Anestesia con desflurano o propofol in pazienti anziani obesi sottoposti a sostituzione totale del ginocchio

Obiettivi della prova:

Questo sarà uno studio pilota randomizzato, prospettico, monocentrico, valutatore in cieco che confronta due diverse tecniche di anestesia in 100 pazienti obesi anziani sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio.

Endpoint:

• L'incidenza del delirio postoperatorio misurata dal Confusion Assessment Score. Il punteggio di valutazione della confusione verrà somministrato al basale, un'ora dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia e 6-8, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
• La funzione cognitiva misurata dal test per le prestazioni attenzionali, il test di sostituzione dei simboli delle cifre, il test di richiamo delle cifre, il test di benessere BF-S, lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory e il test di tracciamento A e B. I test delle funzioni cognitive saranno somministrato al basale, 6-8 e 48 ore dopo l'intervento. La disfunzione cognitiva postoperatoria è definita come un calo del 20% dei valori basali.

Intraoperatorio

• Blocco sensoriale (femorale)
• Pressione sanguigna
• Frequenza cardiaca
• Valori dell'indice di stato del paziente
• Grado di blocco neuromuscolare
• Temperatura esofagea
• Concentrazione di fine marea di CO2
• Concentrazione di fine marea di desflurano
• Quantità di vasopressori (efedrina o fenilefrina)
• Quantità di somministrazione di fluido intravascolare
• Dose e velocità di infusione media di tutti i farmaci EV (propofol)
• Durata dell'anestesia
• Durata dell'intervento
• Tempo alla respirazione spontanea dopo l'interruzione di desflurano/propofol
• Tempo di apertura degli occhi dopo l'interruzione di desflurano/propofol
• Tempo all'estubazione tracheale dopo l'interruzione di desflurano/propofol
• Tempo per seguire il comando dopo l'interruzione di desflurano/propofol

Post operatorio

• Nausea e vomito: un'ora dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia e 6-8, 24 e 48 ore dopo l'intervento
• Punteggio analogico visivo del dolore misurato un'ora dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia e 6-8, 24 e 48 ore dopo l'intervento
• Tempo di recupero
• Quantità di anestetici locali (ropivacaina)
• Quantità di oppioidi (idromorfone analgesico controllato dal paziente)

Cardiovascolare

• Peptide natriuretico di tipo B misurato prima dell'intervento e nei giorni 1 e 2 postoperatori
• Peptide natriuretico di tipo proB N-terminale misurato prima dell'intervento e nei giorni 1 e 2 postoperatori
• Troponina I misurata prima dell'intervento e nei giorni 1 e 2 postoperatori
• I pazienti saranno seguiti da un investigatore in cieco per un periodo di 2 anni per registrare lo sviluppo di complicanze cardiache definite da un ampio composito che includeva morte cardiaca e infarto miocardico non fatale. Composito cardiaco comprendente: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, nuova aritmia atriale o ventricolare che richiede trattamento e insulto cerebrovascolare.

Protocollo Questo sarà uno studio randomizzato, prospettico, monocentrico, valutatore in cieco che confronta due diverse tecniche di anestesia in 100 pazienti obesi anziani sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio. Prevediamo di arruolare tutti i pazienti in un periodo di 2 anni.

Lo studio sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente. Saranno ottenuti i valori basali preoperatori per le misure di esito cardiovascolare, dello stato mentale, respiratorio e del dolore.

Stato mentale: durante la loro visita preoperatoria i pazienti verranno sottoposti ai test neuropsicologici nel seguente ordine: 1. Metodo di valutazione della confusione. Il metodo di valutazione della confusione è uno strumento di screening per il delirio costituito da quattro criteri clinici: (1) esordio acuto e decorso fluttuante, (2) disattenzione, (3) pensiero disorganizzato e (4) livello di coscienza alterato. Affinché una persona sia considerata delirante, devono essere presenti sia il primo che il secondo criterio e il terzo o il quarto criterio. Il metodo di valutazione della confusione ha un'elevata affidabilità inter-osservatore (0,8 -1,0), una sensibilità del 94-100% e una specificità del 90-95%. 2. Mini esame dello stato mentale modificato. Questa misura estesa della cognizione generale è stata sviluppata per superare le carenze del tradizionale punteggio del Mini-Mental State Examination, in particolare i suoi effetti sul tetto e la gamma ristretta di possibili punteggi. Il Mini-Mental State Examination modificato verrà somministrato durante la visita preoperatoria per valutare la funzione cognitiva di base del paziente. 3. Test computerizzato per le prestazioni attenzionali, test di sostituzione di simboli di cifre, richiamo di intervallo di cifre, test di benessere BF-S, inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger e test di tracciamento A e B.

I pazienti saranno visitati per i primi 2 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, e il metodo di valutazione della confusione verrà somministrato un'ora dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia e 6-8, 24 e 48 ore dopo l'intervento per determinare se il paziente sta vivendo delirio. Ogni paziente sarà intervistato dallo stesso assistente di ricerca qualificato prima dell'intervento chirurgico e durante le visite postoperatorie. Definiremo l'occorrenza del delirio come il paziente che soddisfa i criteri del metodo di valutazione della confusione per il delirio in una qualsiasi delle valutazioni postoperatorie. Se un paziente è positivo al delirio, verrà consultato un secondo membro del gruppo di ricerca per verificare la diagnosi. Saranno somministrati test di funzionalità cognitiva, 6-8 e 48 ore dopo l'intervento. La disfunzione cognitiva postoperatoria è definita come un calo del 20% dei valori basali.

Cardiovascolare: i test preoperatori includeranno l'ECG a 12 derivazioni. I campioni di sangue per i livelli di peptide natriuretico e peptide natriuretico di tipo proB N-terminale e troponina I saranno ottenuti al momento del ricovero e il giorno 1 e 2 postoperatori. Il peptide natriuretico di tipo NT-proB plasmatico sarà determinato utilizzando l'Elecsys saggio immunologico a sandwich di peptidi natriuretici di tipo proB su Elecsys 2010 (Roche Diagnostics, Basilea, Svizzera). Prima delle analisi saranno selezionati due cut-off per il peptide natriuretico di tipo NT-proB, 300 pg/ml e 600 pg/ml, con un valore inferiore a 300 pg/ml dimostrato essere ottimale per escludere l'insufficienza cardiaca come fattore predittivo . Il peptide natriuretico di tipo B sarà determinato utilizzando un kit di dosaggio immunoradiometrico. Valori di peptide natriuretico di tipo B (pg/mL) 31,0 ± 2,4 sono considerati normali per i pazienti di età superiore a 65 anni.

Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno seguiti alla cieca per un periodo di 2 anni per registrare lo sviluppo di complicanze cardiache definite da un ampio composito che includeva morte cardiaca e infarto miocardico non fatale. Composito cardiaco comprendente: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, nuova aritmia atriale o ventricolare che richiede trattamento e insulto cerebrovascolare. Le informazioni saranno raccolte a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.

Le misure di esito e le complicanze postoperatorie, inclusi nausea e vomito, saranno registrate da un valutatore all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento il giorno dell'intervento utilizzando un assegnazione generata dal computer. Il gruppo D riceverà desflurano e il gruppo P riceverà propofol.