ゲムシタビン、パクリタキセル、オキサリプラチン (GemPOx)
2025年10月14日 更新者：Nationwide Children's Hospital
再発性または進行性頭蓋内胚細胞腫瘍患者に対する導入化学療法レジメンのゲムシタビン、パクリタキセルおよびオキサリプラチン（GemPOx）に続いて、高用量化学療法（HDC）および自家造血幹細胞レスキュー（AuHSCR）の単一サイクルの第II相臨床試験
この研究では、再発または再発した頭蓋内胚細胞腫瘍の患者が、ゲムシタビン、パクリタキセル、オキサリプラチン (GemPOx) による化学療法 (寛解導入) の新しい組み合わせと、その後の地固め化学療法および自家幹細胞レスキューにどの程度反応するかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center_The James Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 純粋な胚細胞腫およびMMGCTを含むICGCT。
- 内胚葉性洞腫瘍（卵黄嚢腫瘍）、胚性癌、絨毛癌、および混合胚細胞腫瘍を含む、組織学的に証明された胚細胞腫およびMMGCTの患者は、研究の対象となります。
- -腫瘍マーカーが上昇している成熟/未熟奇形腫の患者は、この研究に適格です。
- 成熟奇形腫および/または未熟奇形腫のみを有する患者は、腫瘍マーカーの上昇がない場合は不適格です。
除外基準:
- 新たに診断された ICGCT 患者は研究から除外されます。
- 腫瘍マーカーの上昇がなく、成熟奇形腫または未熟奇形腫と診断された患者は、研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の患者は研究から除外されます。
- 以前に高用量化学療法レジメンおよび自家移植を受けた患者は、この研究から除外されます。
- ゲムシタビン、オキサリプラチンおよび/またはパクリタキセルを投与された患者は、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲムシタビン、パクリタキセル、オキサリプラチン (GemPOx)
非盲検 GemPOx による 2 ～ 4 サイクルの寛解導入療法と、その後の地固めおよび自家幹細胞移植 (ASCT)。
|
GemPOx による 2 ～ 4 サイクルの寛解導入療法とその後の地固めおよび ASCT。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答率
時間枠：化学療法に対する個々の患者の反応（残存疾患負担）に応じて16～32週間
|
再発頭蓋内 MMGCT 患者における GemPOx レジメンによる導入化学療法の少なくとも 2 コースおよび最大 4 コース後の奏効率を推定すること
|
化学療法に対する個々の患者の反応（残存疾患負担）に応じて16～32週間
|
|
導入化学療法の完了率と自己造血前駆細胞レスキュー (AuHPCR) による大量化学療法 (HDC) への移行率
時間枠：平均44か月の追跡調査
|
平均44か月の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OSとPFS
時間枠：2年、3年、5年
|
進行性または再発性の中枢神経系GCT患者において、GemPOx導入レジメンに続いてHDCおよびAuHPCRで治療された患者の全生存期間（OS）および無イベント生存期間（EFS）を評価する。 我々は、特定のCSF miRNAが腫瘍の存在の正確なマーカーであり、治療に対する反応の予測因子であることが証明され、正規化が再発性中枢神経系（CNS）胚細胞腫瘍（GCT）の治療を受けている患者における無増悪生存期間（PFS）の改善と関連していると仮説を立てている。 |
2年、3年、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randal Olshefski, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (推定)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。