Sikkerhetsstudie etter markedsføring av Menactra® hos friske barn, ungdom og voksne på Filippinene
31. oktober 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Meningokokk (gruppe A, C, Y, W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine (Menactra®) Sikkerhetsstudie etter markedsføring hos friske barn (2-11 år), ungdom (12-17 år) og voksne (18-55) år) på Filippinene
Dette målet med studien er å vurdere sikkerheten etter markedsføring av en enkelt dose Menactra®-vaksine med den hensikt å støtte konvertering fra overvåket utgivelse til førstegangsregistrering av Menactra®-vaksine på Filippinene.
Hovedmål:
For å beskrive de alvorlige bivirkningene som oppstår innen 30 dager blant deltakere som har fått én dose Menactra®-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver studiedeltaker vil motta én dose Menactra®-vaksine og vil bli overvåket for sikkerhet i 30 dager etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
538
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antique
-
General Santos City, Antique, Filippinene
-
-
Bataan
-
Calamba, Bataan, Filippinene
-
-
Batangas
-
Marikina City, Batangas, Filippinene
-
Montalban, Batangas, Filippinene
-
Navotas City, Batangas, Filippinene
-
Noveleta, Batangas, Filippinene
-
Olongapo City, Batangas, Filippinene
-
Paranaque, Batangas, Filippinene
-
Pasay, Batangas, Filippinene
-
Pasig, Batangas, Filippinene
-
Plaridel, Batangas, Filippinene
-
Quezon City, Batangas, Filippinene
-
-
Benguet
-
Angeles City, Benguet, Filippinene
-
Bacolod City, Benguet, Filippinene
-
Baguio City, Benguet, Filippinene
-
Baliwag, Benguet, Filippinene
-
-
Bulacan
-
Cagayan De Oro City, Bulacan, Filippinene
-
Cardona, Bulacan, Filippinene
-
Cavite City, Bulacan, Filippinene
-
Cebu, Bulacan, Filippinene
-
-
Capiz
-
Cebu, Capiz, Filippinene
-
-
Cavite
-
Muntinlupa, Cavite, Filippinene
-
Naguila, Cavite, Filippinene
-
Olongapo City, Cavite, Filippinene
-
Ormoc City, Cavite, Filippinene
-
Ortigas, Cavite, Filippinene
-
Paranaque, Cavite, Filippinene
-
Pasay, Cavite, Filippinene
-
Pasig, Cavite, Filippinene
-
Pasig City, Cavite, Filippinene
-
Pulilan, Cavite, Filippinene
-
Quezon City, Cavite, Filippinene
-
-
Cebu
-
Quezon City, Cebu, Filippinene
-
Roxas, Cebu, Filippinene
-
San Fernando City, Cebu, Filippinene
-
San Jose City, Cebu, Filippinene
-
Sta. Rosa, Cebu, Filippinene
-
-
Davao Del Norte
-
Tagug, Davao Del Norte, Filippinene
-
-
Davao Del Sur
-
Sta. Rosa, Davao Del Sur, Filippinene
-
Tacloban City, Davao Del Sur, Filippinene
-
Taguig, Davao Del Sur, Filippinene
-
Talisay City, Davao Del Sur, Filippinene
-
Tarlac City, Davao Del Sur, Filippinene
-
Taytay, Davao Del Sur, Filippinene
-
Theresa, Davao Del Sur, Filippinene
-
Valenzuela City, Davao Del Sur, Filippinene
-
-
Ilocos Norte
-
Bacolod City, Ilocos Norte, Filippinene
-
Baguio City, Ilocos Norte, Filippinene
-
-
Iloilo
-
Dasmarinas, Iloilo, Filippinene
-
General Santos City, Iloilo, Filippinene
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinene
-
-
Isabela
-
Angeles City, Isabela, Filippinene
-
Baguio City, Isabela, Filippinene
-
-
LA Union
-
Alaminos City, LA Union, Filippinene
-
-
La Union
-
Bacolod City, La Union, Filippinene
-
-
Laguna
-
Muntinlupa, Laguna, Filippinene
-
Ormoc City, Laguna, Filippinene
-
Quezon City, Laguna, Filippinene
-
-
Lanao Del Norte
-
Tacloban City, Lanao Del Norte, Filippinene
-
Tanauan, Lanao Del Norte, Filippinene
-
-
Leyte
-
Quezon City, Leyte, Filippinene
-
San Fernando City, Leyte, Filippinene
-
San Miguel, Leyte, Filippinene
-
-
Misamis Oriental
-
Sta. Rosa, Misamis Oriental, Filippinene
-
Taguig, Misamis Oriental, Filippinene
-
Tarlac City, Misamis Oriental, Filippinene
-
-
NCR
-
Batangas City, NCR, Filippinene
-
Bocaue, NCR, Filippinene
-
Cabanatuan City, NCR, Filippinene
-
Calamba, NCR, Filippinene
-
Caloocan City, NCR, Filippinene
-
Cebu, NCR, Filippinene
-
Concepcion, NCR, Filippinene
-
Dagupan City, NCR, Filippinene
-
Dasmarinas, NCR, Filippinene
-
Davao City, NCR, Filippinene
-
Fairview, NCR, Filippinene
-
Guagua, NCR, Filippinene
-
Iligan City, NCR, Filippinene
-
Iloilo City, NCR, Filippinene
-
Imus, NCR, Filippinene
-
Kidapawan City, NCR, Filippinene
-
La Trinidad, NCR, Filippinene
-
Laoag City, NCR, Filippinene
-
Las Pinas, NCR, Filippinene
-
Las Pinas City, NCR, Filippinene
-
Lipa, NCR, Filippinene
-
Lipa City, NCR, Filippinene
-
Los Banos, NCR, Filippinene
-
Maasin City, NCR, Filippinene
-
Makati, NCR, Filippinene
