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Post-Marketing-Sicherheitsstudie zu Menactra® bei gesunden Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen auf den Philippinen

31. Oktober 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Meningokokken (Gruppen A, C, Y, W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff (Menactra®) Post-Marketing-Sicherheitsstudie bei gesunden Kindern (2-11 Jahre), Jugendlichen (12-17 Jahre) und Erwachsenen (18-55 Jahre) auf den Philippinen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit einer Einzeldosis des Menactra®-Impfstoffs nach der Markteinführung zu bewerten, um die Umstellung von der überwachten Freisetzung auf die Erstregistrierung des Menactra®-Impfstoffs auf den Philippinen zu unterstützen.

Hauptziel:

Zur Beschreibung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen bei Teilnehmern auftraten, die eine Dosis des Menactra®-Impfstoffs erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Studienteilnehmer erhält eine Dosis des Menactra®-Impfstoffs und wird 30 Tage nach der Impfung auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Antique
      • General Santos City, Antique, Philippinen
    • Bataan
      • Calamba, Bataan, Philippinen
    • Batangas
      • Marikina City, Batangas, Philippinen
      • Montalban, Batangas, Philippinen
      • Navotas City, Batangas, Philippinen
      • Noveleta, Batangas, Philippinen
      • Olongapo City, Batangas, Philippinen
      • Paranaque, Batangas, Philippinen
      • Pasay, Batangas, Philippinen
      • Pasig, Batangas, Philippinen
      • Plaridel, Batangas, Philippinen
      • Quezon City, Batangas, Philippinen
    • Benguet
      • Angeles City, Benguet, Philippinen
      • Bacolod City, Benguet, Philippinen
      • Baguio City, Benguet, Philippinen
      • Baliwag, Benguet, Philippinen
    • Bulacan
      • Cagayan De Oro City, Bulacan, Philippinen
      • Cardona, Bulacan, Philippinen
      • Cavite City, Bulacan, Philippinen
      • Cebu, Bulacan, Philippinen
    • Capiz
      • Cebu, Capiz, Philippinen
    • Cavite
      • Muntinlupa, Cavite, Philippinen
      • Naguila, Cavite, Philippinen
      • Olongapo City, Cavite, Philippinen
      • Ormoc City, Cavite, Philippinen
      • Ortigas, Cavite, Philippinen
      • Paranaque, Cavite, Philippinen
      • Pasay, Cavite, Philippinen
      • Pasig, Cavite, Philippinen
      • Pasig City, Cavite, Philippinen
      • Pulilan, Cavite, Philippinen
      • Quezon City, Cavite, Philippinen
    • Cebu
      • Quezon City, Cebu, Philippinen
      • Roxas, Cebu, Philippinen
      • San Fernando City, Cebu, Philippinen
      • San Jose City, Cebu, Philippinen
      • Sta. Rosa, Cebu, Philippinen
    • Davao Del Norte
      • Tagug, Davao Del Norte, Philippinen
    • Davao Del Sur
      • Sta. Rosa, Davao Del Sur, Philippinen
      • Tacloban City, Davao Del Sur, Philippinen
      • Taguig, Davao Del Sur, Philippinen
      • Talisay City, Davao Del Sur, Philippinen
      • Tarlac City, Davao Del Sur, Philippinen
      • Taytay, Davao Del Sur, Philippinen
      • Theresa, Davao Del Sur, Philippinen
      • Valenzuela City, Davao Del Sur, Philippinen
    • Ilocos Norte
      • Bacolod City, Ilocos Norte, Philippinen
      • Baguio City, Ilocos Norte, Philippinen
    • Iloilo
      • Dasmarinas, Iloilo, Philippinen
      • General Santos City, Iloilo, Philippinen
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen
    • Isabela
      • Angeles City, Isabela, Philippinen
      • Baguio City, Isabela, Philippinen
    • LA Union
      • Alaminos City, LA Union, Philippinen
    • La Union
      • Bacolod City, La Union, Philippinen
    • Laguna
      • Muntinlupa, Laguna, Philippinen
      • Ormoc City, Laguna, Philippinen
      • Quezon City, Laguna, Philippinen
    • Lanao Del Norte
      • Tacloban City, Lanao Del Norte, Philippinen
      • Tanauan, Lanao Del Norte, Philippinen
    • Leyte
      • Quezon City, Leyte, Philippinen
      • San Fernando City, Leyte, Philippinen
      • San Miguel, Leyte, Philippinen
    • Misamis Oriental
      • Sta. Rosa, Misamis Oriental, Philippinen
      • Taguig, Misamis Oriental, Philippinen
      • Tarlac City, Misamis Oriental, Philippinen
    • NCR
      • Batangas City, NCR, Philippinen
      • Bocaue, NCR, Philippinen
      • Cabanatuan City, NCR, Philippinen
      • Calamba, NCR, Philippinen
      • Caloocan City, NCR, Philippinen
      • Cebu, NCR, Philippinen
      • Concepcion, NCR, Philippinen
      • Dagupan City, NCR, Philippinen
      • Dasmarinas, NCR, Philippinen
      • Davao City, NCR, Philippinen
      • Fairview, NCR, Philippinen
      • Guagua, NCR, Philippinen
      • Iligan City, NCR, Philippinen
      • Iloilo City, NCR, Philippinen
      • Imus, NCR, Philippinen
      • Kidapawan City, NCR, Philippinen
      • La Trinidad, NCR, Philippinen
      • Laoag City, NCR, Philippinen
      • Las Pinas, NCR, Philippinen
      • Las Pinas City, NCR, Philippinen
      • Lipa, NCR, Philippinen
      • Lipa City, NCR, Philippinen
      • Los Banos, NCR, Philippinen
      • Maasin City, NCR, Philippinen
      • Makati, NCR, Philippinen
      • Makati City, NCR, Philippinen
      • Malabon City, NCR, Philippinen
      • Malolos, NCR, Philippinen
      • Mandaluyong, NCR, Philippinen
    • NRC
      • Manila, NRC, Philippinen
      • Marikina, NRC, Philippinen
      • Marikina City, NRC, Philippinen
    • Negros Occidental
      • Quezon City, Negros Occidental, Philippinen
      • Roxas City, Negros Occidental, Philippinen
      • San Fernando City, Negros Occidental, Philippinen
      • San Jose Del Monte, Negros Occidental, Philippinen
    • North Cotobato
      • Urdaneta City, North Cotobato, Philippinen
    • Nueva Ecija
      • Baguio City, Nueva Ecija, Philippinen
    • Pampanga
      • Batangas City, Pampanga, Philippinen
      • Binan, Pampanga, Philippinen
      • Cagayan De Oro City, Pampanga, Philippinen
      • Caloocan City, Pampanga, Philippinen
      • Cebu, Pampanga, Philippinen
    • Pangasinan
      • Angeles City, Pangasinan, Philippinen
      • Bacoor, Pangasinan, Philippinen
      • Baguio City, Pangasinan, Philippinen
      • Balanga City, Pangasinan, Philippinen
    • Pasig City
      • Imus, Pasig City, Philippinen
    • Rizal
      • Concepcion, Rizal, Philippinen
      • Davao City, Rizal, Philippinen
      • General Santos City, Rizal, Philippinen
      • Imus, Rizal, Philippinen
    • South Cotabato
      • Tacloban City, South Cotabato, Philippinen
      • Tagum City, South Cotabato, Philippinen
      • Tanauan, South Cotabato, Philippinen
      • Tarlac City, South Cotabato, Philippinen
      • Taytay, South Cotabato, Philippinen
    • Southern Leyte
      • San Pedro, Southern Leyte, Philippinen
    • Tarlac
      • Angeles City, Tarlac, Philippinen
      • Bacolod City, Tarlac, Philippinen
      • Baguio City, Tarlac, Philippinen
    • Zambales
      • Batangas City, Zambales, Philippinen
      • Calamba, Zambales, Philippinen
      • Cauayan, Zambales, Philippinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 bis 11 Jahre am Aufnahmetag (Gruppe 1)
  • 12 bis 17 Jahre am Aufnahmetag (Gruppe 2)
  • Alter 18 bis 55 Jahre am Tag der Aufnahme (Gruppe 3)
  • Bereitstellung einer von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter unterzeichneten Einwilligungserklärung (Gruppe 1)
  • Bereitstellung einer vom Subjekt unterzeichneten Einwilligungserklärung und einer von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern unterzeichneten Einwilligungserklärung (Gruppe 2)
  • Bereitstellung einer vom Probanden unterzeichneten Einwilligungserklärung (Gruppe 3)
  • Wenn das Subjekt (Gruppe 3) oder die Eltern des Subjekts oder ein gesetzlich anerkannter Vertreter (Gruppe 1 und 2) Analphabeten sind, muss ein unabhängiger Zeuge die Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Proband und Elternteil / gesetzlich zulässiger Vertreter (falls zutreffend), der in der Lage ist, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv, Anwendung einer medizinisch akzeptablen und wirksamen Verhütungsmethode für mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung (gilt nicht für Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder nicht sexuell aktiv).

