膝関節全置換術を受ける高齢肥満患者におけるデスフルランまたはプロポフォール麻酔

トライアルの目的:

これは、一次全膝関節形成術を受ける高齢肥満患者100人を対象に、2つの異なる麻酔技術を比較する、無作為化、前向き、単一施設、評価者盲検パイロット研究となる。

エンドポイント:

• 混乱評価スコアによって測定される術後せん妄の発生率。 混乱評価スコアは、ベースライン、麻酔後ケアユニットに到着してから 1 時間後、術後 6 ～ 8、24、および 48 時間後に測定されます。
• 注意能力テスト、数字記号置換テスト、数字スパンの再計算、幸福度テスト BF-S、スピルバーガー状態特性不安インベントリ、および痕跡作成テスト A および B によって測定される認知機能。認知機能テストは次のとおりです。ベースライン、術後6～8時間および48時間後に投与した。 術後の認知機能障害は、ベースライン値の 20% の低下として定義されます。

術中

• 感覚ブロック（大腿）
• 血圧
• 心拍数
• 患者状態指標値
• 神経筋遮断の程度
• 食道の温度
• 終末潮汐CO2濃度
• デスフルランの終末潮汐濃度
• 昇圧剤（エフェドリンまたはフェニレフリン）の量
• 血管内輸液投与量
• すべての IV 薬剤 (プロポフォール) の用量と平均注入速度
• 麻酔の持続時間
• 手術期間
• デスフルラン/プロポフォール中止後の自発呼吸までの時間
• デスフルラン/プロポフォール中止後の開眼までの時間
• デスフルラン/プロポフォール中止後の気管抜管までの時間
• デスフルラン/プロポフォール中止後の次のコマンドまでの時間

術後

• 吐き気と嘔吐: 麻酔後ケアユニットに到着してから 1 時間後、および術後 6 ～ 8、24、および 48 時間後
• 麻酔後ケアユニットに到着してから 1 時間後、および術後 6 ～ 8、24、および 48 時間後に測定された疼痛視覚アナログスコア
• 回復室の時間
• 局所麻酔薬（ロピバカイン）の量
• オピオイドの量 (患者制御鎮痛剤ヒドロモルフォン)

心臓血管

• 術前および術後 1 日目および 2 日目に測定された B 型ナトリウム利尿ペプチド
• 術前および術後 1 日目および 2 日目に測定された N 末端 proB 型ナトリウム利尿ペプチド
• 術前と術後 1 日目と 2 日目に測定したトロポニン I
• 患者は、心臓死と非致死性心筋梗塞を含む広範な複合体によって定義される心臓合併症の発症を記録するために、盲検調査員によって2年間追跡調査される。 心臓複合疾患には、全死因死亡、急性心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、治療を必要とする新たな心房または心室不整脈、脳血管障害が含まれます。

プロトコール これは、一次全膝関節形成術を受ける高齢肥満患者 100 人を対象に、2 つの異なる麻酔技術を比較する無作為化、前向き、単一施設、評価者盲検研究となる。 2 年間ですべての患者を登録する予定です。

研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施され、各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 術前に、心血管、精神状態、呼吸器および痛みの結果の測定値のベースライン値が取得されます。

精神状態: 術前の訪問中に、患者は次の順序で神経心理学的検査を受けます: 1. 混乱の評価方法。 混乱評価法は、(1) 急性発症と変動経過、(2) 不注意、(3) 混乱した思考、(4) 意識レベルの変化の 4 つの臨床基準から構成されるせん妄のスクリーニング手段です。 ある人がせん妄であるとみなされるには、1 番目と 2 番目の基準の両方と、3 番目または 4 番目の基準のいずれかが満たされている必要があります。 混乱評価方法は、高い観察者間信頼性 (0.8 ～ 1.0)、感度 94 ～ 100%、特異度 90 ～ 95% を備えています。 2. 修正されたミニ精神状態検査。 この一般的認知の拡張尺度は、従来のミニメンタルステート検査スコアの欠点、特に天井効果と可能なスコアの狭い範囲を克服するために開発されました。 患者のベースライン認知機能を評価するために、修正ミニ精神状態検査が術前来院時に実施されます。 3. 注意力のコンピュータテスト、数字記号置換テスト、数字スパンの想起、幸福度テストBF-S、スピルバーガー状態特性不安目録、およびトレイルメイキングテストAおよびB。

患者は手術後最初の 2 日間または退院までのいずれか早い方で来院され、混乱評価法は麻酔後治療室到着後 1 時間と術後 6 ～ 8、24、および 48 時間後に実施され、混乱状態かどうかを判断します。患者はせん妄を経験しています。 各患者は、手術前と術後の訪問中に、同じ訓練を受けた研究助手によって面接を受けます。 せん妄の発生を、術後評価のいずれかでせん妄の混乱評価法の基準を満たす患者として定義します。 患者がせん妄の陽性反応を示した場合、診断を確認するために研究チームの 2 人目のメンバーに相談します。 認知機能検査は術後6～8時間および48時間後に実施されます。 術後の認知機能障害は、ベースライン値の 20% の低下として定義されます。

心臓血管: 術前検査には 12 誘導 ECG が含まれます。 ナトリウム利尿ペプチドレベル、N 末端 proB 型ナトリウム利尿ペプチドおよびトロポニン I の血液サンプルは、入院時および術後 1 日目と 2 日目に採取されます。血漿 NT-proB 型ナトリウム利尿ペプチドは、Elecsys を使用して測定されます。 Elecsys 2010 (Roche Diagnostics、バーゼル、スイス) での proB 型ナトリウム利尿ペプチドサンドイッチ免疫測定法。 分析前に、NT-proB 型ナトリウム利尿ペプチドの 2 つのカットオフ値、300 pg/ml と 600 pg/ml が選択されます。予測因子として心不全を除外するには、300 pg/ml 未満の値が最適であることが示されています。 。 B 型ナトリウム利尿ペプチドは、免疫放射分析キットを使用して測定されます。 65 歳以上の患者では、B 型ナトリウム利尿ペプチドの値 (pg/mL) 31.0 ± 2.4 が正常とみなされます。

退院後、患者は2年間盲目的に追跡され、心臓死および非致死性心筋梗塞を含む広範な複合体によって定義される心臓合併症の発症が記録される。 心臓複合疾患には、全死因死亡、急性心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、治療を必要とする新たな心房または心室不整脈、脳血管障害が含まれます。 情報は手術後 1、3、6、12、18、および 24 か月後に収集されます。

転帰の測定値および吐き気や嘔吐を含む術後の合併症は、治療の割り当てを知らされていない評価者によって記録されます。

患者は、コンピュータが生成した割り当てを使用して、手術当日に 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ D にはデスフルランが投与され、グループ P にはプロポフォールが投与されます。