-
Makati City, NCR, Filippinene
-
Malabon City, NCR, Filippinene
-
Malolos, NCR, Filippinene
-
Mandaluyong, NCR, Filippinene
-
-
NRC
-
Manila, NRC, Filippinene
-
Marikina, NRC, Filippinene
-
Marikina City, NRC, Filippinene
-
-
Negros Occidental
-
Quezon City, Negros Occidental, Filippinene
-
Roxas City, Negros Occidental, Filippinene
-
San Fernando City, Negros Occidental, Filippinene
-
San Jose Del Monte, Negros Occidental, Filippinene
-
-
North Cotobato
-
Urdaneta City, North Cotobato, Filippinene
-
-
Nueva Ecija
-
Baguio City, Nueva Ecija, Filippinene
-
-
Pampanga
-
Batangas City, Pampanga, Filippinene
-
Binan, Pampanga, Filippinene
-
Cagayan De Oro City, Pampanga, Filippinene
-
Caloocan City, Pampanga, Filippinene
-
Cebu, Pampanga, Filippinene
-
-
Pangasinan
-
Angeles City, Pangasinan, Filippinene
-
Bacoor, Pangasinan, Filippinene
-
Baguio City, Pangasinan, Filippinene
-
Balanga City, Pangasinan, Filippinene
-
-
Pasig City
-
Imus, Pasig City, Filippinene
-
-
Rizal
-
Concepcion, Rizal, Filippinene
-
Davao City, Rizal, Filippinene
-
General Santos City, Rizal, Filippinene
-
Imus, Rizal, Filippinene
-
-
South Cotabato
-
Tacloban City, South Cotabato, Filippinene
-
Tagum City, South Cotabato, Filippinene
-
Tanauan, South Cotabato, Filippinene
-
Tarlac City, South Cotabato, Filippinene
-
Taytay, South Cotabato, Filippinene
-
-
Southern Leyte
-
San Pedro, Southern Leyte, Filippinene
-
-
Tarlac
-
Angeles City, Tarlac, Filippinene
-
Bacolod City, Tarlac, Filippinene
-
Baguio City, Tarlac, Filippinene
-
-
Zambales
-
Batangas City, Zambales, Filippinene
-
Calamba, Zambales, Filippinene
-
Cauayan, Zambales, Filippinene
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 55 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 2 til 11 år på inkluderingsdagen (gruppe 1)
- I alderen 12 til 17 år på inkluderingsdagen (gruppe 2)
- I alderen 18 til 55 år på inkluderingsdagen (gruppe 3)
- Utlevering av skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller juridisk representant (gruppe 1)
- Levering av samtykkeskjema signert av forsøkspersonen og informert samtykkeskjema signert av forelder(e) eller juridisk representant (gruppe 2)
- Utlevering av informert samtykkeskjema signert av subjektet (gruppe 3)
- Hvis forsøkspersonen (gruppe 3) eller forsøkspersonens foreldre eller juridisk aksepterte representant (gruppe 1 og 2) er analfabeter, må et uavhengig vitne signere samtykkeskjemaet
- Subjekt og forelder/juridisk akseptabel representant (hvis aktuelt) i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne i fertil alder, seksuelt aktiv, bruk av en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før vaksinasjon, inntil minst 4 uker etter vaksinasjon (gjelder ikke kvinner som ikke er i fertil alder eller ikke seksuelt aktiv).
Ekskluderingskriterier:
- For en kvinne i fertil alder seksuelt aktiv, kjent eller mistenkt graviditet eller positiv serum-/uringraviditetstest (gjelder ikke kvinner som ikke er i fertil alder eller ikke seksuelt aktive)
- Ammende kvinne
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens mening
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt mottak av vaksine i løpet av den nåværende prøveperioden
- Kjent personlig eller mors humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-antigen eller hepatitt C-seropositivitet som rapportert av forsøkspersonen/forelderen/foresatte og/eller basert på medisinsk historie
- Historie om anfall
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering kontraindiserende intramuskulær injeksjon
- Personlig om familiehistorie om Guillain-Barré syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Menactra® gruppe 1
Deltakere i alderen 2 til 11 år ved påmelding
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Menactra® gruppe 2
Deltakere i alderen 12 til 17 ved påmelding
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Menactra® gruppe 3
Deltakere i alderen 18 til 55 år ved påmelding
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsoversikt innen 30 dager hos deltakere vaksinert med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
|
Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer som rapporterer ikke-alvorlige relaterte bivirkninger som ikke er oppført i forskrivningsinformasjon (PI) etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
|
Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTA71
- U1111-1116-4853 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .