Znieczulenie desfluranem lub propofolem u otyłych pacjentów w podeszłym wieku poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Cele próby:

Będzie to randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe, zaślepione badanie pilotażowe porównujące dwie różne techniki znieczulenia u 100 otyłych pacjentów w podeszłym wieku poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Punkty końcowe:

• Częstość występowania delirium pooperacyjnego mierzona za pomocą skali Confusion Assessment Score. Wynik oceny dezorientacji zostanie podany na początku badania, godzinę po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu oraz 6-8, 24 i 48 godzin po operacji.
• Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Testu Wydajności Uważnej, Testu Zastępowania Cyfr Symboli, Odtwarzania Rozpiętości Cyfr, Testu Dobrego Samopoczucia BF-S, Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Spielbergera oraz Testu Łączenia A i B. Testy funkcji poznawczych będą podawany na początku badania, 6-8 i 48 godzin po operacji. Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych definiuje się jako 20% spadek wartości wyjściowych.

Śródoperacyjny

• Blokada czuciowa (udowa)
• Ciśnienie krwi
• Tętno
• Wartości wskaźnika stanu pacjenta
• Stopień blokady nerwowo-mięśniowej
• Temperatura przełyku
• Stężenie końcowo-wydechowe CO2
• Stężenie końcowo-wydechowe desfluranu
• Ilość wazopresorów (efedryna lub fenylefryna)
• Objętość podawanego płynu wewnątrznaczyniowego
• Dawka i średnia szybkość infuzji wszystkich leków dożylnych (propofolu)
• Czas trwania znieczulenia
• Czas trwania operacji
• Czas do spontanicznego oddychania po odstawieniu desfluranu/propofolu
• Czas do otwarcia oczu po odstawieniu desfluranu/propofolu
• Czas do ekstubacji tchawicy po odstawieniu desfluranu/propofolu
• Czas do wykonania polecenia po odstawieniu desfluranu/propofolu

Pooperacyjny

• Nudności i wymioty: po godzinie od przybycia na oddział po znieczuleniu oraz 6-8, 24 i 48 godzin po operacji
• Wizualna analogowa skala bólu mierzona godzinę po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu oraz 6-8, 24 i 48 godzin po operacji
• Czas na salę pooperacyjną
• Ilość środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina)
• Ilość opioidów (hydromorfon przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta)

Układ sercowo-naczyniowy

• Peptyd natriuretyczny typu B mierzony przed operacją oraz w dniach 1 i 2 po operacji
• N-końcowy peptyd natriuretyczny typu proB mierzony przed operacją oraz w dniach 1 i 2 po operacji
• Troponinę mierzono przed operacją oraz w dniach 1 i 2 po operacji
• Pacjenci będą obserwowani przez zaślepionego badacza przez okres 2 lat w celu zarejestrowania rozwoju powikłań sercowych zdefiniowanych przez szeroki zestaw obejmujący zgon sercowy i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem. Kompozyt kardiologiczny obejmujący: śmiertelność z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, nową arytmię przedsionkową lub komorową wymagającą leczenia oraz uszkodzenie naczyń mózgowych.

Protokół Będzie to randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe, zaślepione badanie porównujące dwie różne techniki znieczulenia u 100 otyłych pacjentów w podeszłym wieku poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Spodziewamy się zarejestrować wszystkich pacjentów w ciągu 2 lat.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, a od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Przed operacją zostaną uzyskane wartości wyjściowe dla pomiarów układu sercowo-naczyniowego, stanu psychicznego, układu oddechowego i bólu.

