Studio sulla sicurezza post-marketing di Menactra® in bambini sani, adolescenti e adulti nelle Filippine
31 ottobre 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y, W-135) polisaccaridico tossoide difterico coniugato (Menactra®) Studio post-marketing sulla sicurezza in bambini sani (2-11 anni), adolescenti (12-17 anni) e adulti (18-55 anni) Anni) nelle Filippine
Questo scopo dello studio è valutare la sicurezza post-marketing di una singola dose di vaccino Menactra® con l'intento di supportare la conversione dal rilascio monitorato alla registrazione iniziale del vaccino Menactra® nelle Filippine.
Obiettivo primario:
Descrivere gli eventi avversi gravi verificatisi entro 30 giorni tra i partecipanti che hanno ricevuto una dose di vaccino Menactra®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante allo studio riceverà una dose di vaccino Menactra® e sarà monitorato per la sicurezza per 30 giorni dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
538
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antique
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General Santos City, Antique, Filippine
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Bataan
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Calamba, Bataan, Filippine
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Batangas
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Marikina City, Batangas, Filippine
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Montalban, Batangas, Filippine
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Navotas City, Batangas, Filippine
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Noveleta, Batangas, Filippine
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Olongapo City, Batangas, Filippine
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Paranaque, Batangas, Filippine
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Pasay, Batangas, Filippine
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Pasig, Batangas, Filippine
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Plaridel, Batangas, Filippine
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Quezon City, Batangas, Filippine
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Benguet
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Angeles City, Benguet, Filippine
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Bacolod City, Benguet, Filippine
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Baguio City, Benguet, Filippine
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Baliwag, Benguet, Filippine
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Bulacan
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Cagayan De Oro City, Bulacan, Filippine
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Cardona, Bulacan, Filippine
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Cavite City, Bulacan, Filippine
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Cebu, Bulacan, Filippine
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Capiz
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Cebu, Capiz, Filippine
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Cavite
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Muntinlupa, Cavite, Filippine
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Naguila, Cavite, Filippine
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Olongapo City, Cavite, Filippine
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Ormoc City, Cavite, Filippine
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Ortigas, Cavite, Filippine
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Paranaque, Cavite, Filippine
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Pasay, Cavite, Filippine
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Pasig, Cavite, Filippine
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Pasig City, Cavite, Filippine
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Pulilan, Cavite, Filippine
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Quezon City, Cavite, Filippine
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Cebu
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Quezon City, Cebu, Filippine
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Roxas, Cebu, Filippine
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San Fernando City, Cebu, Filippine
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San Jose City, Cebu, Filippine
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Sta. Rosa, Cebu, Filippine
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Davao Del Norte
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Tagug, Davao Del Norte, Filippine
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Davao Del Sur
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Sta. Rosa, Davao Del Sur, Filippine
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Tacloban City, Davao Del Sur, Filippine
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Taguig, Davao Del Sur, Filippine
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Talisay City, Davao Del Sur, Filippine
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Tarlac City, Davao Del Sur, Filippine
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Taytay, Davao Del Sur, Filippine
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Theresa, Davao Del Sur, Filippine
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Valenzuela City, Davao Del Sur, Filippine
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Ilocos Norte
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Bacolod City, Ilocos Norte, Filippine
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Baguio City, Ilocos Norte, Filippine
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Iloilo
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Dasmarinas, Iloilo, Filippine
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General Santos City, Iloilo, Filippine
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Iloilo City, Iloilo, Filippine
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Isabela
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Angeles City, Isabela, Filippine
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Baguio City, Isabela, Filippine
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LA Union
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Alaminos City, LA Union, Filippine
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La Union
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Bacolod City, La Union, Filippine
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Laguna
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Muntinlupa, Laguna, Filippine
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Ormoc City, Laguna, Filippine
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Quezon City, Laguna, Filippine
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Lanao Del Norte
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Tacloban City, Lanao Del Norte, Filippine
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Tanauan, Lanao Del Norte, Filippine
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Leyte
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Quezon City, Leyte, Filippine
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San Fernando City, Leyte, Filippine
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San Miguel, Leyte, Filippine
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Misamis Oriental
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Sta. Rosa, Misamis Oriental, Filippine
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Taguig, Misamis Oriental, Filippine
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Tarlac City, Misamis Oriental, Filippine
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NCR
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Batangas City, NCR, Filippine
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Bocaue, NCR, Filippine
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Cabanatuan City, NCR, Filippine
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Calamba, NCR, Filippine
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Caloocan City, NCR, Filippine
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Cebu, NCR, Filippine
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Concepcion, NCR, Filippine
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Dagupan City, NCR, Filippine
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Dasmarinas, NCR, Filippine
