Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing sikkerhedsundersøgelse af Menactra® hos raske børn, unge og voksne i Filippinerne

31. oktober 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Meningokok (Gruppe A, C, Y, W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine (Menactra®) Post-marketing sikkerhedsundersøgelse i raske børn (2-11 år), unge (12-17 år) og voksne (18-55) år) i Filippinerne

Formålet med undersøgelsen er at vurdere post-marketing sikkerheden af ​​en enkelt dosis Menactra®-vaccine med den hensigt at understøtte konvertering fra overvåget frigivelse til indledende registrering af Menactra®-vaccine i Filippinerne.

Primært mål:

At beskrive de alvorlige uønskede hændelser, der opstår inden for 30 dage blandt deltagere, der har modtaget én dosis Menactra®-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver forsøgsdeltager vil modtage én dosis Menactra®-vaccine og vil blive overvåget for sikkerhed i 30 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

538

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Antique
      • General Santos City, Antique, Filippinerne
    • Bataan
      • Calamba, Bataan, Filippinerne
    • Batangas
      • Marikina City, Batangas, Filippinerne
      • Montalban, Batangas, Filippinerne
      • Navotas City, Batangas, Filippinerne
      • Noveleta, Batangas, Filippinerne
      • Olongapo City, Batangas, Filippinerne
      • Paranaque, Batangas, Filippinerne
      • Pasay, Batangas, Filippinerne
      • Pasig, Batangas, Filippinerne
      • Plaridel, Batangas, Filippinerne
      • Quezon City, Batangas, Filippinerne
    • Benguet
      • Angeles City, Benguet, Filippinerne
      • Bacolod City, Benguet, Filippinerne
      • Baguio City, Benguet, Filippinerne
      • Baliwag, Benguet, Filippinerne
    • Bulacan
      • Cagayan De Oro City, Bulacan, Filippinerne
      • Cardona, Bulacan, Filippinerne
      • Cavite City, Bulacan, Filippinerne
      • Cebu, Bulacan, Filippinerne
    • Capiz
      • Cebu, Capiz, Filippinerne
    • Cavite
      • Muntinlupa, Cavite, Filippinerne
      • Naguila, Cavite, Filippinerne
      • Olongapo City, Cavite, Filippinerne
      • Ormoc City, Cavite, Filippinerne
      • Ortigas, Cavite, Filippinerne
      • Paranaque, Cavite, Filippinerne
      • Pasay, Cavite, Filippinerne
      • Pasig, Cavite, Filippinerne
      • Pasig City, Cavite, Filippinerne
      • Pulilan, Cavite, Filippinerne
      • Quezon City, Cavite, Filippinerne
    • Cebu
      • Quezon City, Cebu, Filippinerne
      • Roxas, Cebu, Filippinerne
      • San Fernando City, Cebu, Filippinerne
      • San Jose City, Cebu, Filippinerne
      • Sta. Rosa, Cebu, Filippinerne
    • Davao Del Norte
      • Tagug, Davao Del Norte, Filippinerne
    • Davao Del Sur
      • Sta. Rosa, Davao Del Sur, Filippinerne
      • Tacloban City, Davao Del Sur, Filippinerne
      • Taguig, Davao Del Sur, Filippinerne
      • Talisay City, Davao Del Sur, Filippinerne
      • Tarlac City, Davao Del Sur, Filippinerne
      • Taytay, Davao Del Sur, Filippinerne
      • Theresa, Davao Del Sur, Filippinerne
      • Valenzuela City, Davao Del Sur, Filippinerne
    • Ilocos Norte
      • Bacolod City, Ilocos Norte, Filippinerne
      • Baguio City, Ilocos Norte, Filippinerne
    • Iloilo
      • Dasmarinas, Iloilo, Filippinerne
      • General Santos City, Iloilo, Filippinerne
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne
    • Isabela
      • Angeles City, Isabela, Filippinerne
      • Baguio City, Isabela, Filippinerne
    • LA Union
      • Alaminos City, LA Union, Filippinerne
    • La Union
      • Bacolod City, La Union, Filippinerne
    • Laguna
      • Muntinlupa, Laguna, Filippinerne
      • Ormoc City, Laguna, Filippinerne
      • Quezon City, Laguna, Filippinerne
    • Lanao Del Norte
      • Tacloban City, Lanao Del Norte, Filippinerne
      • Tanauan, Lanao Del Norte, Filippinerne
    • Leyte
      • Quezon City, Leyte, Filippinerne
      • San Fernando City, Leyte, Filippinerne
      • San Miguel, Leyte, Filippinerne
    • Misamis Oriental
      • Sta. Rosa, Misamis Oriental, Filippinerne
      • Taguig, Misamis Oriental, Filippinerne
      • Tarlac City, Misamis Oriental, Filippinerne
    • NCR
      • Batangas City, NCR, Filippinerne
      • Bocaue, NCR, Filippinerne
      • Cabanatuan City, NCR, Filippinerne
      • Calamba, NCR, Filippinerne
      • Caloocan City, NCR, Filippinerne
      • Cebu, NCR, Filippinerne
      • Concepcion, NCR, Filippinerne
      • Dagupan City, NCR, Filippinerne
      • Dasmarinas, NCR, Filippinerne
      • Davao City, NCR, Filippinerne
      • Fairview, NCR, Filippinerne
      • Guagua, NCR, Filippinerne
      • Iligan City, NCR, Filippinerne
      • Iloilo City, NCR, Filippinerne
      • Imus, NCR, Filippinerne
      • Kidapawan City, NCR, Filippinerne
      • La Trinidad, NCR, Filippinerne
      • Laoag City, NCR, Filippinerne
      • Las Pinas, NCR, Filippinerne
      • Las Pinas City, NCR, Filippinerne
      • Lipa, NCR, Filippinerne
      • Lipa City, NCR, Filippinerne
      • Los Banos, NCR, Filippinerne
      • Maasin City, NCR, Filippinerne
      • Makati, NCR, Filippinerne
      • Makati City, NCR, Filippinerne
      • Malabon City, NCR, Filippinerne
      • Malolos, NCR, Filippinerne
      • Mandaluyong, NCR, Filippinerne
    • NRC
      • Manila, NRC, Filippinerne
      • Marikina, NRC, Filippinerne
      • Marikina City, NRC, Filippinerne
    • Negros Occidental
      • Quezon City, Negros Occidental, Filippinerne
      • Roxas City, Negros Occidental, Filippinerne
      • San Fernando City, Negros Occidental, Filippinerne
      • San Jose Del Monte, Negros Occidental, Filippinerne
    • North Cotobato
      • Urdaneta City, North Cotobato, Filippinerne
    • Nueva Ecija
      • Baguio City, Nueva Ecija, Filippinerne
    • Pampanga
      • Batangas City, Pampanga, Filippinerne
      • Binan, Pampanga, Filippinerne
      • Cagayan De Oro City, Pampanga, Filippinerne
      • Caloocan City, Pampanga, Filippinerne
      • Cebu, Pampanga, Filippinerne
    • Pangasinan
      • Angeles City, Pangasinan, Filippinerne
      • Bacoor, Pangasinan, Filippinerne
      • Baguio City, Pangasinan, Filippinerne
      • Balanga City, Pangasinan, Filippinerne
    • Pasig City
      • Imus, Pasig City, Filippinerne
    • Rizal
      • Concepcion, Rizal, Filippinerne
      • Davao City, Rizal, Filippinerne
      • General Santos City, Rizal, Filippinerne
      • Imus, Rizal, Filippinerne
    • South Cotabato
      • Tacloban City, South Cotabato, Filippinerne
      • Tagum City, South Cotabato, Filippinerne
      • Tanauan, South Cotabato, Filippinerne
      • Tarlac City, South Cotabato, Filippinerne
      • Taytay, South Cotabato, Filippinerne
    • Southern Leyte
      • San Pedro, Southern Leyte, Filippinerne
    • Tarlac
      • Angeles City, Tarlac, Filippinerne
      • Bacolod City, Tarlac, Filippinerne
      • Baguio City, Tarlac, Filippinerne
    • Zambales
      • Batangas City, Zambales, Filippinerne
      • Calamba, Zambales, Filippinerne
      • Cauayan, Zambales, Filippinerne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2 til 11 år på optagelsesdagen (Gruppe 1)
  • I alderen 12 til 17 år på optagelsesdagen (Gruppe 2)
  • I alderen 18 til 55 år på optagelsesdagen (Gruppe 3)
  • Udlevering af informeret samtykkeformular underskrevet af forældrene eller den juridiske repræsentant (Gruppe 1)
  • Udlevering af samtykkeformular underskrevet af forsøgspersonen og informeret samtykkeformular underskrevet af forælder(e) eller juridisk repræsentant (Gruppe 2)
  • Udlevering af informeret samtykkeformular underskrevet af forsøgspersonen (Gruppe 3)
  • Hvis forsøgspersonen (Gruppe 3) eller forsøgspersonens forældre eller juridisk accepterede repræsentant (Gruppe 1 og 2) er analfabeter, skal et uafhængigt vidne underskrive samtykkeerklæringen
  • Emne og forælder/juridisk acceptabel repræsentant (hvis relevant) i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde i den fertile alder, seksuelt aktiv, brug af en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før vaccination, indtil mindst 4 uger efter vaccination (gælder ikke for kvinder, der ikke er i den fertile alder eller ikke seksuelt aktiv).

