EPA와 HMB가 ICU 환자의 근력에 미치는 영향
기계 환기 환자의 횡경막 및 사지 근력에 대한 EPA 및 HMB의 영향
연구 개요
상세 설명
목표. 이 연구의 단일 목적, 즉 EPA 또는 HMB의 조기 투여가 중환자 기계 환기 환자의 호흡근 약화 발달을 예방하거나 역전시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 대조군(식염수 경장 조절 용액), EPA 투여(경장 EPA), HMB(경장 HMB) 또는 EPA와 HMB의 조합을 투여하기 위해 이 프로토콜에 수용된 환자를 무작위로 분류할 계획입니다. 10일 동안 약물을 투여하고 투약 기간 직전(0일)과 직후(11일)에 횡경막 및 대퇴사두근의 근력 및 크기를 측정한다. 세 번째 측정 세트(횡경막 및 대퇴사두근 강도 및 크기)는 21일에 수행됩니다. 외측광근 생검도 0일과 11일에 실시합니다. 21일 평가를 위해 생검을 수행하지 않을 것이다. 조사관은 또한 차트 검토를 수행하고 초기 강도 평가 시 인공호흡기 역학(호흡 시스템 정적 순응도 및 흡기 기도 저항)을 평가합니다. 환자 결과(기계 환기 시간 및 사망률)도 기록됩니다. 연구자들은 평균 횡격막 강도와 사지 근육 강도 측정이 약물 투여 시작 직전에 4개 그룹에 대해 유사할 것이라고 예상할 것입니다. 약물 투여 후, EPA 및/또는 HMB를 투여받은 환자의 경우 활성 약물을 투여하지 않은 대조군보다 횡경막 및 사지 근력이 더 높다면 가설이 뒷받침될 것입니다.
연구 설계.
기본 연구 설계는 다음과 같습니다.
- 자기 자극된 Pdi 연축 및 대퇴사두근 강도 및 크기 측정, 대퇴사두근의 외측광근에서 근육 생검 획득, 호흡계 순응도 결정, 기도 저항 결정, 차트 검토 수행,
- 대조군 용액(12시간마다 경장 식염수 30ml), EPA(12시간마다 EPA 1000mg을 함유하는 경장 용액 30ml), HMB(매 1500mg HMB를 함유하는 경장 용액 30ml) 12시간) 또는 EPA(12시간마다 EPA 1000mg을 포함하는 경장 용액 30ml) 및 HMB(12시간마다 HMB 1500mg을 포함하는 경장 용액 30ml).
- 10일 동안 약물을 계속 복용한 다음
- 11일째에 자기 자극된 Pdi 연축 및 대퇴사두근 강도를 재측정하고, 횡경막 및 대퇴사두근 크기 측정을 반복합니다(즉, 두께), 외측광근 생검을 반복하고, 호흡계 순응도를 결정하고, 기도 저항을 결정하고, 차트 검토를 수행합니다.
- 21일째에 자기 자극된 Pdi 연축 및 대퇴사두근 강도를 재측정하고, 횡격막 및 대퇴사두근 크기 측정을 반복합니다(즉, 두께) 다른 차트 검토를 수행합니다.
각 차트 검토를 위해 조사관은 다음 정보를 얻습니다. 연령, 성별, 진단, 기계적 환기를 실시한 이유, 활력 징후, 기계적 환기 사용의 병상 매개변수(환기 모드, 환기 기간, 산소 수준, 호흡량 포함) 및 속도, 트리거된 호흡 %), 가장 최근의 동맥혈 가스 값, 흉부 방사선 사진 판독값, 사지 근력 및 정신 상태에 대한 기록된 평가.
연구 인구. 켄터키 대학교 성인 ICU 중 한 곳에서 24시간 이상 기계 환기가 필요한 성인 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. mg/kg/min of dopamine), (c) 환자가 PEEP의 80% 이상의 FiO2 또는 15 cm H2O를 필요로 하는 경우, (d) 환자에게 심장 박동 조율기 또는 이식된 제세동기가 있는 경우, (e) 환자가 검사 전 48시간 이내에 신경근 차단제를 투여 받았거나 알려진 기존 근육 질환이 있는 경우, (f) 환자가 최근 정맥류 출혈의 병력이 있는 경우, (g) 환자가 과도하게 진정되었거나 정신적으로 둔감한 경우 구두 명령을 따르지 못함. 조사관은 또한 임신한 여성, 수감자 또는 제도화된 결정 장애 환자를 연구하지 않을 것입니다.
