Étude d'innocuité post-commercialisation de Menactra® chez des enfants, des adolescents et des adultes en bonne santé aux Philippines
31 octobre 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude d'innocuité post-commercialisation du vaccin polysaccharidique conjugué à l'anatoxine diphtérique contre le méningocoque (groupes A, C, Y, W-135) chez des enfants (2 à 11 ans), des adolescents (12 à 17 ans) et des adultes (18 à 55 ans) en bonne santé ans) aux Philippines
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité post-commercialisation d'une dose unique de vaccin Menactra® dans le but de soutenir la conversion de la libération surveillée à l'enregistrement initial du vaccin Menactra® aux Philippines.
Objectif principal:
Décrire les événements indésirables graves survenus dans les 30 jours chez les participants ayant reçu une dose de vaccin Menactra®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant à l'étude recevra une dose de vaccin Menactra® et fera l'objet d'un suivi d'innocuité pendant 30 jours après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
538
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antique
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General Santos City, Antique, Philippines
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Bataan
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Calamba, Bataan, Philippines
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Batangas
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Marikina City, Batangas, Philippines
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Montalban, Batangas, Philippines
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Navotas City, Batangas, Philippines
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Noveleta, Batangas, Philippines
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Olongapo City, Batangas, Philippines
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Paranaque, Batangas, Philippines
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Pasay, Batangas, Philippines
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Pasig, Batangas, Philippines
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Plaridel, Batangas, Philippines
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Quezon City, Batangas, Philippines
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Benguet
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Angeles City, Benguet, Philippines
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Bacolod City, Benguet, Philippines
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Baguio City, Benguet, Philippines
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Baliwag, Benguet, Philippines
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Bulacan
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Cagayan De Oro City, Bulacan, Philippines
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Cardona, Bulacan, Philippines
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Cavite City, Bulacan, Philippines
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Cebu, Bulacan, Philippines
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Capiz
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Cebu, Capiz, Philippines
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Cavite
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Muntinlupa, Cavite, Philippines
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Naguila, Cavite, Philippines
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Olongapo City, Cavite, Philippines
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Ormoc City, Cavite, Philippines
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Ortigas, Cavite, Philippines
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Paranaque, Cavite, Philippines
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Pasay, Cavite, Philippines
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Pasig, Cavite, Philippines
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Pasig City, Cavite, Philippines
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Pulilan, Cavite, Philippines
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Quezon City, Cavite, Philippines
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Cebu
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Quezon City, Cebu, Philippines
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Roxas, Cebu, Philippines
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San Fernando City, Cebu, Philippines
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San Jose City, Cebu, Philippines
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Sta. Rosa, Cebu, Philippines
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Davao Del Norte
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Tagug, Davao Del Norte, Philippines
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Davao Del Sur
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Sta. Rosa, Davao Del Sur, Philippines
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Tacloban City, Davao Del Sur, Philippines
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Taguig, Davao Del Sur, Philippines
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Talisay City, Davao Del Sur, Philippines
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Tarlac City, Davao Del Sur, Philippines
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Taytay, Davao Del Sur, Philippines
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Theresa, Davao Del Sur, Philippines
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Valenzuela City, Davao Del Sur, Philippines
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Ilocos Norte
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Bacolod City, Ilocos Norte, Philippines
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Baguio City, Ilocos Norte, Philippines
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Iloilo
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Dasmarinas, Iloilo, Philippines
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General Santos City, Iloilo, Philippines
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Iloilo City, Iloilo, Philippines
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Isabela
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Angeles City, Isabela, Philippines
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Baguio City, Isabela, Philippines
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LA Union
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Alaminos City, LA Union, Philippines
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La Union
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Bacolod City, La Union, Philippines
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Laguna
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Muntinlupa, Laguna, Philippines
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Ormoc City, Laguna, Philippines
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Quezon City, Laguna, Philippines
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Lanao Del Norte
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Tacloban City, Lanao Del Norte, Philippines
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Tanauan, Lanao Del Norte, Philippines
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Leyte
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Quezon City, Leyte, Philippines
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San Fernando City, Leyte, Philippines
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San Miguel, Leyte, Philippines
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Misamis Oriental
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Sta. Rosa, Misamis Oriental, Philippines
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Taguig, Misamis Oriental, Philippines
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Tarlac City, Misamis Oriental, Philippines
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NCR
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Batangas City, NCR, Philippines
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Bocaue, NCR, Philippines
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Cabanatuan City, NCR, Philippines
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Calamba, NCR, Philippines
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Caloocan City, NCR, Philippines
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Cebu, NCR, Philippines
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Concepcion, NCR, Philippines