Stan psychiczny: Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci zostaną poddani testom neuropsychologicznym w następującej kolejności: 1. Metoda oceny splątania. Metoda oceny splątania jest narzędziem przesiewowym w kierunku delirium, składającym się z czterech kryteriów klinicznych: (1) ostry początek i zmienny przebieg, (2) nieuwaga, (3) dezorganizacja myślenia i (4) zmieniony poziom świadomości. Aby osoba została uznana za majaczącą, muszą być spełnione zarówno pierwsze, jak i drugie kryterium oraz trzecie lub czwarte kryterium. Metoda oceny zamieszania ma wysoką wiarygodność między obserwatorami (0,8 -1,0), czułość 94-100% i specyficzność 90-95%. 2. Zmodyfikowane Mini-Badanie Stanu Psychicznego. Ta rozszerzona miara ogólnego poznania została opracowana w celu przezwyciężenia niedociągnięć tradycyjnego wyniku Mini-Mental State Examination, w szczególności jego efektów sufitowych i wąskiego zakresu możliwych wyników. Zmodyfikowane Mini-Badanie Stanu Psychicznego zostanie przeprowadzone podczas wizyty przedoperacyjnej w celu oceny podstawowych funkcji poznawczych pacjenta. 3. Skomputeryzowany test sprawności uwagi, test zastępowania cyfr symbolami, przypominanie sobie rozpiętości cyfr, test dobrostanu BF-S, kwestionariusz cech stanu lęku Spielbergera oraz test tworzenia śladów A i B.

Pacjenci będą odwiedzani przez pierwsze 2 dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a metoda oceny dezorientacji zostanie zastosowana godzinę po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu i 6-8, 24 i 48 godzin po operacji w celu ustalenia, czy pacjent ma delirium. Przed operacją i podczas wizyt pooperacyjnych każdy pacjent będzie przesłuchiwany przez tego samego przeszkolonego asystenta badawczego. Występowanie delirium zdefiniujemy jako spełnienie przez pacjenta kryteriów metody oceny splątania dla delirium w dowolnej ocenie pooperacyjnej. Jeśli pacjent ma delirium, drugi członek zespołu badawczego zostanie skonsultowany w celu zweryfikowania diagnozy. Testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone 6-8 i 48 godzin po operacji. Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych definiuje się jako 20% spadek wartości wyjściowych.

Układ sercowo-naczyniowy: Badania przedoperacyjne obejmują 12-odprowadzeniowe EKG. Próbki krwi na oznaczenie stężenia peptydu natriuretycznego i N-końcowego peptydu natriuretycznego typu proB oraz troponiny I zostaną pobrane w momencie przyjęcia oraz w 1. i 2. dobie pooperacyjnej. Osocze peptydu natriuretycznego typu NT-proB zostanie oznaczone za pomocą aparatu Elecsys test immunologiczny kanapki z peptydem natriuretycznym typu proB na Elecsys 2010 (Roche Diagnostics, Bazylea, Szwajcaria). Przed analizami zostaną wybrane dwa punkty odcięcia dla peptydu natriuretycznego typu NT-proB, 300 pg/ml i 600 pg/ml, przy czym wykazano, że wartość mniejsza niż 300 pg/ml jest optymalna do wykluczenia niewydolności serca jako czynnika prognostycznego . Peptyd natriuretyczny typu B zostanie oznaczony za pomocą zestawu testów immunoradiometrycznych. Wartości peptydu natriuretycznego typu B (pg/ml) 31,0 ± 2,4 są uważane za prawidłowe dla pacjentów powyżej 65 roku życia.

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą obserwowani na ślepo przez okres 2 lat w celu zarejestrowania rozwoju powikłań sercowych zdefiniowanych przez szeroki zbiór obejmujący zgon sercowy i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem. Kompozyt kardiologiczny obejmujący: śmiertelność z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, nową arytmię przedsionkową lub komorową wymagającą leczenia oraz uszkodzenie naczyń mózgowych. Informacje zostaną zebrane po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji.

Pomiary wyników i powikłania pooperacyjne, w tym nudności i wymioty, zostaną odnotowane przez osobę oceniającą, która nie zna przydziału leczenia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w dniu operacji za pomocą wygenerowanego komputerowo przydziału. Grupa D otrzyma desfluran, a grupa P propofol.