Постмаркетинговое исследование безопасности Menactra® у здоровых детей, подростков и взрослых на Филиппинах
31 октября 2014 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Менингококковая (группы A, C, Y, W-135) полисахаридная конъюгированная вакцина против дифтерийного анатоксина (Menactra®) Постмаркетинговое исследование безопасности у здоровых детей (2–11 лет), подростков (12–17 лет) и взрослых (18–55 лет) лет) на Филиппинах
Целью исследования является оценка постмаркетинговой безопасности однократной дозы вакцины Menactra® с намерением поддержать переход от контролируемого выпуска к первоначальной регистрации вакцины Menactra® на Филиппинах.
Основная цель:
Описать серьезные нежелательные явления, произошедшие в течение 30 дней среди участников, получивших одну дозу вакцины Menactra®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый участник исследования получит одну дозу вакцины Menactra® и будет находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение 30 дней после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
538
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antique
-
General Santos City, Antique, Филиппины
-
-
Bataan
-
Calamba, Bataan, Филиппины
-
-
Batangas
-
Marikina City, Batangas, Филиппины
-
Montalban, Batangas, Филиппины
-
Navotas City, Batangas, Филиппины
-
Noveleta, Batangas, Филиппины
-
Olongapo City, Batangas, Филиппины
-
Paranaque, Batangas, Филиппины
-
Pasay, Batangas, Филиппины
-
Pasig, Batangas, Филиппины
-
Plaridel, Batangas, Филиппины
-
Quezon City, Batangas, Филиппины
-
-
Benguet
-
Angeles City, Benguet, Филиппины
-
Bacolod City, Benguet, Филиппины
-
Baguio City, Benguet, Филиппины
-
Baliwag, Benguet, Филиппины
-
-
Bulacan
-
Cagayan De Oro City, Bulacan, Филиппины
-
Cardona, Bulacan, Филиппины
-
Cavite City, Bulacan, Филиппины
-
Cebu, Bulacan, Филиппины
-
-
Capiz
-
Cebu, Capiz, Филиппины
-
-
Cavite
-
Muntinlupa, Cavite, Филиппины
-
Naguila, Cavite, Филиппины
-
Olongapo City, Cavite, Филиппины
-
Ormoc City, Cavite, Филиппины
-
Ortigas, Cavite, Филиппины
-
Paranaque, Cavite, Филиппины
-
Pasay, Cavite, Филиппины
-
Pasig, Cavite, Филиппины
-
Pasig City, Cavite, Филиппины
-
Pulilan, Cavite, Филиппины
-
Quezon City, Cavite, Филиппины
-
-
Cebu
-
Quezon City, Cebu, Филиппины
-
Roxas, Cebu, Филиппины
-
San Fernando City, Cebu, Филиппины
-
San Jose City, Cebu, Филиппины
-
Sta. Rosa, Cebu, Филиппины
-
-
Davao Del Norte
-
Tagug, Davao Del Norte, Филиппины
-
-
Davao Del Sur
-
Sta. Rosa, Davao Del Sur, Филиппины
-
Tacloban City, Davao Del Sur, Филиппины
-
Taguig, Davao Del Sur, Филиппины
-
Talisay City, Davao Del Sur, Филиппины
-
Tarlac City, Davao Del Sur, Филиппины
-
Taytay, Davao Del Sur, Филиппины
-
Theresa, Davao Del Sur, Филиппины
-
Valenzuela City, Davao Del Sur, Филиппины
-
-
Ilocos Norte
-
Bacolod City, Ilocos Norte, Филиппины
-
Baguio City, Ilocos Norte, Филиппины
-
-
Iloilo
-
Dasmarinas, Iloilo, Филиппины
-
General Santos City, Iloilo, Филиппины
-
Iloilo City, Iloilo, Филиппины
-
-
Isabela
-
Angeles City, Isabela, Филиппины
-
Baguio City, Isabela, Филиппины
-
-
LA Union
-
Alaminos City, LA Union, Филиппины
-
-
La Union
-
Bacolod City, La Union, Филиппины
-
-
Laguna
-
Muntinlupa, Laguna, Филиппины
-
Ormoc City, Laguna, Филиппины
-
Quezon City, Laguna, Филиппины
-
-
Lanao Del Norte
-
Tacloban City, Lanao Del Norte, Филиппины
-
Tanauan, Lanao Del Norte, Филиппины
-
-
Leyte
-
Quezon City, Leyte, Филиппины
-
San Fernando City, Leyte, Филиппины
-
San Miguel, Leyte, Филиппины
-
-
Misamis Oriental
-
Sta. Rosa, Misamis Oriental, Филиппины
-
Taguig, Misamis Oriental, Филиппины
-
Tarlac City, Misamis Oriental, Филиппины
-
-
NCR
-
Batangas City, NCR, Филиппины
-
Bocaue, NCR, Филиппины
-
Cabanatuan City, NCR, Филиппины
-
Calamba, NCR, Филиппины
-
Caloocan City, NCR, Филиппины
-
Cebu, NCR, Филиппины
-
Concepcion, NCR, Филиппины
-
Dagupan City, NCR, Филиппины
-
Dasmarinas, NCR, Филиппины
-
Davao City, NCR, Филиппины
-
Fairview, NCR, Филиппины
-
Guagua, NCR, Филиппины
-
Iligan City, NCR, Филиппины
-
Iloilo City, NCR, Филиппины
-
Imus, NCR, Филиппины
-
Kidapawan City, NCR, Филиппины
-
La Trinidad, NCR, Филиппины
-
Laoag City, NCR, Филиппины
-
Las Pinas, NCR, Филиппины
-
Las Pinas City, NCR, Филиппины
-
Lipa, NCR, Филиппины
-
Lipa City, NCR, Филиппины
-
Los Banos, NCR, Филиппины
-
Maasin City, NCR, Филиппины
-
Makati, NCR, Филиппины
-
Makati City, NCR, Филиппины
-
Malabon City, NCR, Филиппины
-
Malolos, NCR, Филиппины
-
Mandaluyong, NCR, Филиппины
-
-
NRC
-
Manila, NRC, Филиппины
-
Marikina, NRC, Филиппины
-
Marikina City, NRC, Филиппины
-
-
Negros Occidental
-
Quezon City, Negros Occidental, Филиппины
-