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Dagupan City, NCR, Philippines
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Dasmarinas, NCR, Philippines
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Davao City, NCR, Philippines
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Fairview, NCR, Philippines
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Guagua, NCR, Philippines
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Iligan City, NCR, Philippines
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Iloilo City, NCR, Philippines
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Imus, NCR, Philippines
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Kidapawan City, NCR, Philippines
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La Trinidad, NCR, Philippines
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Laoag City, NCR, Philippines
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Las Pinas, NCR, Philippines
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Las Pinas City, NCR, Philippines
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Lipa, NCR, Philippines
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Lipa City, NCR, Philippines
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Los Banos, NCR, Philippines
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Maasin City, NCR, Philippines
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Makati, NCR, Philippines
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Makati City, NCR, Philippines
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Malabon City, NCR, Philippines
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Malolos, NCR, Philippines
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Mandaluyong, NCR, Philippines
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NRC
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Manila, NRC, Philippines
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Marikina, NRC, Philippines
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Marikina City, NRC, Philippines
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Negros Occidental
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Quezon City, Negros Occidental, Philippines
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Roxas City, Negros Occidental, Philippines
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San Fernando City, Negros Occidental, Philippines
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San Jose Del Monte, Negros Occidental, Philippines
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North Cotobato
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Urdaneta City, North Cotobato, Philippines
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Nueva Ecija
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Baguio City, Nueva Ecija, Philippines
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Pampanga
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Batangas City, Pampanga, Philippines
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Binan, Pampanga, Philippines
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Cagayan De Oro City, Pampanga, Philippines
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Caloocan City, Pampanga, Philippines
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Cebu, Pampanga, Philippines
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Pangasinan
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Angeles City, Pangasinan, Philippines
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Bacoor, Pangasinan, Philippines
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Baguio City, Pangasinan, Philippines
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Balanga City, Pangasinan, Philippines
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Pasig City
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Imus, Pasig City, Philippines
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Rizal
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Concepcion, Rizal, Philippines
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Davao City, Rizal, Philippines
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General Santos City, Rizal, Philippines
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Imus, Rizal, Philippines
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South Cotabato
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Tacloban City, South Cotabato, Philippines
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Tagum City, South Cotabato, Philippines
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Tanauan, South Cotabato, Philippines
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Tarlac City, South Cotabato, Philippines
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Taytay, South Cotabato, Philippines
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Southern Leyte
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San Pedro, Southern Leyte, Philippines
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Tarlac
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Angeles City, Tarlac, Philippines
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Bacolod City, Tarlac, Philippines
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Baguio City, Tarlac, Philippines
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Zambales
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Batangas City, Zambales, Philippines
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Calamba, Zambales, Philippines
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Cauayan, Zambales, Philippines
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 2 à 11 ans au jour de l'inclusion (Groupe 1)
- Âgés de 12 à 17 ans au jour de l'inclusion (Groupe 2)
- Âgé de 18 à 55 ans au jour de l'inclusion (Groupe 3)
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou le représentant légal (Groupe 1)
- Fourniture du formulaire d'assentiment signé par le sujet et du formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou le représentant légal (Groupe 2)
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé par le sujet (Groupe 3)
- Si le sujet (Groupe 3) ou les parents ou le représentant légal du sujet (Groupe 1 et 2) sont analphabètes, un témoin indépendant est tenu de signer le formulaire de consentement
- Sujet et parent/représentant légalement acceptable (le cas échéant) capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Pour une femme en âge de procréer, sexuellement active, utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace pendant au moins 4 semaines avant la vaccination, jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination (ne s'applique pas aux femmes non en âge de procréer ou pas sexuellement actif).
Critère d'exclusion:
- Pour une femme en âge de procréer sexuellement active, grossesse connue ou suspectée ou test de grossesse sérum/urine positif (ne s'applique pas aux femmes non en âge de procréer ou non sexuellement actives)
- Femme qui allaite
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ou une corticothérapie systémique à long terme
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
- Réception prévue de tout vaccin pendant la période d'essai actuelle
- Séropositivité personnelle ou maternelle connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de l'hépatite B ou l'hépatite C, telle que rapportée par le sujet/parent/tuteur et/ou sur la base des antécédents médicaux
- Antécédents de convulsions
- Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion contre-indiquant l'injection intramusculaire
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Menactra® Groupe 1
Participants âgés de 2 à 11 ans à l'inscription
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Menactra® Groupe 2
Participants âgés de 12 à 17 ans à l'inscription
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Menactra® Groupe 3
Participants âgés de 18 à 55 ans à l'inscription
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aperçu de l'innocuité dans les 30 jours chez les participants vaccinés avec Menactra®
Délai: Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
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Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables liés non graves non répertoriés dans les informations de prescription (IP) après la vaccination avec Menactra®
Délai: Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
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Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTA71
- U1111-1116-4853 (AUTRE: WHO)
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