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Davao City, NCR, Filippine
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Fairview, NCR, Filippine
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Guagua, NCR, Filippine
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Iligan City, NCR, Filippine
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Iloilo City, NCR, Filippine
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Imus, NCR, Filippine
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Kidapawan City, NCR, Filippine
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La Trinidad, NCR, Filippine
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Laoag City, NCR, Filippine
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Las Pinas, NCR, Filippine
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Las Pinas City, NCR, Filippine
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Lipa, NCR, Filippine
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Lipa City, NCR, Filippine
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Los Banos, NCR, Filippine
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Maasin City, NCR, Filippine
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Makati, NCR, Filippine
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Makati City, NCR, Filippine
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Malabon City, NCR, Filippine
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Malolos, NCR, Filippine
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Mandaluyong, NCR, Filippine
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NRC
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Manila, NRC, Filippine
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Marikina, NRC, Filippine
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Marikina City, NRC, Filippine
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Negros Occidental
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Quezon City, Negros Occidental, Filippine
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Roxas City, Negros Occidental, Filippine
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San Fernando City, Negros Occidental, Filippine
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San Jose Del Monte, Negros Occidental, Filippine
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North Cotobato
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Urdaneta City, North Cotobato, Filippine
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Nueva Ecija
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Baguio City, Nueva Ecija, Filippine
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Pampanga
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Batangas City, Pampanga, Filippine
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Binan, Pampanga, Filippine
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Cagayan De Oro City, Pampanga, Filippine
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Caloocan City, Pampanga, Filippine
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Cebu, Pampanga, Filippine
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Pangasinan
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Angeles City, Pangasinan, Filippine
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Bacoor, Pangasinan, Filippine
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Baguio City, Pangasinan, Filippine
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Balanga City, Pangasinan, Filippine
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Pasig City
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Imus, Pasig City, Filippine
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Rizal
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Concepcion, Rizal, Filippine
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Davao City, Rizal, Filippine
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General Santos City, Rizal, Filippine
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Imus, Rizal, Filippine
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South Cotabato
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Tacloban City, South Cotabato, Filippine
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Tagum City, South Cotabato, Filippine
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Tanauan, South Cotabato, Filippine
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Tarlac City, South Cotabato, Filippine
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Taytay, South Cotabato, Filippine
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Southern Leyte
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San Pedro, Southern Leyte, Filippine
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Tarlac
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Angeles City, Tarlac, Filippine
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Bacolod City, Tarlac, Filippine
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Baguio City, Tarlac, Filippine
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Zambales
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Batangas City, Zambales, Filippine
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Calamba, Zambales, Filippine
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Cauayan, Zambales, Filippine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 11 anni il giorno dell'inclusione (Gruppo 1)
- Età compresa tra 12 e 17 anni il giorno dell'inclusione (Gruppo 2)
- Età compresa tra 18 e 55 anni il giorno dell'inclusione (Gruppo 3)
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato dal/dai genitore/i o dal rappresentante legale (Gruppo 1)
- Fornitura di modulo di assenso firmato dal soggetto e modulo di consenso informato firmato dal/dai genitore/i o dal legale rappresentante (Gruppo 2)
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato dal soggetto (Gruppo 3)
- Se il soggetto (Gruppo 3) o i genitori del soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto (Gruppo 1 e 2) sono analfabeti, è necessario che un testimone indipendente firmi il modulo di consenso
- Soggetto e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (se applicabile) in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo
- Per una donna in età fertile, sessualmente attiva, uso di un metodo contraccettivo accettabile ed efficace dal punto di vista medico per almeno 4 settimane prima della vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione (non applicabile per le donne non in età fertile o non sessualmente attivo).
Criteri di esclusione:
- Per una donna in età fertile sessualmente attiva, gravidanza nota o sospetta o test di gravidanza su siero/urina positivo (non applicabile per le donne non in età fertile o non sessualmente attive)
- Donna che allatta
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino durante l'attuale periodo di prova
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene dell'epatite B o epatite C noto, personale o materno, come riportato dal soggetto/genitore/tutore e/o sulla base dell'anamnesi
- Storia delle convulsioni
- Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano l'iniezione intramuscolare
- Personale della storia familiare della sindrome di Guillain-Barré.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Menactra® Gruppo 1
Partecipanti dai 2 agli 11 anni al momento dell'iscrizione
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Menactra® Gruppo 2
Partecipanti dai 12 ai 17 anni al momento dell'iscrizione
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Menactra® Gruppo 3
Partecipanti dai 18 ai 55 anni al momento dell'iscrizione
|
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Panoramica sulla sicurezza entro 30 giorni nei partecipanti vaccinati con Menactra®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 post-vaccinazione
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Dal giorno 0 al giorno 30 post-vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi correlati non gravi non elencati nelle informazioni sulla prescrizione (IP) in seguito alla vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 post-vaccinazione
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Dal giorno 0 al giorno 30 post-vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
5 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA71
- U1111-1116-4853 (ALTRO: WHO)
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