Roxas City, Negros Occidental, Филиппины
-
San Fernando City, Negros Occidental, Филиппины
-
San Jose Del Monte, Negros Occidental, Филиппины
-
-
North Cotobato
-
Urdaneta City, North Cotobato, Филиппины
-
-
Nueva Ecija
-
Baguio City, Nueva Ecija, Филиппины
-
-
Pampanga
-
Batangas City, Pampanga, Филиппины
-
Binan, Pampanga, Филиппины
-
Cagayan De Oro City, Pampanga, Филиппины
-
Caloocan City, Pampanga, Филиппины
-
Cebu, Pampanga, Филиппины
-
-
Pangasinan
-
Angeles City, Pangasinan, Филиппины
-
Bacoor, Pangasinan, Филиппины
-
Baguio City, Pangasinan, Филиппины
-
Balanga City, Pangasinan, Филиппины
-
-
Pasig City
-
Imus, Pasig City, Филиппины
-
-
Rizal
-
Concepcion, Rizal, Филиппины
-
Davao City, Rizal, Филиппины
-
General Santos City, Rizal, Филиппины
-
Imus, Rizal, Филиппины
-
-
South Cotabato
-
Tacloban City, South Cotabato, Филиппины
-
Tagum City, South Cotabato, Филиппины
-
Tanauan, South Cotabato, Филиппины
-
Tarlac City, South Cotabato, Филиппины
-
Taytay, South Cotabato, Филиппины
-
-
Southern Leyte
-
San Pedro, Southern Leyte, Филиппины
-
-
Tarlac
-
Angeles City, Tarlac, Филиппины
-
Bacolod City, Tarlac, Филиппины
-
Baguio City, Tarlac, Филиппины
-
-
Zambales
-
Batangas City, Zambales, Филиппины
-
Calamba, Zambales, Филиппины
-
Cauayan, Zambales, Филиппины
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 11 лет на день включения (группа 1)
- Возраст от 12 до 17 лет на день включения (группа 2)
- Возраст от 18 до 55 лет на день включения (группа 3)
- Предоставление формы информированного согласия, подписанной родителем (родителями) или законным представителем (Группа 1)
- Предоставление формы согласия, подписанной субъектом, и формы информированного согласия, подписанной родителем (родителями) или законным представителем (Группа 2)
- Предоставление формы информированного согласия, подписанной субъектом (Группа 3)
- Если субъект (группа 3) или его родители или законный представитель (группа 1 и 2) неграмотны, независимый свидетель должен подписать форму согласия.
- Субъект и родитель/законный представитель (если применимо), способные посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
- Для женщин детородного возраста, ведущих активную половую жизнь, использование приемлемого с медицинской точки зрения и эффективного метода контрацепции в течение как минимум 4 недель до вакцинации и по крайней мере через 4 недели после вакцинации (не относится к женщинам, не способным к деторождению или не ведет половую жизнь).
Критерий исключения:
- Для женщин с детородным потенциалом, ведущих активную половую жизнь, с известной или предполагаемой беременностью или положительным тестом на беременность в сыворотке/моче (не применяется для женщин, не способных к деторождению или не ведущих половую жизнь)
- Кормящая женщина
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробную вакцину или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ в анамнезе.
- Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
- Планируемое получение любой вакцины в течение настоящего испытательного периода
- Известный личный или материнский вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антиген гепатита В или серопозитивность к гепатиту С, о чем сообщил субъект/родитель/опекун и/или на основании истории болезни
- История приступов
- Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или антикоагулянты в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие внутримышечные инъекции
- Личная семейная история синдрома Гийена-Барре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Менактра® Группа 1
Участники в возрасте от 2 до 11 лет на момент регистрации
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Менактра® Группа 2
Участники в возрасте от 12 до 17 лет на момент регистрации
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Менактра® Группа 3
Участники в возрасте от 18 до 55 лет на момент регистрации
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обзор безопасности в течение 30 дней для участников, вакцинированных Menactra®
Временное ограничение: С 0 по 30 день после вакцинации
|
С 0 по 30 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о несерьезных связанных нежелательных явлениях, не перечисленных в информации о назначении (PI), после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: С 0 по 30 день после вакцинации
|
С 0 по 30 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTA71
- U1111-1116-4853 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Menactra®: конъюгат менингококкового полисахарида с дифтерийным анатоксином
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Столбняк | Дифтерия | Менингит | МенингококкемияСоединенные Штаты