinlupa, Cavite, Filippinerna
-
Naguila, Cavite, Filippinerna
-
Olongapo City, Cavite, Filippinerna
-
Ormoc City, Cavite, Filippinerna
-
Ortigas, Cavite, Filippinerna
-
Paranaque, Cavite, Filippinerna
-
Pasay, Cavite, Filippinerna
-
Pasig, Cavite, Filippinerna
-
Pasig City, Cavite, Filippinerna
-
Pulilan, Cavite, Filippinerna
-
Quezon City, Cavite, Filippinerna
-
-
Cebu
-
Quezon City, Cebu, Filippinerna
-
Roxas, Cebu, Filippinerna
-
San Fernando City, Cebu, Filippinerna
-
San Jose City, Cebu, Filippinerna
-
Sta. Rosa, Cebu, Filippinerna
-
-
Davao Del Norte
-
Tagug, Davao Del Norte, Filippinerna
-
-
Davao Del Sur
-
Sta. Rosa, Davao Del Sur, Filippinerna
-
Tacloban City, Davao Del Sur, Filippinerna
-
Taguig, Davao Del Sur, Filippinerna
-
Talisay City, Davao Del Sur, Filippinerna
-
Tarlac City, Davao Del Sur, Filippinerna
-
Taytay, Davao Del Sur, Filippinerna
-
Theresa, Davao Del Sur, Filippinerna
-
Valenzuela City, Davao Del Sur, Filippinerna
-
-
Ilocos Norte
-
Bacolod City, Ilocos Norte, Filippinerna
-
Baguio City, Ilocos Norte, Filippinerna
-
-
Iloilo
-
Dasmarinas, Iloilo, Filippinerna
-
General Santos City, Iloilo, Filippinerna
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinerna
-
-
Isabela
-
Angeles City, Isabela, Filippinerna
-
Baguio City, Isabela, Filippinerna
-
-
LA Union
-
Alaminos City, LA Union, Filippinerna
-
-
La Union
-
Bacolod City, La Union, Filippinerna
-
-
Laguna
-
Muntinlupa, Laguna, Filippinerna
-
Ormoc City, Laguna, Filippinerna
-
Quezon City, Laguna, Filippinerna
-
-
Lanao Del Norte
-
Tacloban City, Lanao Del Norte, Filippinerna
-
Tanauan, Lanao Del Norte, Filippinerna
-
-
Leyte
-
Quezon City, Leyte, Filippinerna
-
San Fernando City, Leyte, Filippinerna
-
San Miguel, Leyte, Filippinerna
-
-
Misamis Oriental
-
Sta. Rosa, Misamis Oriental, Filippinerna
-
Taguig, Misamis Oriental, Filippinerna
-
Tarlac City, Misamis Oriental, Filippinerna
-
-
NCR
-
Batangas City, NCR, Filippinerna
-
Bocaue, NCR, Filippinerna
-
Cabanatuan City, NCR, Filippinerna
-
Calamba, NCR, Filippinerna
-
Caloocan City, NCR, Filippinerna
-
Cebu, NCR, Filippinerna
-
Concepcion, NCR, Filippinerna
-
Dagupan City, NCR, Filippinerna
-
Dasmarinas, NCR, Filippinerna
-
Davao City, NCR, Filippinerna
-
Fairview, NCR, Filippinerna
-
Guagua, NCR, Filippinerna
-
Iligan City, NCR, Filippinerna
-
Iloilo City, NCR, Filippinerna
-
Imus, NCR, Filippinerna
-
Kidapawan City, NCR, Filippinerna
-
La Trinidad, NCR, Filippinerna
-
Laoag City, NCR, Filippinerna
-
Las Pinas, NCR, Filippinerna
-
Las Pinas City, NCR, Filippinerna
-
Lipa, NCR, Filippinerna
-
Lipa City, NCR, Filippinerna
-
Los Banos, NCR, Filippinerna
-
Maasin City, NCR, Filippinerna
-
Makati, NCR, Filippinerna
-
Makati City, NCR, Filippinerna
-
Malabon City, NCR, Filippinerna
-
Malolos, NCR, Filippinerna
-
Mandaluyong, NCR, Filippinerna
-
-
NRC
-
Manila, NRC, Filippinerna
-
Marikina, NRC, Filippinerna
-
Marikina City, NRC, Filippinerna
-
-
Negros Occidental
-
Quezon City, Negros Occidental, Filippinerna
-
Roxas City, Negros Occidental, Filippinerna
-
San Fernando City, Negros Occidental, Filippinerna
-
San Jose Del Monte, Negros Occidental, Filippinerna
-
-
North Cotobato
-
Urdaneta City, North Cotobato, Filippinerna
-
-
Nueva Ecija
-
Baguio City, Nueva Ecija, Filippinerna
-
-
Pampanga
-
Batangas City, Pampanga, Filippinerna
-
Binan, Pampanga, Filippinerna
-
Cagayan De Oro City, Pampanga, Filippinerna
-
Caloocan City, Pampanga, Filippinerna
-
Cebu, Pampanga, Filippinerna
-
-
Pangasinan
-
Angeles City, Pangasinan, Filippinerna
-
Bacoor, Pangasinan, Filippinerna
-
Baguio City, Pangasinan, Filippinerna
-
Balanga City, Pangasinan, Filippinerna
-
-
Pasig City
-
Imus, Pasig City, Filippinerna
-
-
Rizal
-
Concepcion, Rizal, Filippinerna
-
