Menactra® 在菲律宾健康儿童、青少年和成人中的上市后安全性研究
2014年10月31日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
脑膜炎球菌（A、C、Y、W-135 群）多糖白喉类毒素结合疫苗 (Menactra®) 在健康儿童（2-11 岁）、青少年（12-17 岁）和成人（18-55 岁）中的上市后安全性研究年）在菲律宾
该研究的目的是评估单剂 Menactra® 疫苗的上市后安全性，旨在支持 Menactra® 疫苗在菲律宾从监测释放转变为初始注册。
主要目标：
描述接受一剂 Menactra® 疫苗的参与者在 30 天内发生的严重不良事件。
研究概览
详细说明
每个研究参与者将接受一剂 Menactra® 疫苗，并将在接种后 30 天内接受安全性监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
538
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antique
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General Santos City、Antique、菲律宾
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Bataan
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Calamba、Bataan、菲律宾
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Batangas
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Marikina City、Batangas、菲律宾
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Montalban、Batangas、菲律宾
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Navotas City、Batangas、菲律宾
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Noveleta、Batangas、菲律宾
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Olongapo City、Batangas、菲律宾
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Paranaque、Batangas、菲律宾
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Pasay、Batangas、菲律宾
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Pasig、Batangas、菲律宾
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Plaridel、Batangas、菲律宾
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Quezon City、Batangas、菲律宾
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Benguet
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Angeles City、Benguet、菲律宾
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Bacolod City、Benguet、菲律宾
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Baguio City、Benguet、菲律宾
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Baliwag、Benguet、菲律宾
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Bulacan
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Cagayan De Oro City、Bulacan、菲律宾
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Cardona、Bulacan、菲律宾
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Cavite City、Bulacan、菲律宾
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Cebu、Bulacan、菲律宾
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Capiz
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Cebu、Capiz、菲律宾
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Cavite
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Muntinlupa、Cavite、菲律宾
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Naguila、Cavite、菲律宾
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Olongapo City、Cavite、菲律宾
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Ormoc City、Cavite、菲律宾
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Ortigas、Cavite、菲律宾
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Paranaque、Cavite、菲律宾
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Pasay、Cavite、菲律宾
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Pasig、Cavite、菲律宾
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Pasig City、Cavite、菲律宾
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Pulilan、Cavite、菲律宾
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Quezon City、Cavite、菲律宾
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Cebu
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Quezon City、Cebu、菲律宾
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Roxas、Cebu、菲律宾
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San Fernando City、Cebu、菲律宾
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San Jose City、Cebu、菲律宾
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Sta. Rosa、Cebu、菲律宾
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Davao Del Norte
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Tagug、Davao Del Norte、菲律宾
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Davao Del Sur
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Sta. Rosa、Davao Del Sur、菲律宾
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Tacloban City、Davao Del Sur、菲律宾
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Taguig、Davao Del Sur、菲律宾
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Talisay City、Davao Del Sur、菲律宾
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Tarlac City、Davao Del Sur、菲律宾
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Taytay、Davao Del Sur、菲律宾
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Theresa、Davao Del Sur、菲律宾
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Valenzuela City、Davao Del Sur、菲律宾
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Ilocos Norte
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Bacolod City、Ilocos Norte、菲律宾
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Baguio City、Ilocos Norte、菲律宾
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Iloilo
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Dasmarinas、Iloilo、菲律宾
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General Santos City、Iloilo、菲律宾
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Iloilo City、Iloilo、菲律宾
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Isabela
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Angeles City、Isabela、菲律宾
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Baguio City、Isabela、菲律宾
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LA Union
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Alaminos City、LA Union、菲律宾
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La Union
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Bacolod City、La Union、菲律宾
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Laguna
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Muntinlupa、Laguna、菲律宾
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Ormoc City、Laguna、菲律宾
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Quezon City、Laguna、菲律宾
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Lanao Del Norte
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Tacloban City、Lanao Del Norte、菲律宾
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Tanauan、Lanao Del Norte、菲律宾
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Leyte
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Quezon City、Leyte、菲律宾
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San Fernando City、Leyte、菲律宾
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San Miguel、Leyte、菲律宾
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Misamis Oriental
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Sta. Rosa、Misamis Oriental、菲律宾
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Taguig、Misamis Oriental、菲律宾
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Tarlac City、Misamis Oriental、菲律宾
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NCR
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Batangas City、NCR、菲律宾
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Bocaue、NCR、菲律宾
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Cabanatuan City、NCR、菲律宾
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Calamba、NCR、菲律宾
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Caloocan City、NCR、菲律宾
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Cebu、NCR、菲律宾
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Concepcion、NCR、菲律宾
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Dagupan City、NCR、菲律宾
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Dasmarinas、NCR、菲律宾
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Davao City、NCR、菲律宾
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Fairview、NCR、菲律宾
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Guagua、NCR、菲律宾
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Iligan City、NCR、菲律宾
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Iloilo City、NCR、菲律宾
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Imus、NCR、菲律宾
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Kidapawan City、NCR、菲律宾
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La Trinidad、NCR、菲律宾
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Laoag City、NCR、菲律宾
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Las Pinas、NCR、菲律宾
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Las Pinas City、NCR、菲律宾
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Lipa、NCR、菲律宾
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Lipa City、NCR、菲律宾
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Los Banos、NCR、菲律宾
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Maasin City、NCR、菲律宾
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Makati、NCR、菲律宾
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Makati City、NCR、菲律宾
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Malabon City、NCR、菲律宾
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Malolos、NCR、菲律宾
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Mandaluyong、NCR、菲律宾
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NRC
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Manila、NRC、菲律宾
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Marikina、NRC、菲律宾
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Marikina City、NRC、菲律宾
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Negros Occidental
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Quezon City、Negros Occidental、菲律宾
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Roxas City、Negros Occidental、菲律宾
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San Fernando City、Negros Occidental、菲律宾
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San Jose Del Monte、Negros Occidental、菲律宾
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North Cotobato
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Urdaneta City、North Cotobato、菲律宾
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Nueva Ecija
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Baguio City、Nueva Ecija、菲律宾
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Pampanga
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Batangas City、Pampanga、菲律宾
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Binan、Pampanga、菲律宾
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Cagayan De Oro City、Pampanga、菲律宾
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Caloocan City、Pampanga、菲律宾
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Cebu、Pampanga、菲律宾
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Pangasinan
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Angeles City、Pangasinan、菲律宾
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Bacoor、Pangasinan、菲律宾
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Baguio City、Pangasinan、菲律宾
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Balanga City、Pangasinan、菲律宾
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Pasig City
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Imus、Pasig City、菲律宾
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Rizal
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Concepcion、Rizal、菲律宾
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Davao City、Rizal、菲律宾
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General Santos City、Rizal、菲律宾
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Imus、Rizal、菲律宾
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South Cotabato
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Tacloban City、South Cotabato、菲律宾
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Tagum City、South Cotabato、菲律宾
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Tanauan、South Cotabato、菲律宾
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Tarlac City、South Cotabato、菲律宾
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Taytay、South Cotabato、菲律宾
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Southern Leyte
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San Pedro、Southern Leyte、菲律宾
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Tarlac
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Angeles City、Tarlac、菲律宾
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Bacolod City、Tarlac、菲律宾
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Baguio City、Tarlac、菲律宾
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Zambales
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Batangas City、Zambales、菲律宾
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Calamba、Zambales、菲律宾
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Cauayan、Zambales、菲律宾
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 55年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入选当天年龄在 2 至 11 岁之间（第 1 组）
- 入选当天年龄在 12 至 17 岁之间（第 2 组）
- 入选当天年龄在 18 至 55 岁之间（第 3 组）
- 提供由父母或法定代表人（第 1 组）签署的知情同意书
- 提供受试者签署的同意书和父母或法定代表人签署的知情同意书（第 2 组）
- 提供受试者签署的知情同意书（第 3 组）
- 如果受试者（第 3 组）或受试者的父母或合法接受的代表（第 1 和 2 组）是文盲，则需要独立证人签署同意书
- 受试者和父母/法律上可接受的代表（如果适用）能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 对于有生育能力、性活跃的女性，在接种疫苗前至少 4 周使用医学上可接受的有效避孕方法，直到接种疫苗后至少 4 周（不适用于没有生育能力的女性或没有性活跃）。
排除标准：
- 对于具有生育潜力的性活跃、已知或疑似怀孕或血清/尿液妊娠试验阳性的女性（不适用于不具有生育潜力或没有性活跃的女性）
- 哺乳期妇女
- 在试验疫苗接种前 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷、免疫抑制治疗，如前 6 个月内的抗癌化学疗法或放射疗法或长期全身性皮质类固醇疗法
- 已知对任何疫苗成分过敏或对试验疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病
- 在试验疫苗接种前 4 周内收到任何疫苗
- 计划在本试验期间接受任何疫苗
- 受试者/父母/监护人和/或根据病史报告的已知个人或母体人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎抗原或丙型肝炎血清阳性
- 癫痫发作史
- 纳入禁忌肌内注射前 3 周内出现血小板减少症、出血性疾病或抗凝剂
- 格林-巴利综合征家族史的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Menactra® 第 1 组
报名时年龄为 2 至 11 岁的参与者
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：Menactra® 第 2 组
报名时年龄在 12 至 17 岁之间的参与者
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：Menactra® 第 3 组
参加者年龄在 18 至 55 岁之间
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种 Menactra® 疫苗的参与者在 30 天内的安全概览
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告在接种 Menactra® 疫苗后处方信息 (PI) 中未列出的非严重相关不良事件的受试者数量
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月31日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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