Ausschlusskriterien:

  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist, bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft oder positivem Serum-/Urin-Schwangerschaftstest (gilt nicht für Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter oder nicht sexuell aktiv sind)
  • Stillende Frau
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs während des aktuellen Versuchszeitraums
  • Bekannte persönliche oder mütterliche Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Seropositivität, wie vom Subjekt/Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldet und/oder basierend auf der Krankengeschichte
  • Geschichte der Anfälle
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor dem Einschluss kontraindiziert eine intramuskuläre Injektion
  • Persönliche Familiengeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Menactra® Gruppe 1
Teilnehmer im Alter von 2 bis 11 Jahren bei der Anmeldung
Biologisch: Menactra®: Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Menactra®
EXPERIMENTAL: Menactra® Gruppe 2
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren bei der Anmeldung
Biologisch: Menactra®: Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Menactra®
EXPERIMENTAL: Menactra® Gruppe 3
Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren bei der Einschreibung
Biologisch: Menactra®: Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Menactra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsüberblick Innerhalb von 30 Tagen bei mit Menactra® geimpften Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit Menactra® über nicht schwerwiegende verwandte unerwünschte Ereignisse berichteten, die nicht in den Verschreibungsinformationen (PI) aufgeführt sind
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTA71
  • U1111-1116-4853 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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