ICU 患者の筋力に対する EPA と HMB の効果
人工呼吸器を装着した患者の横隔膜と四肢の筋力に対する EPA と HMB の効果
調査の概要
詳細な説明
目的。 この研究には単一の目的があります。つまり、EPA または HMB のいずれかを早期に投与することで、重篤な人工呼吸器を装着した患者の呼吸筋衰弱の進行を予防または回復できるかどうかを判断することです。 治験責任医師は、このプロトコルに受け入れられた患者を、コントロール (生理食塩水経腸コントロール ソリューション)、EPA 投与 (経腸 EPA)、HMB (経腸 HMB)、または EPA と HMB の組み合わせのいずれかの投与にランダム化することを計画しています。 薬物は10日間投与され、横隔膜と大腿四頭筋の強度とサイズの測定は、薬物投与期間の直前（0日目）と直後（11日目）に行われます。 測定の 3 番目のセット (横隔膜と大腿四頭筋の強度とサイズ) は、21 日目に実行されます。 外側広筋生検も0日目と11日目に行われます。 21日目の評価では生検は行われません。 調査員はまた、チャートのレビューを実行し、最初の強度評価時に人工呼吸器の力学 (呼吸器系の静的コンプライアンスと吸気気道抵抗) を評価します。 患者の転帰（人工呼吸器の使用時間と死亡率）も記録されます。 研究者は、横隔膜強度と四肢の筋力測定値の平均が、薬物投与開始直前の 4 つのグループで類似していると予想します。 薬物投与後、EPA および/または HMB を投与された患者の横隔膜および四肢の筋力が、有効な薬物を投与されていない対照群よりも高い場合、仮説は支持されます。
研究デザイン。
基本的な研究デザインは次のとおりです。
- 磁気刺激された Pdi 単収縮および大腿四頭筋の強度とサイズを測定し、大腿四頭筋の外側広筋から筋生検を取得し、呼吸器系のコンプライアンスを決定し、気道抵抗を決定し、チャートのレビューを実行します。
- コントロール溶液（12時間ごとに経腸生理食塩水30ml）、EPA（12時間ごとに1000mgのEPAを含む経腸液30ml）、HMB（1500mgのHMBを含む経腸液30ml）のいずれかで患者をランダムに治療する12 時間) または EPA (12 時間ごとに 1000 mg の EPA を含む経腸液 30 ml) と HMB (12 時間ごとに 1500 mg の HMB を含む経腸液 30 ml) の両方。
- その後10日間薬を飲み続ける
- 11日目に、磁気刺激によるPdi単収縮および大腿四頭筋の強度を再測定し、横隔膜および大腿四頭筋のサイズの測定を繰り返します(つまり、 厚さ)、外側広筋生検を繰り返し、呼吸器系のコンプライアンスを決定し、気道抵抗を決定し、チャートのレビューを実行します。
- 21 日目に、磁気刺激による Pdi 単収縮と大腿四頭筋の強度を再測定し、横隔膜と大腿四頭筋のサイズの測定を繰り返します (つまり、 厚さ)、別のチャート レビューを実行します。
カルテのレビューごとに、調査員は次の情報を取得します: 年齢、性別、診断、人工呼吸器の導入理由、バイタルサイン、人工呼吸器使用のベッドサイドパラメーター (換気モード、換気時間、酸素レベル、呼吸量を含む)レート、% 誘発呼吸)、最新の動脈血ガス値、胸部レントゲン写真の測定値、四肢の筋力と精神状態の記録された評価。
調査対象母集団。 ケンタッキー大学成人 ICU の 1 つで 24 時間以上の人工呼吸を必要とする成人患者は、参加するよう求められます。 次の場合、患者は除外されます: (a) 患者の世話をしている医師が、患者が不安定すぎてこれらの測定値に耐えられないと判断した場合、(b) 患者が高用量の昇圧剤 (15 mcg/分以上のノルエピネフリンまたは 15 mcg/分以上) を必要とする場合mg/kg/min のドーパミン)、(c) 患者が 80% 以上の FiO2 または 15 cm H2O 以上の PEEP を必要とする場合、(d) 患者が心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器を持っている場合、(e) 患者が-検査前の48時間以内に神経筋遮断薬を投与された、または既知の既存の筋肉疾患がある場合、（f）患者に静脈瘤出血の最近の病歴がある場合、および（g）患者が過度に鎮静されているか、精神的に鈍い場合口頭の命令に従うことができない。 調査員は、妊娠中の女性、囚人、または施設に収容されている意思決定障害のある患者も調査しません。
目標は、24 か月の期間にわたって 80 人の患者を試験に参加させることです (5 人の患者/月、実験グループごとに 20 人の患者)。 治験責任医師は、性別、人種、または成人の年齢に関係なく、患者を研究します。 対象集団が一般的な患者集団を代表するように、十分なマイノリティと女性が研究されることが望まれますが、研究者は、利用可能な患者数と英国の患者集団の日々の構成によっていくらか制約を受けるでしょう. ICUの。 マイノリティと女性を含めることで、研究結果をより一般的に適用できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Chandler Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ケンタッキー大学成人 ICU の 1 つで 24 時間以上人工呼吸器を必要とする成人患者
除外基準:
- 患者の世話をしている医師は、患者が不安定すぎてこれらの測定に耐えられないと判断した場合、
- 患者が高用量の昇圧剤 (ノルエピネフリン 15 mcg/分以上またはドーパミン 15 mg/kg/分以上) を必要とする場合、
- 患者が 80% 以上の FiO2 または 15 cm H2O 以上の PEEP を必要とする場合、
- 患者が心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器を使用している場合、
- 患者が検査前の 48 時間以内に神経筋遮断薬を投与された場合、または既知の既存の筋肉疾患がある場合、
- 患者に静脈瘤出血の最近の病歴がある場合、
- 口頭での指示に従うことができないことから判断して、患者が過度に鎮静状態であるか、精神的に鈍感である場合。
- 妊娠中の女性、囚人、施設に収容されている意思決定障害のある患者は研究しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール、生理食塩水を投与
介入: このグループには生理食塩水 (12 時間ごとに 30 ml) が 10 日間与えられます。
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コントロール
他の名前：
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実験的：EPA、エイコサペンタエン酸
このグループには、10 日間、12 時間ごとに 1000 mg の EPA が投与されます。
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生理食塩水 (30 ml) 中の 1000 mg 溶液として EPA を 12 時間ごとに 7 日間経腸投与
他の名前：
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実験的：HMB、ヒドロキシメチルブチレート
このアームには、HMB (1500 mg) が 12 時間ごとに 10 日間与えられます。
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酪酸ヒドロキシメチルは、生理食塩水 30 ml に溶解した 1500 mg の粉末として、12 時間ごとに 7 日間経腸的に投与されます。
他の名前：
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実験的：EPAとHMB
介入: このグループには、EPA (消化管経由で 12 時間ごとに 1000 mg を投与) と HMB (消化管経由で 12 時間ごとに 1500 mg を投与) を 10 日間投与します。
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生理食塩水 (30 ml) 中の 1000 mg 溶液として EPA を 12 時間ごとに 7 日間経腸投与
他の名前：
酪酸ヒドロキシメチルは、生理食塩水 30 ml に溶解した 1500 mg の粉末として、12 時間ごとに 7 日間経腸的に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した薬物の 1 つの骨格筋強度の変化
時間枠：2回目の強度測定まで（11日）
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評価される主要な結果は、筋力と比較して、実薬 (EPA または HMB) の一方または両方を投与された患者について、投与試験の終了時 (すなわち 11 日目) に骨格筋力 (横隔膜および四肢) が変化したかどうかです。プラセボを投与された患者の11日目の測定。 このセクションの各グループの被験者の数は、治療レジメンの完了後に横隔膜横隔膜圧を測定することができ、それによってこのパラメータの変化を計算することができた数を表します。 |
2回目の強度測定まで（11日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：50日まで
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研究登録後最大50日間の人工呼吸の合計期間。
このセクションの各グループの被験者の数は、治療レジメンの完了後に人工呼吸器の持続時間を決定することができた数を表しています。
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50日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gerald Supinski, MD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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