Davao City, Rizal, Filippinerna
-
General Santos City, Rizal, Filippinerna
-
Imus, Rizal, Filippinerna
-
-
South Cotabato
-
Tacloban City, South Cotabato, Filippinerna
-
Tagum City, South Cotabato, Filippinerna
-
Tanauan, South Cotabato, Filippinerna
-
Tarlac City, South Cotabato, Filippinerna
-
Taytay, South Cotabato, Filippinerna
-
-
Southern Leyte
-
San Pedro, Southern Leyte, Filippinerna
-
-
Tarlac
-
Angeles City, Tarlac, Filippinerna
-
Bacolod City, Tarlac, Filippinerna
-
Baguio City, Tarlac, Filippinerna
-
-
Zambales
-
Batangas City, Zambales, Filippinerna
-
Calamba, Zambales, Filippinerna
-
Cauayan, Zambales, Filippinerna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 55 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 2 till 11 år på inkluderingsdagen (Grupp 1)
- I åldern 12 till 17 år på inkluderingsdagen (Grupp 2)
- I åldern 18 till 55 år på inkluderingsdagen (Grupp 3)
- Tillhandahållande av formulär för informerat samtycke undertecknat av föräldern/föräldrarna eller juridiska ombud (Grupp 1)
- Tillhandahållande av samtyckesformulär undertecknat av försökspersonen och formulär för informerat samtycke undertecknat av föräldern(erna) eller juridiskt ombud (Grupp 2)
- Tillhandahållande av informerat samtycke undertecknat av ämnet (Grupp 3)
- Om försökspersonen (Grupp 3) eller försökspersonens föräldrar eller juridiskt accepterade representant (Grupp 1 och 2) är analfabeter, krävs ett oberoende vittne för att underteckna samtyckesformuläret
- Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar representant (om tillämpligt) kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
- För en kvinna i fertil ålder, sexuellt aktiv, användning av en medicinskt godtagbar och effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före vaccination, fram till minst 4 veckor efter vaccination (ej tillämpligt för kvinnor som inte är i fertil ålder eller inte sexuellt aktiv).
Exklusions kriterier:
- För en kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv, känd eller misstänkt graviditet eller positivt serum-/uringraviditetstest (gäller inte kvinnor som inte är i fertil ålder eller inte är sexuellt aktiva)
- Ammande kvinna
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Kronisk sjukdom i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin under den aktuella försöksperioden
- Känd personlig eller maternell humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-antigen eller hepatit C-seropositivitet som rapporterats av försökspersonen/förälder/vårdnadshavare och/eller baserat på medicinsk historia
- Historia av anfall
- Trombocytopeni, blödningsrubbning eller antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusionen kontraindicerande intramuskulär injektion
- Personlig släkthistoria av Guillain-Barrés syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Menactra® Group 1
Deltagare i åldern 2 till 11 vid anmälan
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Menactra® Group 2
Deltagare i åldern 12 till 17 vid anmälan
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Menactra® Group 3
Deltagare i åldern 18 till 55 vid anmälan
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsöversikt inom 30 dagar hos deltagare som vaccinerats med Menactra®
Tidsram: Dag 0 upp till dag 30 efter vaccination
|
Dag 0 upp till dag 30 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar icke-allvarliga relaterade biverkningar som inte anges i förskrivningsinformation (PI) efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 upp till dag 30 efter vaccination
|
Dag 0 upp till dag 30 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
5 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTA71
- U1111-1116-4853 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .