Wirkung von EPA und HMB auf die Kraft bei Intensivpatienten

Ziele. Es gibt ein einziges Ziel für diese Studie, nämlich festzustellen, ob eine frühzeitige Verabreichung von entweder EPA oder HMB die Entwicklung einer Atemmuskelschwäche bei kritisch kranken, mechanisch beatmeten Patienten verhindern oder umkehren kann. Die Prüfärzte planen, Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen wurden, randomisiert entweder einer Kontrolle (Kochsalzlösung zur enteralen Kontrolle), einer EPA-Verabreichung (enterales EPA), HMB (enterales HMB) oder einer Kombination aus EPA und HMB zuzuweisen. Die Arzneimittel werden 10 Tage lang verabreicht, und Messungen der Zwerchfell- und Quadrizepsstärke und -größe werden unmittelbar vor (Tag 0) und unmittelbar nach (Tag 11) dem Zeitraum der Arzneimittelverabreichung durchgeführt. Eine dritte Reihe von Messungen (Zwerchfell- und Quadrizepsstärke und -größe) wird am 21. Tag durchgeführt. Biopsien des Vastus lateralis-Muskels werden ebenfalls an den Tagen 0 und 11 entnommen; Für die Untersuchungen an Tag 21 wird keine Biopsie durchgeführt. Die Ermittler werden auch eine Diagrammüberprüfung durchführen und die Mechanik des Beatmungsgeräts (statische Compliance des Atmungssystems und inspiratorischer Atemwegswiderstand) zum Zeitpunkt der anfänglichen Festigkeitsbewertung bewerten. Die Patientenergebnisse (Beatmungsdauer und Sterblichkeit) werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Forscher würden erwarten, dass die Messungen der mittleren Zwerchfellstärke und der Gliedmaßenmuskelstärke für vier Gruppen unmittelbar vor Beginn der Arzneimittelverabreichung ähnlich sind. Die Hypothese wird unterstützt, wenn nach der Arzneimittelverabreichung die Muskelkraft des Zwerchfells und der Extremitäten bei Patienten, die EPA und/oder HMB erhalten, höher ist als bei der Kontrollgruppe, die kein aktives Arzneimittel erhält.

Studiendesign.

Das grundlegende Studiendesign ist:

1. Messen Sie die magnetisch stimulierte Pdi-Zuckung und die Stärke und Größe des Quadrizeps, erhalten Sie eine Muskelbiopsie aus dem Vastus lateralis des Quadrizeps, bestimmen Sie die Compliance des Atmungssystems, bestimmen Sie den Atemwegswiderstand und führen Sie eine Diagrammüberprüfung durch,
2. randomisieren Sie die Patienten einer Behandlung mit entweder: Kontrolllösungen (30 ml enterale Kochsalzlösung alle 12 Stunden), EPA (30 ml enterale Lösung mit 1000 mg EPA alle 12 Stunden), HMB (30 ml enterale Lösung mit jeweils 1500 mg HMB). 12 Stunden) oder sowohl EPA (30 ml enterale Lösung mit 1000 mg EPA alle 12 Stunden) als auch HMB (30 ml enterale Lösung mit 1500 mg HMB alle 12 Stunden).
3. Medikamente für 10 Tage dann fortsetzen
4. an Tag 11 erneut die magnetisch stimulierte Pdi-Zuckung und Quadrizepsstärke messen, Messungen der Zwerchfell- und Quadrizepsgröße wiederholen (d. h. Dicke), wiederholen Sie die Vastus-lateralis-Muskelbiopsie, bestimmen Sie die Compliance des Atmungssystems, bestimmen Sie den Atemwegswiderstand und führen Sie eine Überprüfung der Tabelle durch.
5. an Tag 21 messen Sie erneut die magnetisch stimulierte Pdi-Zuckung und Quadrizepsstärke und wiederholen Sie die Messungen der Zwerchfell- und Quadrizepsgröße (d. h. Dicke) und führen Sie eine weitere Diagrammprüfung durch.

Für jede Aktenauswertung erhalten die Ermittler die folgenden Informationen: Alter, Geschlecht, Diagnosen, Grund für die Einrichtung der mechanischen Beatmung, Vitalzeichen, bettseitige Parameter der mechanischen Beatmung (einschließlich Beatmungsmodus, Beatmungsdauer, Sauerstoffgehalt, Atemvolumen). und Frequenz, % getriggerte Atemzüge), die letzten arteriellen Blutgaswerte, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, aufgezeichnete Bewertungen der Muskelkraft der Extremitäten und des mentalen Status.

Studienpopulation. Erwachsene Patienten, die für mehr als 24 Stunden eine mechanische Beatmung auf einer Intensivstation für Erwachsene der University of Kentucky benötigen, werden um Teilnahme gebeten. Patienten werden ausgeschlossen, wenn: (a) der behandelnde Arzt feststellt, dass der Patient zu instabil ist, um diese Messungen zu tolerieren, (b) wenn der Patient hoch dosierte Blutdrucksenker benötigt (mehr als 15 µg/min Norepinephrin oder mehr als 15 mg/kg/min Dopamin), (c) wenn der Patient mehr als 80 % FiO2 oder mehr als 15 cm H2O PEEP benötigt, (d) wenn der Patient einen Herzschrittmacher oder implantierten Defibrillator trägt, (e) wenn der Patient innerhalb der 48 Stunden vor dem Test neuromuskuläre Blocker erhalten hat oder an einer bekannten vorbestehenden Muskelerkrankung leidet, (f) wenn der Patient in letzter Zeit eine Varizenblutung hatte und (g) wenn der Patient übermäßig sediert oder geistig abgelenkt ist, wie durch ein beurteilt Unfähigkeit, verbalen Befehlen zu folgen. Die Ermittler werden auch keine schwangeren Frauen, Gefangenen oder institutionalisierten entscheidungsgestörten Patienten untersuchen.

Ziel ist es, über einen Zeitraum von 24 Monaten 80 Patienten in die Studie aufzunehmen (5 Patienten/Monat, 20 Patienten pro Versuchsgruppe). Die Ermittler werden Patienten unabhängig von Geschlecht, Rasse oder Erwachsenenalter untersuchen. Es ist zu hoffen, dass genügend Minderheiten und Frauen untersucht werden, damit die betroffene Population repräsentativ für die allgemeine Patientenpopulation ist, aber die Ermittler werden durch die Anzahl der verfügbaren Patienten und die tägliche Zusammensetzung der Patientenpopulation im Vereinigten Königreich etwas eingeschränkt Intensivstationen. Durch die Einbeziehung von Minderheiten und Frauen werden die Studienergebnisse allgemeiner anwendbar.