목표는 24개월 동안 연구에 80명의 환자를 모집하는 것입니다(5명의 환자/월, 실험 그룹당 20명의 환자). 조사관은 성별, 인종 또는 성인 연령에 관계없이 환자를 연구합니다. 대상 인구가 일반 환자 인구를 대표할 수 있도록 충분한 소수 민족과 여성이 연구되기를 희망하지만 조사자는 이용 가능한 환자 수와 영국 환자 인구의 일일 구성에 의해 다소 제약을 받을 것입니다. 중환자실. 소수자와 여성을 포함하면 연구 결과를 보다 일반적으로 적용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Chandler Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- University of Kentucky 성인 ICU 중 한 곳에서 24시간 이상 기계 환기가 필요한 성인 환자
제외 기준:
- 환자를 돌보는 의사는 환자가 너무 불안정하여 이러한 측정을 견딜 수 없다고 판단합니다.
- 환자가 고용량 승압제(노르에피네프린 15mcg/분 이상 또는 도파민 15mg/kg/분 이상)가 필요한 경우,
- 환자가 80% 이상의 FiO2 또는 PEEP의 15cm H2O 이상을 필요로 하는 경우,
- 심장박동조율기나 이식형 제세동기를 착용한 환자의 경우
- 환자가 검사 전 48시간 이내에 신경근 차단제를 투여 받았거나 알려진 기존 근육 질환이 있는 경우,
- 환자가 최근 정맥류 출혈의 병력이 있는 경우,
- 환자가 지나치게 진정되어 있거나 언어적 지시를 따르지 못하는 것으로 판단되는 정신적으로 둔감한 경우.
- 우리는 임신한 여성, 수감자 또는 제도화된 결정 장애 환자를 연구하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤, 식염수 제공
개입: 이 그룹은 10일 동안 식염수(12시간마다 30ml)를 투여받습니다.
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제어
다른 이름들:
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실험적: EPA, 에이코사펜타엔산
이 그룹은 10일 동안 12시간마다 EPA 1000mg을 투여합니다.
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EPA는 7일 동안 12시간마다 장내 투여되는 식염수(30ml) 중 1000mg 용액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: HMB, 하이드록시메틸부티레이트
이 팔에는 10일 동안 12시간마다 HMB(1500mg)가 제공됩니다.
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Hydroxymethylbutyrate는 7일 동안 12시간마다 장내 투여되는 식염수 30ml에 용해된 1500mg 분말로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: EPA 및 HMB
개입: 이 그룹은 10일 동안 EPA(위장관을 통해 12시간마다 1000mg 제공) 및 HMB(위장관을 통해 12시간마다 1500mg 제공)를 제공합니다.
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EPA는 7일 동안 12시간마다 장내 투여되는 식염수(30ml) 중 1000mg 용액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
Hydroxymethylbutyrate는 7일 동안 12시간마다 장내 투여되는 식염수 30ml에 용해된 1500mg 분말로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 약물 중 하나의 골격근 강도 변화
기간: 2차 강도 측정까지(11일)
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평가할 1차 결과는 근력과 비교하여 활성 약물(EPA 또는 HMB) 중 하나 또는 둘 모두를 투여한 환자의 경우 투여 시험 종료 시(즉, 11일째) 골격근 강도(횡격막 및 사지)가 변경되었는지 여부입니다. 위약을 투여한 환자에 대해 11일째에 측정. 이 섹션에 대한 각 그룹의 피험자 수는 치료 요법 완료 후 경횡격막 압력을 측정하여 이 매개변수의 변화를 계산할 수 있는 수를 나타냅니다. |
2차 강도 측정까지(11일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 환기 기간
기간: 최대 50일
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연구 시작 후 최대 50일까지 기계 환기에 대한 총 기간.
이 섹션에 대한 각 그룹의 피험자 수는 치료 요법 완료 후 기계 환기 기간을 결정할 수 있는 수를 나타냅니다.
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최대 50일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerald Supinski, MD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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