Ekskluderingskriterier:

  • For en kvinde i den fertile alder seksuelt aktiv, kendt eller mistænkt graviditet eller positiv serum/urin-graviditetstest (gælder ikke for kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder eller ikke seksuelt aktive)
  • Ammende kvinde
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine i den nuværende prøveperiode
  • Kendt personlig eller maternal human immundefektvirus (HIV), hepatitis B antigen eller hepatitis C seropositivitet som rapporteret af forsøgspersonen/forælderen/værgen og/eller baseret på sygehistorie
  • Historie om anfald
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindikerende intramuskulær injektion
  • Personlig familiehistorie om Guillain-Barrés syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Menactra® gruppe 1
Deltagere i alderen 2 til 11 år ved tilmelding
Biologisk: Menactra®: Meningokokpolysaccharid difteritoksoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®
EKSPERIMENTEL: Menactra® gruppe 2
Deltagere i alderen 12 til 17 ved tilmelding
Biologisk: Menactra®: Meningokokpolysaccharid difteritoksoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®
EKSPERIMENTEL: Menactra® gruppe 3
Deltagere i alderen 18 til 55 år ved tilmelding
Biologisk: Menactra®: Meningokokpolysaccharid difteritoksoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsoversigt inden for 30 dage hos deltagere, der er vaccineret med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30 efter vaccination
Dag 0 op til dag 30 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer ikke-alvorlige relaterede uønskede hændelser, der ikke er anført i ordinationsoplysninger (PI) efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30 efter vaccination
Dag 0 op til dag 30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (SKØN)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA71
  • U1111-1116-4853 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Menactra®: Meningokokpolysaccharid difteritoksoidkonjugat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner